SCH-900105 toistuvassa glioblastoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma tai gliosarkooma patologian perusteella alkuperäisen kasvaimen resektion jälkeen ja joilla on röntgenkuvaus toistuvasta kasvaimesta.
2. Kelpoisuus rajoittuu potilaisiin, joille on tehty kliininen päätös tehdä uusiutuva leikkaus oireiden lievittämiseksi tai sytoreduktioksi. Koska SCH 900105 -hoitoa vaaditaan 15 päivää ennen leikkausta, vain potilaat, jotka eivät neurokirurgin, hoitavan neuroonkologin ja tutkimustuolin parhaan kliinisen arvion mukaan ole vaarassa tästä viiveestä. olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
3. (2. jatkuu) Potilaat, jotka ovat huonossa kliinisessä kunnossa Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) mukaan tai joilla on kiireellistä leikkausta vaativia eteneviä oireita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
4. Potilailla on oltava MRI-kuvan perusteella paheneva sairaus, joka riittää kudosnäytteiden saamiseksi patologista diagnoosia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten JA jos leikkaussuunnitelma sisältää tämän kasvaimen osan resektion. Potilaat, joilla on radiologisesti ilmeisiä kasvainnekroosialueita, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos ei-nekroottisia kasvaimia on riittävästi kudoskorrelatiivisten tutkimusten mahdollistamiseksi. Opintotuoli tekee hoitavan lääkärin, neuroradiologin ja neurokirurgin avulla selvityksen, täyttääkö tietty potilas tutkimukseen pääsyn radiologiset vaatimukset.
5. Potilaiden on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa sädehoidossa, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava vähintään 12 viikkoa (84 päivää).
6. Potilaat ovat saaneet olla saaneet hoitoa korkeintaan 3 aikaisempaan pahenemisvaiheeseen. Relapsi määritellään etenemiseksi alkuhoidon jälkeen (esim. säde +/- kemohoito, jos sitä käytettiin alkuhoitona). Tarkoituksena on siksi, että potilaat saivat korkeintaan 4 aikaisempaa hoitoa (alkuhoito ja 3 relapsin hoito). Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteiseen glioomaan, aiempaa korkea-asteisen gliooman kirurgista diagnoosia pidetään ensimmäisenä uusiutumisena.
7. Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista tutkimuslääkkeen aloitushetkellä: 4 viikkoa kaikista tutkimusaineista, kaksi viikkoa vinkristiinistä, 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinin annosta, 3 viikkoa temotsolomidia, 4 viikkoa karboplatiinille ja 1 viikko ei-sytotoksisille aineille, esim. interferonille, tamoksifeenille, cis-retinoiinihapolle jne. (radiosensibilisaattoria ei lasketa). Aiempi antiangiogeeninen hoito ei ole sallittua. Potilailla, joille on tehty sädehoitoa (XRT), XRT-hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 12 viikkoa.
8. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
9. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
10. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen granulosyyttien määrä >/= 1 500 ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000), normaali hyytymisprofiili (PT/PTT), riittävä maksan toiminta (SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi </= 2,5 kertaa normaali) ja bilirubiini < 1,5 mg/dl), riittävä munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini </= 1,5 kertaa laitosnormaali) ja laitoksen normaali seerumin amylaasi 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
11. Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) on oltava >/= 60.
12. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmiä) tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen Beta Human Chorionic Gonadotropin (B-HCG) -raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
14. Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta.
15. Arkistoidun parafiiniin upotetun kudoksen (15 värjäämätöntä objektilasia) on oltava saatavilla kasvaindiagnoosin ja korrelatiivisten tutkimusten vahvistamiseksi ennen ensimmäisen SCH 900105 -annoksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu c-Met-estäjillä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
2. Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa.
3. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
4. Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota tai kuumetta >/= 38,5°C 3 päivää ennen ensimmäistä SCH 900105 -annosta.
5. Potilaat eivät saa olla raskaana/imettävät tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 1 kuukauteen sen jälkeen.
6. Potilaalla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.
7. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia) syvän laskimotromboosin (DVT), keuhkoembolian (PE), eteisvärinän, sydäninfarktin tai muiden tromboembolisten tapahtumien hoitoon, eivät ole kelvollisia.
8. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. MDACC:ssä viimeisen vuoden aikana hoidettu pahanlaatuinen glioomapotilaspopulaatio on seuraava: Amerikan intiaani tai alaskalainen syntyperäinen - 0; Aasian tai Tyynenmeren saari - <2 %; Musta, ei latinalaisamerikkalaista alkuperää - 3 %; latinalaisamerikkalainen - 6%; Valkoinen, ei latinalaisamerikkalaista alkuperää - 88%; Muu tai tuntematon - 2 %; Yhteensä - 100 %
9. SCH 900105:n turvallisuusprofiilia ei ole vahvistettu lapsiväestössä. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.