Exercício após unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado (REVIVE)
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Brenda O'Neill, University of Ulster
Eficácia de um programa de exercícios sobre a função física em sobreviventes de doenças críticas após alta da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é testar se um programa de exercícios de 6 semanas melhora a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes após tratamento intensivo que recebem alta hospitalar.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes que frequentam o programa com pacientes que não o fazem.
O programa de exercícios de 6 semanas será executado pela equipe de fisioterapia e ocorrerá principalmente na academia de um hospital.
Os investigadores medirão a função física dos pacientes, capacidade de exercício, nível de falta de ar e sua qualidade de vida antes e depois do programa de 6 semanas e 6 meses depois.
Os investigadores também entrevistarão os pacientes para perguntar suas opiniões sobre a aceitabilidade, prazer e satisfação com o programa de exercícios.
Se este estudo mostrar que a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde melhoraram naqueles que participaram do programa de exercícios, ele fornecerá informações úteis que ajudarão no desenvolvimento de serviços para pacientes após doenças críticas.
Os resultados também fornecerão informações que nos ajudarão a projetar futuros ensaios clínicos para essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes adultos gravemente enfermos requer suporte ventilatório durante a internação na unidade de terapia intensiva. Após a alta hospitalar, os pacientes muitas vezes ainda sofrem de função física reduzida, capacidade de exercício, qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento social por pelo menos 2 anos. Geralmente não há suporte para lidar com esses problemas de longo prazo específicos de doenças críticas para pacientes após a alta hospitalar. Poucas pesquisas foram realizadas sobre intervenções que poderiam melhorar a função física e a qualidade de vida ou aumentar a velocidade de recuperação desses pacientes. Embora haja evidências para apoiar a reabilitação de pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva, há escassez de literatura para apoiar a reabilitação após a alta da terapia intensiva e do hospital. Portanto, há uma clara e urgente necessidade de investigar intervenções que possam melhorar a recuperação dos pacientes que evoluem para casa após cuidados intensivos. Isso está emergindo como um objetivo terapêutico importante para o futuro dessa população.
Este estudo investigará se um programa de exercícios após a alta hospitalar melhorará o resultado em pacientes após uma doença crítica em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dundonald, Co Down, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Co. Antrim
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Antrim, Co. Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust
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Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
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Co. Armagh
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Craigavon, Co. Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
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Co. Londonderry
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Derry, Co. Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Admissão em UTI com necessidade de ventilação mecânica > 96 horas
- alta planejada para casa (autocuidado/cuidador)
- disposto e capaz de participar do exercício
- considerado clinicamente apto para participar da intervenção
Critério de exclusão:
- consentimento recusado ou incapaz de dar consentimento
- incapacidade de participar devido a, por exemplo, qualquer disfunção neurológica, espinhal ou esquelética que afete a capacidade de se exercitar
- comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de entender a intervenção ou responder a questionários
- participação em outro programa de reabilitação devido a doença crônica em curso
- outra contraindicação médica à participação em um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios
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Os pacientes completarão três sessões de exercícios por semana (2 supervisionadas e 1 não supervisionada) durante 6 semanas. Eles receberão um manual de exercícios por escrito que facilitará a conclusão de seu programa de exercícios. O programa de exercícios consistirá em um aquecimento, um circuito de exercícios, um período de exercícios aeróbicos e um resfriamento. O programa será adaptado às habilidades e necessidades de cada paciente. No final das 6 semanas, os pacientes receberão uma breve consulta para definir metas relacionadas à continuação do exercício em casa. |
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Outro: Cuidado padrão
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Após a admissão na UTI, os pacientes recebem alta para as enfermarias do hospital, aos cuidados de um consultor, e os pacientes não estão mais sob os cuidados da equipe da UTI.
Eles recebem cuidados médicos e de enfermagem apropriados e são encaminhados para outras disciplinas, conforme necessário.
Um móvel e capaz de voltar para casa para um cuidador ou outra instalação, recebe alta do hospital.
Geralmente não há suporte para lidar com problemas potenciais específicos de doenças críticas para pacientes após a alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Funcionamento Físico do SF-36
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado primário será a função física medida pela subescala de funcionamento físico (PF) do SF-36v2 após o programa de exercícios.
Este é um resultado importante que é significativo para os pacientes.
Isso demonstrou ser uma ferramenta aceitável, confiável e válida após uma doença crítica.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de Funcionamento Físico do SF-36
Prazo: 6 months
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6 months
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Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A função física também será medida usando o Rivermead Mobility Index.
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6 semanas, 6 meses
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Dinamometria manual
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Os pacientes nos indicaram que a função da mão é particularmente lenta para retornar após uma doença crítica e que isso é importante para eles.
Força e destreza serão especificamente medidas por dinamometria e pelo Nine Hole Peg Test.
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6 semanas, 6 meses
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O Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Os pacientes nos indicaram que a função da mão é particularmente lenta para retornar após uma doença crítica e que isso é importante para eles.
Força e destreza serão especificamente medidas por dinamometria e pelo Nine Hole Peg Test.
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6 semanas, 6 meses
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Teste de caminhada de vaivém incremental
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A capacidade de exercício será medida com o Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Este é um teste válido e padronizado de capacidade de exercício que responde a intervenções baseadas em exercícios em outras populações.
Além disso, o ISWT foi usado em nosso estudo piloto e demonstrou a viabilidade e capacidade de resposta dessa medida.
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6 semanas, 6 meses
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Perfil de Limitações Funcionais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) também será medida por meio do questionário Functional Limitations Profile (FLP).
O questionário FLP é um instrumento genérico bem validado e amplamente utilizado para medir o estado de saúde em uma variedade de condições, incluindo doenças críticas.
Ele fornece uma estimativa da disfunção relacionada à doença e tem dimensões físicas e psicossociais.
Ele foi usado em nosso estudo piloto.
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6 semanas, 6 meses
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outras subescalas do SF-36
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) também é avaliada usando outras subescalas do SF-36v2, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Pontuações são fornecidas para cada um desses domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
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6 semanas, 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A função de ansiedade e depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS contém 14 declarações e pontuações de 0-21.
Pontuações de 8 a 10 indicam a possibilidade de ansiedade ou depressão, e 11 ou mais indicam que provavelmente estão presentes.
Foi validado na população de terapia intensiva.
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6 semanas, 6 meses
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Questionário 'Prontidão para mudar'
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A prontidão do paciente para o exercício e a autoeficácia para o exercício são aspectos importantes da viabilidade ao iniciar um programa de exercícios.
A prontidão para iniciar o exercício após uma doença crítica será obtida avaliando os componentes relacionados ao modelo transteórico (estágios, processos, equilíbrio decisório, autoeficácia).
Há evidências de confiabilidade e validade dos questionários elaborados para medir esses construtos.
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6 semanas, 6 meses
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Escala de autoeficácia para doenças crônicas (componente de exercício)
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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O componente de exercício da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas será usado para medir a autoeficácia em relação ao exercício.
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6 semanas, 6 meses
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O EuroQol-5D
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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O EuroQol-5D é uma medida útil da qualidade de vida relacionada à saúde em uma população mista de terapia intensiva.
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6 semanas, 6 meses
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Escala de Dispneia do Medical Research Council
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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A falta de ar será medida pela escala de dispneia do Medical Research Council.
A falta de ar é um problema comum encontrado por esses pacientes e um importante resultado centrado no paciente.
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6 semanas, 6 meses
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Questionário 'Utilização de Cuidados de Saúde'
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Entrevista semi-estruturada
Prazo: 6 meses
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As percepções do paciente sobre o programa de exercícios serão exploradas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Neill B, McDowell K, Bradley J, Blackwood B, Mullan B, Lavery G, Agus A, Murphy S, Gardner E, McAuley DF. Effectiveness of a programme of exercise on physical function in survivors of critical illness following discharge from the ICU: study protocol for a randomised controlled trial (REVIVE). Trials. 2014 Apr 27;15:146. doi: 10.1186/1745-6215-15-146.
- McDowell K, O'Neill B, Blackwood B, Clarke C, Gardner E, Johnston P, Kelly M, McCaffrey J, Mullan B, Murphy S, Trinder TJ, Lavery G, McAuley DF, Bradley JM. Effectiveness of an exercise programme on physical function in patients discharged from hospital following critical illness: a randomised controlled trial (the REVIVE trial). Thorax. 2017 Jul;72(7):594-595. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208723. Epub 2016 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/0291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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