Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia po oddziale intensywnej terapii: randomizowana kontrolowana próba (REVIVE)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Brenda O'Neill, University of Ulster

Skuteczność programu ćwiczeń na funkcje fizyczne u osób, które przeżyły chorobę krytyczną po wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM): randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest sprawdzenie, czy 6-tygodniowy program ćwiczeń poprawia sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów po intensywnej terapii wypisywanych ze szpitala. W tym badaniu badacze porównają sprawność fizyczną i związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów uczestniczących w programie z pacjentami, którzy tego nie robią. Sześciotygodniowy program ćwiczeń będzie prowadzony przez personel fizjoterapeutyczny i będzie się odbywał głównie w sali gimnastycznej szpitala. Badacze będą mierzyć sprawność fizyczną pacjentów, wydolność wysiłkową, poziom duszności i jakość ich życia przed i po 6-tygodniowym programie oraz 6 miesięcy później. Badacze przeprowadzą również wywiady z pacjentami, aby zapytać ich o opinie na temat akceptowalności, przyjemności i zadowolenia z programu ćwiczeń. Jeśli to badanie wykaże, że sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem uległy poprawie u osób, które wzięły udział w programie ćwiczeń, to dostarczy to przydatnych informacji, które pomogą w rozwoju usług dla pacjentów po ciężkiej chorobie. Wyniki dostarczą również informacji, które pomogą nam zaprojektować przyszłe badania kliniczne dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość dorosłych pacjentów w stanie krytycznym wymaga wspomagania wentylacji podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci po wypisie do domu często jeszcze przez co najmniej 2 lata cierpią z powodu obniżonej sprawności fizycznej, wydolności fizycznej, związanej ze zdrowiem jakości życia i funkcjonowania społecznego. Zwykle nie ma wsparcia w rozwiązywaniu tych długoterminowych problemów charakterystycznych dla krytycznej choroby u pacjentów po wypisie ze szpitala. Przeprowadzono niewiele badań nad interwencjami, które mogłyby poprawić sprawność fizyczną i jakość życia lub przyspieszyć powrót do zdrowia u tych pacjentów. Chociaż istnieją dowody wspierające rehabilitację pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii, brakuje literatury wspierającej rehabilitację po wypisaniu z intensywnej terapii i szpitala. Dlatego istnieje wyraźna i pilna potrzeba zbadania interwencji, które mogłyby poprawić powrót do zdrowia pacjentów wypisywanych do domu po intensywnej terapii. Jawi się to jako ważny cel terapeutyczny na przyszłość dla tej populacji.

W tym badaniu zbadamy, czy program ćwiczeń po wypisie ze szpitala poprawi wyniki u pacjentów po krytycznej chorobie w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundonald, Co Down, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na OIOM wymagające wentylacji mechanicznej > 96 godzin
  • planowany wypis do domu (samoopieka/opiekun)
  • chętny i zdolny do udziału w ćwiczeniach
  • uznana za zdolną medycznie do udziału w interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił zgody lub nie może wyrazić zgody
  • niemożność uczestnictwa spowodowana m.in. wszelkie dysfunkcje neurologiczne, kręgosłupa lub szkieletu wpływające na zdolność do ćwiczeń
  • upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność zrozumienia interwencji lub wypełnienia kwestionariuszy
  • udział w innym programie rehabilitacji z powodu trwającej choroby przewlekłej
  • inne przeciwwskazania medyczne do udziału w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Inny: Program ćwiczeń

Pacjenci będą wykonywać trzy sesje ćwiczeń tygodniowo (2 nadzorowane i 1 bez nadzoru) przez 6 tygodni. Otrzymają pisemny podręcznik ćwiczeń, który ułatwi ukończenie programu ćwiczeń. Program ćwiczeń składa się z rozgrzewki, obwodu ćwiczeń, okresu ćwiczeń aerobowych i wyciszenia. Program zostanie dostosowany do możliwości i potrzeb każdego pacjenta.

Pod koniec 6 tygodni pacjenci otrzymają krótką konsultację w celu ustalenia celów związanych z kontynuacją ćwiczeń w domu.
Inny: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Po przyjęciu na OIT pacjenci są wypisywani na oddziały szpitalne pod opiekę konsultanta, a chorzy nie są już pod opieką zespołu OIT. Otrzymują oni odpowiednią opiekę lekarską i pielęgniarską, aw razie potrzeby skierowania na inne dyscypliny. Jeden telefon komórkowy i możliwość powrotu do domu do opiekuna lub innej placówki po wypisie ze szpitala. Zwykle nie ma wsparcia w rozwiązywaniu potencjalnych problemów specyficznych dla pacjentów po wypisaniu z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala Funkcjonowania Fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie funkcja fizyczna mierzona za pomocą podskali funkcjonowania fizycznego (PF) SF-36v2 po programie ćwiczeń. To ważny wynik, który ma znaczenie dla pacjentów. Wykazano, że jest to akceptowalne, niezawodne i ważne narzędzie po krytycznej chorobie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Funkcja Fizyczna będzie również mierzona za pomocą Rivermead Mobility Index.
6 tygodni, 6 miesięcy
Dynamometria dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Pacjenci wskazywali nam, że powrót funkcji ręki jest szczególnie powolny po krytycznej chorobie i że jest to dla nich ważne. Siła i zręczność będą w szczególności mierzone za pomocą dynamometrii i testu dziewięciu kołków.
6 tygodni, 6 miesięcy
Test z dziewięcioma dziurkami
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Pacjenci wskazywali nam, że powrót funkcji ręki jest szczególnie powolny po krytycznej chorobie i że jest to dla nich ważne. Siła i zręczność będą w szczególności mierzone za pomocą dynamometrii i testu dziewięciu kołków.
6 tygodni, 6 miesięcy
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT). Jest to ważny i wystandaryzowany test wydolności wysiłkowej, który reaguje na interwencje oparte na ćwiczeniach w innych populacjach. Ponadto w naszym badaniu pilotażowym wykorzystano ISWT, które wykazało wykonalność i responsywność tego środka.
6 tygodni, 6 miesięcy
Profil ograniczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie również mierzona za pomocą kwestionariusza Profilu Ograniczeń Funkcjonalnych (FLP). Kwestionariusz FLP jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym ogólnym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia w różnych stanach, w tym w stanie krytycznym. Zapewnia oszacowanie dysfunkcji związanych z chorobą i ma zarówno wymiar fizyczny, jak i psychospołeczny. Został użyty w naszym badaniu pilotażowym.
6 tygodni, 6 miesięcy
inne podskale SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest również oceniana za pomocą innych podskal SF-36v2, ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Dla każdej z tych domen zdrowia dostępne są wyniki oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
6 tygodni, 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Funkcja lęku i depresji będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS zawiera 14 stwierdzeń i punktacji od 0 do 21. Wyniki 8-10 wskazują na możliwość wystąpienia lęku lub depresji, a 11 i więcej wskazują, że są one prawdopodobnie obecne. Zostało to potwierdzone w populacji wymagającej intensywnej opieki.
6 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz „Gotowość do zmiany”.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Gotowość pacjenta do ćwiczeń i samoskuteczność ćwiczeń są ważnymi aspektami wykonalności przy rozpoczynaniu programu ćwiczeń. Gotowość do podjęcia ćwiczeń po krytycznej chorobie zostanie uzyskana poprzez ocenę komponentów odnoszących się do modelu transteoretycznego (etapy, procesy, równowaga decyzyjna, poczucie własnej skuteczności). Istnieją dowody na rzetelność i ważność kwestionariuszy zaprojektowanych do pomiaru tych konstruktów.
6 tygodni, 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej (Komponent ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Element ćwiczeń Skali Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej zostanie wykorzystany do pomiaru własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń.
6 tygodni, 6 miesięcy
EuroQol-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
EuroQol-5D jest użyteczną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w mieszanej populacji intensywnej terapii.
6 tygodni, 6 miesięcy
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Duszność będzie mierzona za pomocą skali duszności Medical Research Council. Duszność jest częstym problemem napotykanym przez tych pacjentów i ważnym rezultatem skoncentrowanym na pacjencie.
6 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz „Wykorzystanie opieki zdrowotnej”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadane zostaną opinie pacjentów na temat programu ćwiczeń.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/0291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj