Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 727965:n 1. vaiheen viikoittainen annostelu potilaille, joilla on edennyt syöpä (tutkimus P04629AM6)

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjän SCH 727965 turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, joka annetaan viikoittain potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tutkimuksessa arvioidaan SCH 727965:n turvallisuutta, siedettävyyttä, enimmäisannostusta ja annosta rajoittavaa toksisuutta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta tahansa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Ei saa olla tunnettua standardihoitoa, tai sairauden on oltava vastustamaton standardihoidolle
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan elinten toiminta ja laboratorioparametrit

  • Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, non-Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma:

    • Osallistujilla tulee olla histologisesti todistettuja kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkinin lymfoomaa tai multippelia myeloomaa.
    • Arvioitavissa oleva pahanlaatuinen kasvain on oltava tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, joka on todettu 4 viikon sisällä ennen SCH 727965 -hoidon aloittamista.

  • Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini yli 0,5 g/dl tai virtsan kevytketjun eritys yli 0,2 g/24 tuntia, saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.

    • Osallistujat, joilla on alhaisemmat M-proteiiniarvot tai ei-sekretorinen myelooma, ovat kelpoisia, jos mitattavissa oleva sairaus voidaan todeta 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, kuten:

      • seerumin vapaan kevyen ketjun suhde on yli 5 kertaa normaalisuhteen raja; ja tai
      • mitattavissa oleva pehmytkudoksen plasmasytooma, joka on suurempi kuin 2 cm, joko fyysisellä tutkimuksella ja/tai soveltuvilla röntgenkuvilla; ja tai
      • luuytimen osallistuminen yli 30 %.

  • B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL):

    • B-CLL:n diagnoosi National Cancer Institute Working Groupin (NCI-WG) kriteerien mukaan tai pienen lymfosyyttisen lymfooman histologinen diagnoosi.
    • Sairauden on oltava arvioitavissa NCI-WG:n vastekriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet aivometastaasit tai primaarinen keskushermoston maligniteetti.
  • Aikaisempi sädehoito > 25 % koko luuytimestä.
  • Aikaisempi hoito SCH 727965:llä.
  • Tunnettu HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneet kiinteät kasvaimet
Osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja joita hoidettiin SCH 727965:llä annoskorotuskohorteissa
Lääke: SCH 727965
SCH 727965 IV:n annoksen nostaminen annettuna 28 päivän sykleissä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Non-Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma
Osallistujat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma hoidettu SCH 727965:llä
Lääke: SCH 727965
SCH 727965 IV:n annoksen nostaminen annettuna 28 päivän sykleissä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
Osallistujat, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia, joita hoidettiin SCH 727965:llä annoskorotuskohorteissa
Lääke: SCH 727965
SCH 727965 IV:n annoksen nostaminen annettuna 28 päivän sykleissä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCH 727965:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien suurin annettu annos ja annosta rajoittava toksisuus.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu
Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, non-Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma, SCH 727965:n farmakodynaamiset vaikutukset osallistujan ääreisveren lymfosyyttien ex vivo lymfosyyttistimulaatiomäärityksellä.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset SCH 727965

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa