Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 721015:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä (tutkimus P03816)

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 tutkimus SCH 721015:n intravesikaalisen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SCH 721015:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu, avoin, nousevan annoksen, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimus SCH 721015:stä potilailla, joilla on papillaarinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ, joka ei ole vastustuskykyinen Bacillus Calmette-Guerinille. Koehenkilöt saavat yhden intravesikaalisen annon SCH 721015:tä SCH 209702:n kanssa 75 ml:n kokonaistilavuudessa 1 tunnin viipymäajalla. Koehenkilöt, jotka osoittavat täydellisen vasteen 3 kuukautta annon jälkeen (CR kystoskopiassa/biopsiassa ja sytologiassa) ja jotka eivät kokeneet annosta rajoittavaa toksisuutta, saavat saada toisen rakonsisäisen annon samalla annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, vaihe Tis, Ta.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva T1-sairaus, jotka eivät halua kystektomiaa.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa BCG-kunnossa yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan interferoni alfan kanssa tai ilman.
  • Viimeisestä virtsarakonsyövän intravesikaalisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä suoritustaso (Karnofsky-pisteet >=70 %).
  • Riittävät laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty yliherkkyys interferoni alfalle.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirtoja.

  • Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, kuten:

    • Aiempi psykoosi tai huonosti hallittu masennus;
    • Keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä;
    • Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien oireinen sydämen iskemia, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1C > 10,0 %);
    • Epästabiili krooninen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, immuunivälitteinen glomerulonefriitti).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Hoitamaton virtsarakon tulehdus.
  • Positiivinen hepatiitti BsAg:lle tai HIV Ab:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • BCG-hoito tai intravesikaalinen hoito 3 kuukauden sisällä.
  • Traumaattinen katetrointi 1 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCH 721015 ja SCH 209702
Geneettinen: SCH 721015 ja SCH 209702
Jokainen koehenkilö saa yhden intravesikaalisen annon SCH 721015:tä SCH 209702:n kanssa annostasoilla 1 x 10^9 - 3 x 10^11 hiukkasta/ml (siedettävyyden arvioinnin perusteella voidaan käyttää väliannostasoja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: CBC/kemia: ennakkoannostus, päivät 1–3, 7, 14, 21 ja 28, viikko 12.
CBC/kemia: ennakkoannostus, päivät 1–3, 7, 14, 21 ja 28, viikko 12.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Lisähematologia päivinä 4, 5 ja 6.
Lisähematologia päivinä 4, 5 ja 6.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: AE: Tutkimuksen kesto; enintään 3 vuotta annoksen ottamisesta vakavissa tapahtumissa.
AE: Tutkimuksen kesto; enintään 3 vuotta annoksen ottamisesta vakavissa tapahtumissa.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: EKG ja VS - ennen annosta ja valitut annoksen jälkeiset aikapisteet.
EKG ja VS - ennen annosta ja valitut annoksen jälkeiset aikapisteet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastetut virtsankeräimet IFNα2b:n ja IP-10:n erittymistä varten.
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 10, 14, 21 ja 28/29.
Päivät 1-7, 10, 14, 21 ja 28/29.
Virtsanäytteet SCH 721015 DNA -sisällölle.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1-7 ja 14.
Ennakkoannos, päivät 1-7 ja 14.
Verinäytteet SCH 721015 DNA:ta varten; SCH 209702- ja IFNa2b-tasot; antiadenovirus- ja anti-IFNα2b-vasta-aineet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkiannostus SCH 721015 DNA:lle; SCH 721015, & IFNa2b-tasot; ja vasta-aineiden annostelun jälkeen.
Esi- ja jälkiannostus SCH 721015 DNA:lle; SCH 721015, & IFNa2b-tasot; ja vasta-aineiden annostelun jälkeen.
Virtsan sytologia & FISH
Aikaikkuna: Päivät 1, 30 ja 90
Päivät 1, 30 ja 90
Kystoskopia ja virtsarakon biopsiat
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 90
Näytös ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P03816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCH 721015 ja SCH 209702

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa