Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení po jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie (REVIVE)

11. prosince 2015 aktualizováno: Brenda O'Neill, University of Ulster

Efektivita programu cvičení na fyzické funkce u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat, zda 6týdenní program cvičení zlepšuje fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím u pacientů po intenzivní péči, kteří jsou propuštěni z nemocnice. V této studii budou výzkumníci porovnávat fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím pacientů, kteří se programu účastní, s pacienty, kteří jej neabsolvují. Šestitýdenní cvičební program bude probíhat pod vedením fyzioterapeuta a bude většinou probíhat v nemocniční tělocvičně. Vyšetřovatelé budou měřit fyzické funkce pacientů, cvičební kapacitu, úroveň dušnosti a kvalitu jejich života před a po 6týdenním programu a 6 měsíců později. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s pacienty, aby se zeptali na jejich názory na přijatelnost, radost a spokojenost s cvičebním programem. Pokud tato studie prokáže, že fyzické funkce a kvalita života související se zdravím se u těch, kteří se zúčastnili cvičebního programu, zlepšují, poskytne užitečné informace, které napomohou rozvoji služeb pro pacienty po kritickém onemocnění. Výsledky také poskytnou informace, které nám pomohou navrhnout budoucí klinické studie pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina kriticky nemocných dospělých pacientů potřebuje během pobytu na jednotce intenzivní péče ventilační podporu. Po propuštění domů pacienti často ještě po dobu nejméně 2 let trpí sníženou fyzickou funkcí, pohybovou kapacitou, kvalitou života související se zdravím a sociálním fungováním. Obvykle neexistuje žádná podpora pro řešení těchto dlouhodobých problémů specifických pro kritické onemocnění pacientů po propuštění z nemocnice. Byl proveden malý výzkum intervencí, které by mohly zlepšit fyzické funkce a kvalitu života nebo urychlit zotavení těchto pacientů. Zatímco existují důkazy na podporu rehabilitace kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče, existuje nedostatek literatury na podporu rehabilitace po propuštění z intenzivní péče a nemocnice. Proto existuje jasná a naléhavá potřeba prozkoumat intervence, které by mohly zlepšit zotavení pacientů propuštěných domů po intenzivní péči. To se pro tuto populaci ukazuje jako významný terapeutický cíl budoucnosti.

Tato studie bude zkoumat, zda program cvičení po propuštění z nemocnice zlepší výsledky u pacientů po kritickém onemocnění ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundonald, Co Down, Spojené království, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Spojené království, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Spojené království, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Příjem na JIP vyžadující mechanickou ventilaci > 96 hodin
  • plánované propuštění domů (sebepečovatel/pečovatel)
  • ochotu a schopnost účastnit se cvičení
  • uznán zdravotně způsobilým k účasti na zásahu

Kritéria vyloučení:

  • odmítl souhlas nebo nemohl dát souhlas
  • nemožnost zúčastnit se např. jakákoli neurologická, spinální nebo kosterní dysfunkce ovlivňující schopnost cvičení
  • kognitivní poruchy ovlivňující schopnost porozumět intervenci nebo vyplnit dotazníky
  • účast na dalším rehabilitačním programu z důvodu probíhajícího chronického onemocnění
  • jiná zdravotní kontraindikace účasti na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program
Jiný: Cvičební program

Pacienti absolvují tři cvičební sezení týdně (2 pod dohledem a 1 bez dozoru) po dobu 6 týdnů. Obdrží písemný cvičební manuál, který usnadní dokončení jejich cvičebního programu. Cvičební program se bude skládat z rozcvičky, cvičebního okruhu, aerobního cvičení a ochlazení. Program bude přizpůsoben schopnostem a potřebám každého pacienta.

Na konci 6 týdnů pacienti dostanou krátkou konzultaci, aby si stanovili cíle týkající se pokračování cvičení doma.
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Po přijetí na JIP jsou pacienti propouštěni na oddělení nemocnice do péče konzultanta a pacienti již nejsou v péči týmu JIP. Je jim poskytována odpovídající lékařská a ošetřovatelská péče a v případě potřeby doporučení do jiných oborů. Jeden mobilní a schopný vrátit se domů k pečovateli nebo jinému zařízení jsou propuštěni z nemocnice. Obvykle neexistuje žádná podpora pro řešení potenciálních problémů specifických pro kritické onemocnění pacientů po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála fyzického fungování SF-36
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výstupním měřítkem bude fyzická funkce měřená subškálou fyzického fungování (PF) SF-36v2 po cvičebním programu. To je důležitý výsledek, který má pro pacienty význam. Ukázalo se, že je to přijatelný, spolehlivý a platný nástroj po kritickém onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála fyzického fungování SF-36
Časové okno: 6 months
6 months
Index mobility Rivermead
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Fyzikální funkce budou také měřeny pomocí indexu mobility Rivermead.
6 týdnů, 6 měsíců
Dynamometrie ruky
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Pacienti nám naznačili, že funkce rukou se po kritickém onemocnění vrací velmi pomalu a že je to pro ně důležité. Síla a obratnost budou konkrétně měřeny dynamometrií a testem devíti jamek.
6 týdnů, 6 měsíců
Test devíti jamek
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Pacienti nám naznačili, že funkce rukou se po kritickém onemocnění vrací velmi pomalu a že je to pro ně důležité. Síla a obratnost budou konkrétně měřeny dynamometrií a testem devíti jamek.
6 týdnů, 6 měsíců
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Kapacita cvičení bude měřena pomocí testu Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Toto je platný a standardizovaný test cvičební kapacity, který reaguje na cvičební zásahy u jiných populací. Kromě toho byl v naší pilotní studii použit ISWT a prokázal proveditelnost a schopnost reakce tohoto opatření.
6 týdnů, 6 měsíců
Profil funkčních omezení
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude také měřena pomocí dotazníku Functional Limitations Profile (FLP). Dotazník FLP je dobře ověřený a široce používaný generický nástroj pro měření zdravotního stavu u různých stavů včetně kritických onemocnění. Poskytuje odhad dysfunkce související s nemocí a má fyzický i psychosociální rozměr. Byl použit v naší pilotní studii.
6 týdnů, 6 měsíců
další subškály SF-36
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je také hodnocena pomocí dalších subškál SF-36v2, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Pro každou z těchto zdravotních domén jsou k dispozici skóre a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
6 týdnů, 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Funkce úzkosti a deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS obsahuje 14 výroků a skóre od 0 do 21. Skóre 8-10 značí možnost úzkosti nebo deprese a 11 a více značí, že tyto jsou pravděpodobně přítomny. Bylo ověřeno v populaci intenzivní péče.
6 týdnů, 6 měsíců
Dotazník „Připravenost na změnu“.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Připravenost pacienta na cvičení a vlastní účinnost na cvičení jsou důležitými aspekty proveditelnosti při zahájení cvičebního programu. Připravenost k zahájení cvičení po kritickém onemocnění bude získána posouzením komponent souvisejících s transteoretickým modelem (fáze, procesy, rozhodovací rovnováha, vlastní účinnost). Existují důkazy o spolehlivosti a platnosti dotazníků navržených k měření těchto konstruktů.
6 týdnů, 6 měsíců
Škála vlastní účinnosti chronického onemocnění (složka cvičení)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Cvičební složka škály chronické nemoci Self Efficacy Scale bude použita k měření vlastní účinnosti týkající se cvičení.
6 týdnů, 6 měsíců
EuroQol-5D
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
EuroQol-5D je užitečným měřítkem kvality života související se zdravím u smíšené populace kritické péče.
6 týdnů, 6 měsíců
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Dýchavost bude měřena stupnicí dušnosti Medical Research Council. Dušnost je častým problémem, se kterým se tito pacienti setkávají, a důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta.
6 týdnů, 6 měsíců
Dotazník „Využití zdravotní péče“.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
Bude zkoumáno, jak pacient vnímá cvičební program.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit