Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat az intenzív osztály után: véletlenszerű, kontrollált próba (REVIVE)

2015. december 11. frissítette: Brenda O'Neill, University of Ulster

A fizikai funkciókra vonatkozó gyakorlati program hatékonysága a kritikus betegségeket túlélőknél az intenzív osztályról való elbocsátást követően: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy egy 6 hetes testmozgás javítja-e a fizikai funkciót és az egészséggel összefüggő életminőséget a kórházból hazabocsátott intenzív terápiát követő betegeknél. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a programban részt vevő betegek fizikai funkcióját és egészséggel összefüggő életminőségét olyan betegekkel, akik nem vesznek részt a programban. A 6 hetes edzésprogramot fizioterápiás személyzet fogja lebonyolítani, és többnyire egy kórházi tornateremben zajlik majd. A vizsgálók a 6 hetes program előtt és után, valamint 6 hónappal később mérik a betegek fizikai funkcióját, fizikai teljesítőképességét, légszomj szintjét és életminőségüket. A vizsgálók a betegeket is megkérdezik, hogy kikérjék véleményüket az edzésprogram elfogadhatóságáról, élvezetéről és elégedettségéről. Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy a mozgásprogramban részt vevők fizikai funkciói és egészséggel összefüggő életminősége javul, akkor hasznos információkkal szolgál, amelyek elősegítik a kritikus betegség utáni betegek ellátásának fejlesztését. Az eredmények olyan információkkal is szolgálnak majd, amelyek segítenek megtervezni a jövőbeli klinikai vizsgálatokat erre a betegpopulációra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb kritikus állapotú felnőtt beteg lélegeztetési támogatást igényel az intenzív osztályon való tartózkodása alatt. A hazabocsátást követően a betegek gyakran még legalább 2 évig csökkent fizikai funkcióval, mozgásképességgel, egészséggel összefüggő életminőségben és szociális működésben szenvednek. Általában nincs támogatás a hosszú távú, a kritikus betegségekre jellemző, a betegek kórházi elbocsátását követő problémák kezelésére. Kevés kutatást végeztek olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek javíthatnák a fizikai funkciót és az életminőséget, vagy fokozhatnák a gyógyulási sebességet ezeknél a betegeknél. Bár bizonyítékok állnak rendelkezésre a kritikus állapotú betegek intenzív osztályokon belüli rehabilitációjára, kevés az irodalom az intenzív terápiából és a kórházból való elbocsátást követő rehabilitáció támogatására. Ezért egyértelműen és sürgősen ki kell vizsgálni azokat a beavatkozásokat, amelyek javíthatják az intenzív terápia után hazabocsátott betegek felépülését. Ez a jövő kiemelt terápiás célkitűzése e populáció számára.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kórházból való elbocsátást követő edzésprogram javítja-e a kritikus betegség utáni betegek kimenetelét a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundonald, Co Down, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztályos felvétel > 96 óra
  • tervezett hazabocsátás (öngondozó/gondozó)
  • hajlandó és tud részt venni az edzéseken
  • orvosilag alkalmasnak ítélték a beavatkozásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • elutasította a beleegyezését vagy nem tudta megadni a beleegyezését
  • részvételi képtelenség pl. bármilyen neurológiai, gerinc- vagy csontrendszeri diszfunkció, amely befolyásolja a testedzési képességet
  • kognitív károsodás, amely befolyásolja a beavatkozás megértését vagy a kérdőívek kitöltését
  • egy másik rehabilitációs programban való részvétel folyamatban lévő krónikus betegség miatt
  • egyéb orvosi ellenjavallatok az edzésprogramban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló program
Egyéb: Gyakorló Program

A betegek hetente három gyakorlatot végeznek (2 felügyelt és 1 felügyelet nélkül) 6 héten keresztül. Írásos gyakorlati kézikönyvet kapnak, amely megkönnyíti edzésprogramjuk elvégzését. Az edzésprogram egy bemelegítésből, egy edzéskörből, egy aerob gyakorlatból és egy lehűlésből áll. A programot az egyes betegek képességeihez és szükségleteihez igazítják.

A 6 hét végén a betegek rövid konzultáción vesznek részt az otthoni testmozgás folytatásával kapcsolatos célok kitűzésére.
Egyéb: Standard Care
Egyéb: Standard Care
Az intenzív osztályra kerülést követően a betegek a kórházi osztályokra kerülnek konzultáns felügyeletére, és a betegek már nem állnak az intenzív osztály felügyelete alatt. Megfelelő orvosi és ápolási ellátásban részesülnek, és szükség szerint beutalják más szakterületekre. Egy mobillal, és hazatérhetnek egy gondozóhoz vagy egy másik intézménybe, kiengedik a kórházból. Általában nincs támogatás a kritikus betegségekre jellemző potenciális problémák kezelésére a betegek intenzív osztályból való elbocsátása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 fizikai működési alskálája
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges eredménymérő a fizikai funkció, amelyet az SF-36v2 fizikai működésének (PF) alskálája mér az edzésprogramot követően. Ez egy fontos eredmény, amely jelentőségteljes a betegek számára. Ez elfogadható, megbízható és érvényes eszköznek bizonyult kritikus betegségek után.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 fizikai működési alskálája
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Rivermead mobilitási index
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A fizikai funkciót a Rivermead Mobility Index segítségével is mérik.
6 hét, 6 hónap
Kézi dinamika
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A betegek jelezték felénk, hogy a kézműködés különösen lassan tér vissza kritikus betegség után, és ez fontos számukra. Az erőt és a kézügyességet kifejezetten a dinamometria és a kilenclyukú csap teszt méri.
6 hét, 6 hónap
A kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A betegek jelezték felénk, hogy a kézműködés különösen lassan tér vissza kritikus betegség után, és ez fontos számukra. Az erőt és a kézügyességet kifejezetten a dinamometria és a kilenclyukú csap teszt méri.
6 hét, 6 hónap
Inkrementális ingajárati sétateszt
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
Az edzéskapacitás mérése a növekményes ingajárati sétateszttel (ISWT) történik. Ez a gyakorlati kapacitás érvényes és szabványosított tesztje, amely reagál más populációk gyakorlaton alapuló beavatkozásaira. Ezenkívül az ISWT-t használtuk kísérleti tanulmányunkban, és bemutattuk ennek az intézkedésnek a megvalósíthatóságát és reagálóképességét.
6 hét, 6 hónap
Funkcionális korlátozások profilja
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a Functional Limitations Profile (FLP) kérdőív segítségével is mérjük. Az FLP kérdőív egy jól validált és széles körben használt általános eszköz az egészségi állapot mérésére különféle állapotok esetén, beleértve a kritikus betegségeket is. Becslést ad a betegséggel összefüggő diszfunkcióról, és mind fizikai, mind pszichoszociális dimenzióval rendelkezik. Ezt használtuk kísérleti tanulmányunkban.
6 hét, 6 hónap
az SF-36 egyéb alskálái
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az SF-36v2 egyéb alskálái, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és a mentális egészség alapján is értékelik. Ezen egészségügyi területek mindegyikére pontszámok állnak rendelkezésre, valamint a fizikai és mentális egészség két összefoglaló mérőszáma: a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS).
6 hét, 6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A szorongásos és depressziós funkciót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik. A HADS 14 állítást és 0-21 közötti pontszámot tartalmaz. A 8-10-es pontszámok a szorongás vagy a depresszió lehetőségét jelzik, a 11 és a feletti pedig azt, hogy ezek valószínűleg jelen vannak. A kritikus ellátás populációjában validálták.
6 hét, 6 hónap
„Változásra kész” kérdőív
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A páciens testedzésre való felkészültsége és önhatékonysága a gyakorlatban fontos szempontok az edzésprogram megkezdésekor. A kritikus betegség utáni gyakorlatok megkezdésére való felkészültség a transzteoretikus modellhez kapcsolódó összetevők (szakaszok, folyamatok, döntési egyensúly, énhatékonyság) értékelésével érhető el. Bizonyítékok vannak az ezen konstrukciók mérésére kidolgozott kérdőívek megbízhatóságára és érvényességére.
6 hét, 6 hónap
Krónikus betegségek önhatékonysági skála (gyakorlati komponens)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A krónikus betegségek önhatékonysági skála gyakorlati komponensét az edzéssel kapcsolatos önhatékonyság mérésére fogják használni.
6 hét, 6 hónap
Az EuroQol-5D
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
Az EuroQol-5D hasznos mérőszáma az egészséggel kapcsolatos életminőségnek egy vegyes kritikus betegpopulációban.
6 hét, 6 hónap
Orvosi Kutatási Tanács Dyspnoe Skála
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
A légszomj mértékét az Orvostudományi Kutatói Tanács dyspnoe skálája méri. A légszomj gyakori probléma, amellyel ezek a betegek találkoznak, és fontos betegközpontú eredmény.
6 hét, 6 hónap
„Egészségügyi felhasználás” kérdőív
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Félig strukturált interjú
Időkeret: 6 hónap
Fel kell tárni, hogy a páciens hogyan érzékeli az edzésprogramot.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulster

Együttműködők

Belfast Health and Social Care Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/0291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel