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Esercizio dopo unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato (REVIVE)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Brenda O'Neill, University of Ulster

Efficacia di un programma di esercizio sulla funzione fisica nei sopravvissuti a malattia critica dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di esercizio di 6 settimane migliora la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in terapia intensiva che vengono dimessi dall'ospedale. In questo studio gli investigatori confronteranno la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti che frequentano il programma con i pazienti che non lo fanno. Il programma di esercizi di 6 settimane sarà gestito dal personale fisioterapico e si svolgerà principalmente in una palestra dell'ospedale. Gli investigatori misureranno la funzione fisica dei pazienti, la capacità di esercizio, il livello di dispnea e la loro qualità di vita prima e dopo il programma di 6 settimane e 6 mesi dopo. Gli investigatori intervisteranno anche i pazienti per chiedere le loro opinioni sull'accettabilità, il divertimento e la soddisfazione del programma di esercizi. Se questo studio mostra che la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute sono migliorate in coloro che hanno preso parte al programma di esercizi, allora fornirà informazioni utili che aiuteranno lo sviluppo di servizi per i pazienti dopo una malattia critica. I risultati forniranno anche informazioni che ci aiuteranno a progettare futuri studi clinici per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti adulti in condizioni critiche necessita di supporto ventilatorio durante la degenza in unità di terapia intensiva. Dopo la dimissione, i pazienti spesso soffrono ancora di ridotta funzionalità fisica, capacità di esercizio, qualità della vita correlata alla salute e funzionamento sociale per almeno 2 anni. Di solito non c'è supporto per affrontare questi problemi a lungo termine specifici della malattia critica per i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. Sono state condotte poche ricerche sugli interventi che potrebbero migliorare la funzione fisica e la qualità della vita o aumentare la velocità di recupero in questi pazienti. Sebbene ci siano prove a sostegno della riabilitazione dei pazienti critici all'interno delle unità di terapia intensiva, vi è una scarsità di letteratura a sostegno della riabilitazione dopo la dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale. Pertanto, vi è una chiara e urgente necessità di studiare interventi che potrebbero migliorare il recupero dei pazienti dimessi a casa dopo la terapia intensiva. Questo sta emergendo come un importante obiettivo terapeutico per il futuro di questa popolazione.

Questo studio esaminerà se un programma di esercizio dopo la dimissione dall'ospedale migliorerà l'esito nei pazienti che seguono una malattia critica rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundonald, Co Down, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica > 96 ore
  • dimissione programmata a casa (auto-cura/assistente)
  • disposti e in grado di partecipare all'esercizio
  • ritenuto idoneo dal punto di vista medico a partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • ha rifiutato il consenso o non è stato in grado di prestare il consenso
  • incapacità di partecipare a causa ad es. qualsiasi disfunzione neurologica, spinale o scheletrica che influisca sulla capacità di esercitare
  • compromissione cognitiva che compromette la capacità di comprendere l'intervento o completare i questionari
  • partecipazione a un altro programma di riabilitazione a causa di una malattia cronica in corso
  • altra controindicazione medica alla partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi
Altro: Programma di esercizi

I pazienti completeranno tre sessioni di esercizi a settimana (2 supervisionate e 1 non supervisionata) per 6 settimane. Riceveranno un manuale di esercizi scritto che facilita il completamento del loro programma di esercizi. Il programma di esercizi consisterà in un riscaldamento, un circuito di esercizi, un periodo di esercizio aerobico e un defaticamento. Il programma sarà adattato alle capacità e alle esigenze di ciascun paziente.

Alla fine delle 6 settimane i pazienti riceveranno una breve consultazione per fissare obiettivi relativi alla continuazione dell'esercizio a casa.
Altro: Cura standard
Altro: Cura standard
Dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti vengono dimessi nei reparti ospedalieri alle cure di un consulente e i pazienti non sono più sotto la cura del team di terapia intensiva. Essi sono forniti di adeguata assistenza medica e infermieristica, e con il rinvio ad altre discipline, se necessario. Uno mobile e in grado di tornare a casa da un assistente o da un'altra struttura viene dimesso dall'ospedale. Di solito non c'è supporto per affrontare potenziali problemi specifici della malattia critica per i pazienti dopo la dimissione dall'ICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di funzionamento fisico dell'SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'esito primario sarà la funzione fisica misurata dalla sottoscala del funzionamento fisico (PF) dell'SF-36v2 dopo il programma di esercizi. Questo è un risultato importante che è significativo per i pazienti. Questo ha dimostrato di essere uno strumento accettabile, affidabile e valido dopo una malattia critica.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di funzionamento fisico dell'SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata anche utilizzando l'indice di mobilità di Rivermead.
6 settimane, 6 mesi
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
I pazienti ci hanno indicato che la funzione della mano è particolarmente lenta a tornare dopo una malattia critica e che questo è importante per loro. La forza e la destrezza saranno specificamente misurate dalla dinamometria e dal Nine Hole Peg Test.
6 settimane, 6 mesi
Il test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
I pazienti ci hanno indicato che la funzione della mano è particolarmente lenta a tornare dopo una malattia critica e che questo è importante per loro. La forza e la destrezza saranno specificamente misurate dalla dinamometria e dal Nine Hole Peg Test.
6 settimane, 6 mesi
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La capacità di esercizio sarà misurata con l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Questo è un test valido e standardizzato della capacità di esercizio che risponde agli interventi basati sull'esercizio in altre popolazioni. Inoltre l'ISWT è stato utilizzato nel nostro studio pilota e ha dimostrato la fattibilità e la reattività di questa misura.
6 settimane, 6 mesi
Profilo delle limitazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
Anche la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata utilizzando il questionario Functional Limitations Profile (FLP). Il questionario FLP è uno strumento generico ben validato e ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute in una varietà di condizioni, tra cui la malattia critica. Fornisce una stima della disfunzione correlata alla malattia e ha dimensioni sia fisiche che psicosociali. È stato utilizzato nel nostro studio pilota.
6 settimane, 6 mesi
altre sottoscale dell'SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) viene valutata anche utilizzando altre sottoscale dell'SF-36v2, limitazioni di ruolo dovute a salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi sono forniti per ciascuno di questi domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
6 settimane, 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La funzione di ansia e depressione sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS contiene 14 affermazioni e punteggi da 0 a 21. Punteggi di 8-10 indicano la possibilità di ansia o depressione, e 11 e superiori indicano che è probabile che siano presenti. È stato convalidato nella popolazione in terapia intensiva.
6 settimane, 6 mesi
Questionario "Disponibilità al cambiamento".
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La prontezza del paziente all'esercizio e l'autoefficacia nell'esercizio sono aspetti importanti della fattibilità quando si inizia un programma di esercizi. La prontezza ad iniziare l'attività fisica a seguito di malattia critica sarà ottenuta valutando le componenti relative al modello transteorico (fasi, processi, equilibrio decisionale, autoefficacia). Ci sono prove di affidabilità e validità dei questionari progettati per misurare questi costrutti.
6 settimane, 6 mesi
Scala di autoefficacia per le malattie croniche (componente esercizio)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La componente di esercizio della scala di autoefficacia della malattia cronica sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia relativa all'esercizio.
6 settimane, 6 mesi
L'EuroQol-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
L'EuroQol-5D è una misura utile della qualità della vita correlata alla salute in una popolazione mista in terapia intensiva.
6 settimane, 6 mesi
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
La mancanza di respiro sarà misurata dalla scala della dispnea del Medical Research Council. La dispnea è un problema comune riscontrato da questi pazienti e un risultato importante focalizzato sul paziente.
6 settimane, 6 mesi
Questionario "Utilizzo sanitario".
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno esplorate le percezioni del paziente riguardo al programma di esercizi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/0291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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