Tutkimus SCH 697243:sta osallistujilla, joilla on heinän siitepölyallergian oireita, astmalla tai ilman (P08067)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ruohon (Phleum Pratense) kielenalaisen tabletin (SCH 697243) tehoa ja turvallisuutta 5–65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on ollut ruohon siitepölyä -Indusoitu rinokonjunktiviitti, astman kanssa tai ilman (protokollanro P08067)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ruohon sublinguaalisen tabletin (SCH 697243) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna heinän siitepölyn aiheuttamien allergisten heinänuhan oireiden hoidossa.
Osallistujat saavat joko sublingvaalisen ruohotabletin tai lumetabletin tutkimuksen aikana.
Aktiivista kielenalaista ruohotablettia saavilla osallistujilla odotetaan olevan vähemmän heinänuhan oireita ja he tarvitsevat vähemmän lääkkeitä heinänuhan oireiden hoitoon heinän siitepölykauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1501
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kliininen historia merkittävä allerginen rinokonjunktiviitti ruoholle (astman kanssa tai ilman)
- Täytyy saada positiivinen ihopistotesti vaste Phleum pratenselle (Timothy grass)
- On oltava positiivinen spesifiselle immunoglobuliini E:lle (IgE) Phleum pratensea (Timothy grass) vastaan.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) on oltava vähintään 70 % ennustetusta arvosta
Seulonta
- Seulontakäynnillä tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja elintoimintojen tulee olla normaalin rajoissa
rajoituksia tai kliinisesti hyväksyttäviä tutkijan/sponsorin kannalta
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on kliininen historia oireista kausiluonteista allergista nuhaa ja/tai astmaa, joka johtuu jostain muusta allergeenista GPS:n aikana tai mahdollisesti päällekkäin
- Hänellä on kliininen historia merkittävä oireellinen ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma, joka johtuu allergeenista, jolle osallistuja altistuu säännöllisesti
- Hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hänellä on kliininen historia vaikea astma
- Hänellä on ollut anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita
- Hän on käyttänyt itse ruiskeena adrenaliinia
- Hänellä on ollut krooninen urtikaria ja angioedeema
- Hänellä on kliininen historia kroonista sinuiittia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Hänellä on tällä hetkellä vaikea atooppinen ihottuma
- Imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
- saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa millä tahansa heinän siitepölyallergeenilla yli 1 kuukauden ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Jatkuva hoito millä tahansa spesifisellä immunoterapialla seulontakäynnin aikana
- Hänellä on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille (paitsi Phleum pratense), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
- Onko hänellä jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Erityisiä esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, beetasalpaajilla hoidettava verenpaine, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, aivohalvaus, paikallisia beetasalpaajia vaativat silmäsairaudet, mikä tahansa tila, joka vaatii beetasalpaajien käyttöä
- On käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- on tätä tutkimusta suorittavan tutkimushenkilöstön perheenjäsen
- Ei pysty täyttämään lääkkeiden huuhtoutumisvaatimuksia
- On epätodennäköistä, että hän ei jostain syystä pysty suorittamaan koetta loppuun tai todennäköisesti matkustaa pitkiä aikoja GPS:n aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaa tiedot
- Sillä on kliinisesti merkittävä epänormaali elintoiminto tai laboratorioarvo, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi liukeneva tabletti kielen alle kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SCH 697243
|
Yksi liukeneva tabletti kielen alle kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty rinokonjunktiviitin päivittäinen oirepistemäärä (DSS) ja rinokonjunktiviitin päivittäinen lääkityspistemäärä (DMS) koko ruohon siitepölykauden (GPS) aikana
Aikaikkuna: Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
Yhdistetty kokonaispistemäärä oli rinokonjunktiviitin DSS:n ja rinokonjunktiviitin DMS:n summa koko GPS:lle (kokonaispistemääräalue: 0–54), ja pienempi pistemäärä edusti vähemmän rinokonjunktiviitin oireita ja lääkkeiden käyttöä. Rinokonjunktiviitin DSS:n osalta osallistujat arvioivat yhteensä 6 rinokonjunktiviitin oireita (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, rakeisuus/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = keskivaikeat oireet, 3 = vaikeat oireet; pisteet vaihtelevat: 0 - 18), ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita. Rinokonjunktiviitin DMS:n osalta osallistujat ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä kullekin lääkkeelle annetuilla pisteillä (pistemäärät 0–36), ja alhaisemmat pisteet osoittivat rinokonjunktiviitin lääkkeiden vähäisempää käyttöä. |
Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DSS koko GPS:n aikana
Aikaikkuna: Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
Rinokonjunktiviitin DSS:n osalta osallistujat arvioivat yhteensä 6 rinokonjunktiviitin oireita (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, rakeisuus/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = keskivaikeat oireet, 3 = vaikeat oireet; pisteet vaihtelevat: 0 - 18), ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
|
Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen yhdistetty Rhinoconjunctivitis DSS ja Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Aikaikkuna: GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
Yhdistetty kokonaispistemäärä oli rinokonjunktiviitin DSS:n ja rinokonjunktiviitin DMS:n summa koko GPS:lle (kokonaispistemääräalue: 0–54), ja pienempi pistemäärä edusti vähemmän rinokonjunktiviitin oireita ja lääkkeiden käyttöä. Rinokonjunktiviitin DSS:n osalta osallistujat arvioivat yhteensä 6 rinokonjunktiviitin oireita (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, rakeisuus/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = keskivaikeat oireet, 3 = vaikeat oireet; pisteet vaihtelevat: 0 - 18), ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita. Rinokonjunktiviitin DMS:n osalta osallistujat ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä kullekin lääkkeelle annetuilla pisteillä (pistemäärät 0–36), ja alhaisemmat pisteet osoittivat rinokonjunktiviitin lääkkeiden vähäisempää käyttöä. |
GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti elämänlaatukyselylomake standardoiduilla aktiviteetteilla osallistujille ≥12-vuotiaille (RQLQ12+) yli huippuluokan GPS
Aikaikkuna: GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
RQLQ12+ koostuu seitsemästä osa-alueesta: Aktiviteetit, Uni, Ei-nenä-/silmäoireet, Käytännön ongelmat, Nenäoireet, Silmäoireet, Emotionaaliset oireet.
Osallistujat pohtivat kokemuksiaan edellisten 7 päivän ajalta ja arvioivat 28 asiaa asteikolla 0–6 (0 = ei vaivautunut, 6 = erittäin ongelmallinen; pisteet vaihtelevat: 0-6 [keskiarvo kaikista verkkotunnuksen pisteistä]), korkeammalla pisteet, jotka osoittavat kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä johtuvaa merkittävämpää heikentymistä.
|
GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS koko GPS:n aikana
Aikaikkuna: Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
Rinokonjunktiviitin DMS:n osalta osallistujat ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä kullekin lääkkeelle annetuilla pisteillä (pistemäärät 0–36), ja alhaisemmat pisteet osoittivat rinokonjunktiviitin lääkkeiden vähäisempää käyttöä.
|
Koko GPS (odotettu keskimääräinen kesto 5-6 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen Rhinoconjunctivitis DSS Over the Peak GPS
Aikaikkuna: GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
Rinokonjunktiviitin DSS:n osalta osallistujat arvioivat yhteensä 6 rinokonjunktiviitin oireita (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina, rakeisuus/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = keskivaikeat oireet, 3 = vaikeat oireet; pisteet vaihtelevat: 0 - 18), ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän rinokonjunktiviitin oireita.
|
GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Aikaikkuna: GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
Rinokonjunktiviitin DMS:n osalta osallistujat ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä kullekin lääkkeelle annetuilla pisteillä (pistemäärät 0–36), ja alhaisemmat pisteet osoittivat rinokonjunktiviitin lääkkeiden vähäisempää käyttöä.
|
GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen lasten standardoitu rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ) kokonaispistemäärä GPS-huipun yli (osallistujat 6–<12-vuotiaat)
Aikaikkuna: GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
PRQLQ:n osalta osallistujat arvioivat yhteensä 19 kohdetta viidellä alueella: nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, toiminnan rajoitukset ja muut oireet, kukin asteikolla 0-6 (0 = ei häiriintynyt, 6 = erittäin ongelmallinen; pistemäärät : 0 - 6 [keskiarvo kaikista aluepisteistä]), korkeampi pistemäärä viittaa merkittävämpään heikkenemiseen kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä.
|
GPS-huippu (odotettu keskimääräinen kesto 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08067
- MK-7243-001 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .