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集中治療室後の運動: ランダム化比較試験 (REVIVE)

2015年12月11日 更新者：Brenda O'Neill、University of Ulster

集中治療室（ICU）からの退院後の重篤な病気の生存者の身体機能に対する運動プログラムの有効性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、6週間の運動プログラムが、集中治療を受けて退院した患者の身体機能と健康関連の生活の質を改善するかどうかをテストすることです。 この研究では、研究者らはプログラムに参加している患者と参加していない患者の身体機能と健康関連の生活の質を比較します。 6週間の運動プログラムは理学療法スタッフによって運営され、主に病院のジムで行われる。 研究者らは、6週間のプログラムの前後と6か月後に患者の身体機能、運動能力、息切れのレベル、生活の質を測定する予定だ。 研究者はまた、患者にインタビューして、運動プログラムの受け入れやすさ、楽しさ、満足度について意見を尋ねます。 この研究で、運動プログラムに参加した人々の身体機能と健康関連の生活の質が改善されたことが示されれば、重篤な病気の後の患者に対するサービスの開発に役立つ有用な情報が提供されることになります。 この結果は、この患者集団に対する将来の臨床試験を計画するのに役立つ情報も提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症成人患者のほとんどは、集中治療室滞在中に換気補助を必要とします。 退院後も在宅患者は、少なくとも 2 年間、依然として身体機能、運動能力、健康関連の生活の質、社会的機能の低下に悩まされていることがよくあります。 通常、退院後の患者にとって、重篤な病気に特有の長期的な問題に対処するためのサポートはありません。 これらの患者の身体機能や生活の質を改善したり、回復速度を高めたりする介入に関する研究はほとんど行われていない。 集中治療室内の重症患者のリハビリテーションをサポートする証拠はありますが、集中治療室や病院からの退院後のリハビリテーションをサポートする文献は不足しています。 したがって、集中治療後に自宅に退院した患者の回復を改善できる介入を調査することが、明らかに緊急に必要とされています。 これは、この人々にとって将来の顕著な治療目標として浮上しつつあります。

この研究では、退院後の運動プログラムが標準治療と比較して重篤な疾患後の患者の転帰を改善するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundonald, Co Down、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim、Co. Antrim、イギリス、BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon、Co. Armagh、イギリス、BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry、Co. Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 96 時間以上の人工呼吸器を必要とする ICU 入院
  • 自宅への計画的退院（セルフケア/介護者）
  • 運動に意欲的に参加できる
  • 医学的に介入に参加するのに適しているとみなされる

除外基準:

  • 同意を拒否した、または同意を与えることができなかった
  • などの理由で参加できない場合 運動能力に影響を与える神経、脊椎、骨格の機能不全
  • 介入を理解する能力やアンケートに答える能力に影響を及ぼす認知障害
  • 進行中の慢性疾患のため、別のリハビリテーションプログラムに参加している
  • 運動プログラムへの参加に対するその他の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動プログラム
他の：運動プログラム

患者は、週に 3 回の運動セッション (監督あり 2 回、監督なし 1 回) を 6 週間完了します。 彼らは、運動プログラムの完了を容易にする書面による運動マニュアルを受け取ります。 運動プログラムは、ウォーミングアップ、運動サーキット、有酸素運動、クールダウンで構成されます。 プログラムは各患者の能力とニーズに合わせて調整されます。

6週間の終わりに、患者は自宅での運動の継続に関する目標を設定するための短いコンサルテーションを受けます。
他の：標準ケア
他の：標準治療
ICU 入院後、患者はコンサルタントのケアを受けるために病棟に退院し、患者は ICU チームのケア下にはなくなります。 彼らには適切な医療と看護が提供され、必要に応じて他の専門分野への紹介も行われます。 1 台は移動可能で、退院後は介護者または別の施設に自宅に戻ることができます。 通常、ICU 退院後の患者には、重篤な疾患に特有の潜在的な問題に対処するためのサポートはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 の身体機能サブスケール
時間枠：6週間
主要評価項目は、運動プログラム後の SF-36v2 の身体機能 (PF) サブスケールによって測定される身体機能です。 これは患者にとって意味のある重要な結果です。 これは重篤な病気の後に受け入れられ、信頼でき、有効なツールであることが証明されています。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 の身体機能サブスケール
時間枠：6 months
6 months
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠：6週間、6ヶ月
身体機能も、Rivermead Mobility Index を使用して測定されます。
6週間、6ヶ月
ハンドダイナモメトリー
時間枠：6週間、6ヶ月
患者たちは、重篤な病気の後に手の機能が回復するのが特に遅く、これが患者にとって重要であると私たちに指摘しました。 強さと器用さは、特にダイナモメトリーとナインホールペグテストによって測定されます。
6週間、6ヶ月
ナインホールペグテスト
時間枠：6週間、6ヶ月
患者たちは、重篤な病気の後に手の機能が回復するのが特に遅く、これが患者にとって重要であると私たちに指摘しました。 強さと器用さは、特にダイナモメトリーとナインホールペグテストによって測定されます。
6週間、6ヶ月
インクリメンタルシャトルウォークテスト
時間枠：6週間、6ヶ月
運動能力は、インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) で測定されます。 これは、他の集団における運動ベースの介入に反応する、運動能力の有効かつ標準化されたテストです。 さらに、ISWT はパイロット研究で使用され、この対策の実現可能性と応答性が実証されました。
6週間、6ヶ月
機能制限プロファイル
時間枠：6週間、6ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL) も、機能制限プロファイル (FLP) アンケートを使用して測定されます。 FLP アンケートは、重篤な病気を含むさまざまな状態の健康状態を測定するために十分に検証され、広く使用されている一般的な手段です。 これは病気に関連した機能不全の推定値を提供し、身体的側面と心理社会的側面の両方を備えています。 これは私たちのパイロットスタディで使用されました。
6週間、6ヶ月
SF-36の他のサブスケール
時間枠：6週間、6ヶ月
健康関連の生活の質（HRQoL）は、SF-36v2 の他のサブスケール、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康を使用して評価されます。 これらの健康領域のそれぞれと、身体的および精神的健康の 2 つの要約尺度である身体的構成要素の概要 (PCS) と精神的構成要素の概要 (MCS) のスコアが提供されます。
6週間、6ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：6週間、6ヶ月
不安および抑うつ機能は、病院不安および抑うつスケール (HADS) を使用して測定されます。 HADS には 14 のステートメントと 0 ～ 21 のスコアが含まれています。 スコア 8 ～ 10 は不安またはうつ病の可能性を示し、11 以上はそれらが存在する可能性が高いことを示します。 それは救命救急患者において検証されています。
6週間、6ヶ月
「変化への準備」アンケート
時間枠：6週間、6ヶ月
患者の運動への準備状況と運動に対する自己効力感は、運動プログラムを開始する際の実現可能性の重要な側面です。 重篤な病気の後に運動を開始する準備ができているかどうかは、超理論的モデルに関連する要素（段階、プロセス、意思決定のバランス、自己効力感）を評価することによって得られます。 これらの構造を測定するために設計されたアンケートの信頼性と有効性の証拠があります。
6週間、6ヶ月
慢性疾患の自己効力感スケール (運動要素)
時間枠：6週間、6ヶ月
慢性疾患自己効力感スケールの運動コンポーネントは、運動に関する自己効力感を測定するために使用されます。
6週間、6ヶ月
EuroQol-5D
時間枠：6週間、6ヶ月
EuroQol-5D は、混合救命救急集団における健康関連の生活の質の有用な尺度です。
6週間、6ヶ月
Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠：6週間、6ヶ月
息切れは、医学研究評議会の呼吸困難スケールによって測定されます。 息切れはこれらの患者が遭遇する一般的な問題であり、患者に焦点を当てた重要な結果です。
6週間、6ヶ月
「医療利用」アンケート
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
半構造化インタビュー
時間枠：6ヵ月
運動プログラムに対する患者の認識が調査されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ulster

協力者

Belfast Health and Social Care Trust

捜査官

  • 主任研究者：Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy、University of Ulster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11/0291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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