Ejercicio después de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio (REVIVE)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Brenda O'Neill, University of Ulster
Eficacia de un programa de ejercicio sobre la función física en sobrevivientes de enfermedades graves después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si un programa de ejercicio de 6 semanas mejora la función física y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que siguen cuidados intensivos y que son dados de alta del hospital.
En este estudio, los investigadores compararán la función física y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que asisten al programa con los pacientes que no lo hacen.
El programa de ejercicios de 6 semanas estará a cargo del personal de fisioterapia y se llevará a cabo principalmente en un gimnasio del hospital.
Los investigadores medirán la función física de los pacientes, la capacidad de ejercicio, el nivel de disnea y su calidad de vida antes y después del programa de 6 semanas y 6 meses después.
Los investigadores también entrevistarán a los pacientes para preguntarles su opinión sobre la aceptabilidad, el disfrute y la satisfacción con el programa de ejercicios.
Si este estudio muestra que la función física y la calidad de vida relacionada con la salud mejoran en aquellos que participaron en el programa de ejercicio, entonces proporcionará información útil que ayudará al desarrollo de servicios para pacientes después de una enfermedad crítica.
Los resultados también proporcionarán información que nos ayudará a diseñar futuros ensayos clínicos para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes adultos en estado crítico requieren soporte ventilatorio durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos. Después del alta domiciliaria, los pacientes a menudo todavía sufren una reducción de la función física, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento social durante al menos 2 años. Por lo general, no hay apoyo para abordar estos problemas a más largo plazo específicos de enfermedades críticas para pacientes después del alta hospitalaria. Se han realizado pocas investigaciones sobre las intervenciones que podrían mejorar la función física y la calidad de vida, o mejorar la velocidad de recuperación en estos pacientes. Si bien hay evidencia para respaldar la rehabilitación de pacientes en estado crítico dentro de las unidades de cuidados intensivos, hay escasez de literatura para respaldar la rehabilitación después del alta de cuidados intensivos y del hospital. Por lo tanto, existe una necesidad clara y urgente de investigar intervenciones que puedan mejorar la recuperación de los pacientes dados de alta después de cuidados intensivos. Esto se perfila como un objetivo terapéutico destacado para el futuro de esta población.
Este estudio investigará si un programa de ejercicio después del alta hospitalaria mejorará el resultado en pacientes después de una enfermedad crítica en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundonald, Co Down, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Co. Antrim
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Antrim, Co. Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust
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Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
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Co. Armagh
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Craigavon, Co. Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
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Co. Londonderry
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Derry, Co. Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Ingreso en UCI que requiere ventilación mecánica > 96 horas
- alta planificada a domicilio (autocuidado/cuidador)
- dispuesto y capaz de participar en el ejercicio
- considerado médicamente apto para participar en la intervención
Criterio de exclusión:
- declinó el consentimiento o no puede dar el consentimiento
- incapacidad para participar debido a, p. cualquier disfunción neurológica, espinal o esquelética que afecte la capacidad para hacer ejercicio
- deterioro cognitivo que afecta la capacidad para comprender la intervención o completar cuestionarios
- participación en otro programa de rehabilitación debido a una enfermedad crónica en curso
- otra contraindicación médica para la participación en un programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios
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Los pacientes completarán tres sesiones de ejercicio por semana (2 supervisadas y 1 no supervisada) durante 6 semanas. Recibirán un manual de ejercicios por escrito que les facilitará completar su programa de ejercicios. El programa de ejercicios consistirá en un calentamiento, un circuito de ejercicios, un período de ejercicio aeróbico y un enfriamiento. El programa se adaptará a la capacidad y necesidades de cada paciente. Al final de las 6 semanas, los pacientes recibirán una breve consulta para establecer objetivos relacionados con la continuación del ejercicio en el hogar. |
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Otro: Cuidado estándar
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Después de la admisión en la UCI, los pacientes son dados de alta a las salas del hospital al cuidado de un consultor, y los pacientes ya no están bajo el cuidado del equipo de la UCI.
Se les proporciona la atención médica y de enfermería adecuada, y se les remite a otras disciplinas según sea necesario.
Uno móvil y capaz de regresar a casa a un cuidador u otra instalación son dados de alta del hospital.
Por lo general, no hay apoyo para abordar los problemas potenciales específicos de la enfermedad crítica para los pacientes después del alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de Funcionamiento Físico del SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado primaria será la función física medida por la subescala de funcionamiento físico (PF) del SF-36v2 después del programa de ejercicios.
Este es un resultado importante que es significativo para los pacientes.
Esta ha demostrado ser una herramienta aceptable, confiable y válida después de una enfermedad crítica.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de funcionamiento físico del SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La función física también se medirá utilizando el índice de movilidad de Rivermead.
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6 semanas, 6 meses
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Dinamometría manual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Los pacientes nos han indicado que la función de la mano es particularmente lenta para recuperarse después de una enfermedad crítica y que esto es importante para ellos.
La fuerza y la destreza se medirán específicamente mediante dinamometría y el Nine Hole Peg Test.
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6 semanas, 6 meses
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La prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Los pacientes nos han indicado que la función de la mano es particularmente lenta para recuperarse después de una enfermedad crítica y que esto es importante para ellos.
La fuerza y la destreza se medirán específicamente mediante dinamometría y el Nine Hole Peg Test.
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6 semanas, 6 meses
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Prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La capacidad de ejercicio se medirá con la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT).
Esta es una prueba válida y estandarizada de la capacidad de ejercicio que responde a las intervenciones basadas en ejercicios en otras poblaciones.
Además, el ISWT se utilizó en nuestro estudio piloto y demostró la viabilidad y capacidad de respuesta de esta medida.
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6 semanas, 6 meses
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Perfil de Limitaciones Funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) también se medirá mediante el cuestionario de perfil de limitaciones funcionales (FLP).
El cuestionario FLP es un instrumento genérico bien validado y ampliamente utilizado para medir el estado de salud en una variedad de condiciones, incluida la enfermedad crítica.
Proporciona una estimación de la disfunción relacionada con la enfermedad y tiene dimensiones tanto físicas como psicosociales.
Se utilizó en nuestro estudio piloto.
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6 semanas, 6 meses
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otras subescalas del SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) también se evalúa utilizando otras subescalas del SF-36v2, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Se proporcionan puntajes para cada uno de estos dominios de salud y dos medidas resumidas de la salud física y mental: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
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6 semanas, 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La función de ansiedad y depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS contiene 14 afirmaciones y puntuaciones de 0 a 21.
Las puntuaciones de 8 a 10 indican la posibilidad de ansiedad o depresión, y de 11 en adelante indican que es probable que estén presentes.
Ha sido validado en la población de cuidados críticos.
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6 semanas, 6 meses
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Cuestionario de 'disposición al cambio'
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La preparación del paciente para hacer ejercicio y la autoeficacia para hacer ejercicio son aspectos importantes de la viabilidad al comenzar un programa de ejercicio.
La preparación para iniciar el ejercicio tras una enfermedad crítica se obtendrá evaluando componentes relacionados con el modelo transteórico (etapas, procesos, equilibrio decisional, autoeficacia).
Hay evidencia de confiabilidad y validez de los cuestionarios diseñados para medir estos constructos.
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6 semanas, 6 meses
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Escala de autoeficacia en enfermedades crónicas (componente de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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El componente de ejercicio de la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas se utilizará para medir la autoeficacia relacionada con el ejercicio.
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6 semanas, 6 meses
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El EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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El EuroQol-5D es una medida útil de la calidad de vida relacionada con la salud en una población mixta de cuidados intensivos.
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6 semanas, 6 meses
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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La disnea se medirá con la escala de disnea del Medical Research Council.
La disnea es un problema común que encuentran estos pacientes y un resultado importante centrado en el paciente.
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6 semanas, 6 meses
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Cuestionario de 'utilización de la atención médica'
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se explorarán las percepciones del paciente sobre el programa de ejercicios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Neill B, McDowell K, Bradley J, Blackwood B, Mullan B, Lavery G, Agus A, Murphy S, Gardner E, McAuley DF. Effectiveness of a programme of exercise on physical function in survivors of critical illness following discharge from the ICU: study protocol for a randomised controlled trial (REVIVE). Trials. 2014 Apr 27;15:146. doi: 10.1186/1745-6215-15-146.
- McDowell K, O'Neill B, Blackwood B, Clarke C, Gardner E, Johnston P, Kelly M, McCaffrey J, Mullan B, Murphy S, Trinder TJ, Lavery G, McAuley DF, Bradley JM. Effectiveness of an exercise programme on physical function in patients discharged from hospital following critical illness: a randomised controlled trial (the REVIVE trial). Thorax. 2017 Jul;72(7):594-595. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208723. Epub 2016 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/0291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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