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Übung nach der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie (REVIVE)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Brenda O'Neill, University of Ulster

Wirksamkeit eines Übungsprogramms auf die körperliche Funktion bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung nach Entlassung aus der Intensivstation (ICU): eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein 6-wöchiges Trainingsprogramm die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten nach der Intensivbehandlung verbessert, die aus dem Krankenhaus entlassen werden. In dieser Studie vergleichen die Forscher die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die am Programm teilnehmen, mit Patienten, die dies nicht tun. Das 6-wöchige Trainingsprogramm wird von physiotherapeutischem Personal durchgeführt und findet größtenteils in einem Fitnessstudio des Krankenhauses statt. Die Forscher messen die körperliche Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit, den Grad der Atemnot und ihre Lebensqualität vor und nach dem 6-wöchigen Programm und 6 Monate später. Die Prüfer werden auch Patienten befragen, um sie nach ihrer Meinung über die Akzeptanz, den Spaß und die Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm zu fragen. Wenn diese Studie zeigt, dass sich die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei denjenigen verbessert, die an dem Trainingsprogramm teilgenommen haben, dann wird sie nützliche Informationen liefern, die bei der Entwicklung von Dienstleistungen für Patienten nach einer kritischen Erkrankung helfen werden. Die Ergebnisse werden auch Informationen liefern, die uns bei der Gestaltung zukünftiger klinischer Studien für diese Patientengruppe helfen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten schwerkranken erwachsenen Patienten benötigen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Beatmungsunterstützung. Nach der Entlassung nach Hause leiden Patienten häufig noch mindestens zwei Jahre lang unter einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit, Belastbarkeit, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und sozialen Funktionsfähigkeit. Normalerweise gibt es keine Unterstützung, um diese längerfristigen Probleme im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anzugehen. Zu Interventionen, die die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessern oder die Genesungsgeschwindigkeit dieser Patienten beschleunigen könnten, wurde nur wenig Forschung betrieben. Während es Belege gibt, die die Rehabilitation kritisch erkrankter Patienten auf Intensivstationen unterstützen, mangelt es an Literatur, die die Rehabilitation nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus unterstützt. Daher besteht ein klarer und dringender Bedarf an der Untersuchung von Interventionen, die die Genesung von Patienten verbessern könnten, die nach der Intensivbehandlung nach Hause entlassen werden. Dies stellt für diese Bevölkerungsgruppe ein wichtiges therapeutisches Ziel für die Zukunft dar.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein Trainingsprogramm nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das Ergebnis bei Patienten nach einer kritischen Erkrankung im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundonald, Co Down, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erfordert > 96 Stunden
  • geplante Entlassung nach Hause (Selbstversorgung/Betreuer)
  • bereit und in der Lage, an Übungen teilzunehmen
  • als medizinisch geeignet erachtet wird, an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • die Einwilligung verweigert hat oder nicht in der Lage war, die Einwilligung zu erteilen
  • Verhinderung der Teilnahme z.B. jede neurologische, Wirbelsäulen- oder Skelettfunktionsstörung, die die körperliche Betätigung beeinträchtigt
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Intervention zu verstehen oder Fragebögen auszufüllen
  • Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm aufgrund einer anhaltenden chronischen Erkrankung
  • andere medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm
Sonstiges: Übungsprogramm

Die Patienten absolvieren 6 Wochen lang drei Trainingseinheiten pro Woche (zwei unter Aufsicht und eine unbeaufsichtigt). Sie erhalten ein schriftliches Übungshandbuch, das ihnen die Durchführung ihres Übungsprogramms erleichtert. Das Trainingsprogramm besteht aus einem Aufwärmen, einem Zirkeltraining, einer Aerobic-Phase und einem Cool-Down. Das Programm wird auf die Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten.

Am Ende der 6 Wochen erhalten die Patienten eine kurze Beratung, um Ziele für die Fortsetzung des Trainings zu Hause festzulegen.
Sonstiges: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten zur Obhut eines Facharztes auf die Krankenstation entlassen und unterliegen nicht mehr der Obhut des Intensivteams. Sie erhalten eine angemessene medizinische und pflegerische Betreuung und werden bei Bedarf an andere Fachbereiche überwiesen. Sie sind mobil und können zu einer Pflegekraft oder einer anderen Einrichtung nach Hause zurückkehren. Sie werden aus dem Krankenhaus entlassen. Nach der Entlassung aus der Intensivstation gibt es in der Regel keine Unterstützung, um potenzielle Probleme im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen von Patienten anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala „Physikalische Funktion“ des SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die körperliche Funktion sein, gemessen anhand der Unterskala für körperliche Funktionsfähigkeit (PF) des SF-36v2 nach dem Trainingsprogramm. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, das für die Patienten von Bedeutung ist. Es hat sich gezeigt, dass dies ein akzeptables, zuverlässiges und valides Instrument nach kritischen Erkrankungen ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala für körperliche Funktion des SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die körperliche Funktion wird auch anhand des Rivermead Mobility Index gemessen.
6 Wochen, 6 Monate
Handdynamometrie
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Patienten haben uns darauf hingewiesen, dass die Handfunktion nach einer schweren Erkrankung besonders langsam wieder zurückkehrt und dass dies für sie wichtig ist. Kraft und Geschicklichkeit werden gezielt durch Dynamometrie und den Nine Hole Peg Test gemessen.
6 Wochen, 6 Monate
Der Nine-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Patienten haben uns darauf hingewiesen, dass die Handfunktion nach einer schweren Erkrankung besonders langsam wieder zurückkehrt und dass dies für sie wichtig ist. Kraft und Geschicklichkeit werden gezielt durch Dynamometrie und den Nine Hole Peg Test gemessen.
6 Wochen, 6 Monate
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die Trainingskapazität wird mit dem Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) gemessen. Dies ist ein gültiger und standardisierter Test der körperlichen Leistungsfähigkeit, der auf übungsbasierte Interventionen in anderen Bevölkerungsgruppen reagiert. Darüber hinaus wurde der ISWT in unserer Pilotstudie eingesetzt und demonstrierte die Machbarkeit und Reaktionsfähigkeit dieser Maßnahme.
6 Wochen, 6 Monate
Funktionseinschränkungsprofil
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird auch anhand des Functional Limitations Profile (FLP)-Fragebogens gemessen. Der FLP-Fragebogen ist ein gut validiertes und weit verbreitetes generisches Instrument zur Messung des Gesundheitszustands bei einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich kritischer Erkrankungen. Es bietet eine Einschätzung der krankheitsbedingten Dysfunktion und hat sowohl physische als auch psychosoziale Dimensionen. Es wurde in unserer Pilotstudie verwendet.
6 Wochen, 6 Monate
andere Subskalen des SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird auch anhand anderer Subskalen des SF-36v2 bewertet: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Für jeden dieser Gesundheitsbereiche werden Bewertungen sowie zwei zusammenfassende Maße der körperlichen und geistigen Gesundheit bereitgestellt: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS).
6 Wochen, 6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die Angst- und Depressionsfunktion wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Das HADS enthält 14 Aussagen und Punkte von 0 bis 21. Werte von 8–10 deuten auf die Möglichkeit von Angstzuständen oder Depressionen hin, und Werte von 11 und höher deuten darauf hin, dass diese wahrscheinlich vorliegen. Es wurde in der Intensivpflegepopulation validiert.
6 Wochen, 6 Monate
Fragebogen „Bereitschaft zur Veränderung“.
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die Bereitschaft des Patienten zum Training und seine Selbstwirksamkeit beim Training sind wichtige Aspekte der Machbarkeit beim Beginn eines Trainingsprogramms. Die Bereitschaft, nach einer kritischen Erkrankung mit dem Training zu beginnen, wird durch die Bewertung von Komponenten im Zusammenhang mit dem transtheoretischen Modell (Stufen, Prozesse, Entscheidungsbalance, Selbstwirksamkeit) ermittelt. Es gibt Belege für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Fragebögen, die zur Messung dieser Konstrukte entwickelt wurden.
6 Wochen, 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten (Übungskomponente)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Die Übungskomponente der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu messen.
6 Wochen, 6 Monate
Der EuroQol-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Der EuroQol-5D ist ein nützliches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer gemischten Intensivpflegepopulation.
6 Wochen, 6 Monate
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Atemnot wird anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council gemessen. Atemnot ist ein häufiges Problem dieser Patienten und ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis.
6 Wochen, 6 Monate
Fragebogen „Inanspruchnahme des Gesundheitswesens“.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wahrnehmung des Patienten zum Übungsprogramm wird untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/0291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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