Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения после отделения интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование (REVIVE)

11 декабря 2015 г. обновлено: Brenda O'Neill, University of Ulster

Эффективность программы упражнений для физических функций у выживших после критического заболевания после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ): рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — проверить, улучшает ли 6-недельная программа упражнений физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов после интенсивной терапии, выписавшихся из больницы. В этом исследовании исследователи будут сравнивать физические функции и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, которые посещают программу, с пациентами, которые этого не делают. 6-недельная программа упражнений будет проводиться физиотерапевтами и в основном будет проходить в спортзале больницы. Исследователи будут измерять физическую функцию пациентов, переносимость физических нагрузок, уровень одышки и их качество жизни до и после 6-недельной программы, а также через 6 месяцев. Исследователи также опросят пациентов, чтобы узнать их мнение о приемлемости, удовольствии и удовлетворенности программой упражнений. Если это исследование покажет, что физические функции и качество жизни, связанное со здоровьем, улучшились у тех, кто принимал участие в программе упражнений, то оно предоставит полезную информацию, которая поможет развитию услуг для пациентов после критического состояния. Результаты также предоставят информацию, которая поможет нам разработать будущие клинические испытания для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство взрослых пациентов в критическом состоянии нуждаются в искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии. После выписки домой пациенты часто все еще страдают от снижения физической функции, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, и социального функционирования в течение как минимум 2 лет. Как правило, после выписки из больницы нет поддержки для решения этих долгосрочных проблем, характерных для критических состояний. Было проведено мало исследований вмешательств, которые могли бы улучшить физическую функцию и качество жизни или увеличить скорость выздоровления у этих пациентов. Несмотря на то, что имеются доказательства в поддержку реабилитации пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии, существует нехватка литературы в поддержку реабилитации после выписки из реанимации и больницы. Таким образом, существует очевидная и настоятельная необходимость исследовать вмешательства, которые могли бы улучшить выздоровление пациентов, выписанных домой после интенсивной терапии. Это становится важной терапевтической целью для этой группы населения в будущем.

В этом исследовании будет изучено, улучшит ли программа упражнений после выписки из больницы результаты лечения пациентов после критического состояния по сравнению со стандартным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dundonald, Co Down, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии, требующее искусственной вентиляции легких > 96 часов
  • плановая выписка домой (самообслуживание/опекун)
  • желание и возможность участвовать в физических упражнениях
  • считается годным по состоянию здоровья для участия в вмешательстве

Критерий исключения:

  • отклоненное согласие или невозможность дать согласие
  • невозможность участия из-за, например, любая неврологическая, спинальная или скелетная дисфункция, влияющая на способность выполнять упражнения
  • когнитивные нарушения, влияющие на способность понимать вмешательство или заполнять анкеты
  • участие в другой программе реабилитации из-за продолжающегося хронического заболевания
  • другие медицинские противопоказания к участию в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа упражнений
Другой: Программа упражнений

Пациенты будут выполнять три тренировки в неделю (2 под наблюдением и 1 без присмотра) в течение 6 недель. Они получат письменное руководство по упражнениям, которое облегчит выполнение их программы упражнений. Программа упражнений будет состоять из разминки, цикла упражнений, периода аэробных упражнений и заминки. Программа будет адаптирована к способностям и потребностям каждого пациента.

По истечении 6 недель пациенты получат короткую консультацию, чтобы установить цели, связанные с продолжением упражнений дома.
Другой: Стандартный уход
Другой: Стандартный уход
После поступления в ОИТ пациенты выписываются в больничные палаты на попечение консультанта, и пациенты больше не находятся под присмотром бригады ОИТ. Им предоставляется надлежащий медицинский и сестринский уход, а также, при необходимости, направление к другим специалистам. Один мобильный и способный вернуться домой к опекуну или в другое учреждение после выписки из больницы. Как правило, после выписки из отделения интенсивной терапии пациентам не оказывается поддержка для решения потенциальных проблем, характерных для критических состояний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физического функционирования SF-36
Временное ограничение: 6 недель
Первичным показателем результата будет физическая функция, измеренная по подшкале физического функционирования (PF) SF-36v2 после программы упражнений. Это важный результат, значимый для пациентов. Было показано, что это приемлемый, надежный и действенный инструмент после критического заболевания.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физического функционирования SF-36
Временное ограничение: 6 months
6 months
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Физические функции также будут измеряться с использованием индекса подвижности Rivermead.
6 недель, 6 месяцев
Динамометрия рук
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Пациенты сообщали нам, что функция рук особенно медленно восстанавливается после критического заболевания, и что это важно для них. Сила и ловкость будут специально измеряться с помощью динамометрии и теста с девятью отверстиями.
6 недель, 6 месяцев
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Пациенты сообщали нам, что функция рук особенно медленно восстанавливается после критического заболевания, и что это важно для них. Сила и ловкость будут специально измеряться с помощью динамометрии и теста с девятью отверстиями.
6 недель, 6 месяцев
Инкрементальный тест на челночную прогулку
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Толерантность к физическим нагрузкам будет измеряться с помощью теста на добавочную челночную ходьбу (ISWT). Это достоверный и стандартизированный тест на переносимость физической нагрузки, который эффективен при вмешательстве, основанном на физической нагрузке, в других группах населения. Кроме того, ISWT использовалась в нашем пилотном исследовании и продемонстрировала осуществимость и оперативность этой меры.
6 недель, 6 месяцев
Профиль функциональных ограничений
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также будет измеряться с помощью вопросника профиля функциональных ограничений (FLP). Анкета FLP является хорошо проверенным и широко используемым общим инструментом для измерения состояния здоровья при различных состояниях, включая критические состояния. Он обеспечивает оценку дисфункции, связанной с болезнью, и имеет как физические, так и психосоциальные измерения. Он был использован в нашем пилотном исследовании.
6 недель, 6 месяцев
другие субшкалы SF-36
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также оценивается с использованием других субшкал SF-36v2, ролевых ограничений из-за физического здоровья, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Баллы приводятся для каждой из этих областей здоровья и двух сводных показателей физического и психического здоровья: сводки по физическому компоненту (PCS) и сводки по психическому компоненту (MCS).
6 недель, 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Функция тревоги и депрессии будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS содержит 14 утверждений и баллов от 0 до 21. 8-10 баллов указывают на возможность тревоги или депрессии, а 11 и выше указывают на то, что они, вероятно, присутствуют. Это было подтверждено на популяции интенсивной терапии.
6 недель, 6 месяцев
Анкета «Готовность к изменениям»
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Готовность пациента к физическим упражнениям и самоэффективность для физических упражнений являются важными аспектами осуществимости при начале программы упражнений. Готовность к выполнению упражнений после критического заболевания будет получена путем оценки компонентов, относящихся к транстеоретической модели (этапы, процессы, баланс принятия решений, самоэффективность). Имеются данные о надежности и валидности опросников, разработанных для измерения этих конструктов.
6 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях (компонент упражнений)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Компонент упражнений Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях будет использоваться для измерения самоэффективности, связанной с физическими упражнениями.
6 недель, 6 месяцев
EuroQol-5D
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
EuroQol-5D является полезной мерой качества жизни, связанного со здоровьем, в смешанной популяции интенсивной терапии.
6 недель, 6 месяцев
Шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Одышка будет измеряться по шкале одышки Совета медицинских исследований. Одышка является общей проблемой, с которой сталкиваются эти пациенты, и важным исходом, ориентированным на пациента.
6 недель, 6 месяцев
Анкета «Использование медицинских услуг»
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет изучено восприятие пациентом программы упражнений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulster

Соавторы

Belfast Health and Social Care Trust

Следователи

  • Главный следователь: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/0291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться