Ragweed-allergia-immunoterapiatabletin turvallisuustutkimus 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille (tutkimus P06081)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
28 päivän tutkimus, jossa arvioitiin tuoksukon (Ambrosia Artemisiifolia) kielenalaisen tabletin (SCH 39641) turvallisuutta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on tuoksukon aiheuttama rinokonjunktiviitti (protokollanro P06081)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kielen alle (kielen alle) annettavan tuoksurikkaallergia-immunoterapiatabletin (AIT) turvallisuutta ja siedettävyyttä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille, joilla on tuoksukon aiheuttama rinokonjunktiviitti, astman kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 50-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
- Tutkittavalla on oltava kliininen tuoksuruohon aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä.
- Tutkittavalla on oltava positiivinen ihopistotestivaste Ambrosia artemisiifolia -bakteerille seulontakäynnillä
- Tutkittavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) on oltava vähintään 70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä ja satunnaistuksessa.
- Seulontakäynnillä suoritettavien potilaan kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilas, joka tarvitsee inhaloitavia kortikosteroideja astmansa hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Kohde, joka tarvitsee allergialääkkeitä satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana.
- Potilas, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (paitsi steroideja allergia- ja astmaoireiden hoitoon).
- Potilas, jolla on ollut anafylaksia ja sydän- ja hengityselinten oireita.
- Potilas, jolla on ollut krooninen urtikaria tai angioedeema.
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä vaikea atooppinen ihottuma.
- Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkevalmisteiden aineosille (paitsi Ambrosia artemisiifolia) tai itse ruiskutettavalle epinefriinille.
- Potilas, joka on käyttänyt itse ruiskeena adrenaliinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti sublingvaalisesti, kerran päivässä
|
Plasebo-kielenalainen tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 yksikköä Lyhyt Tuoksukko (Ambrosia artemisiifolia) Suuri allergeeni 1 (Amb a 1-U) AIT:ssä, kielen alle kerran päivässä
|
Allergia-immunoterapiatabletti (sublingvaalinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U AIT:ssä, sublingvaalisesti, kerran päivässä
|
Allergia-immunoterapiatabletti (sublingvaalinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuus kirjattiin.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat uusia haittavaikutuksia, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun osallistujat on satunnaistettu tutkimukseen, tai olemassa olevia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät seulonnan aikana ja jotka lisääntyvät satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kutinasta ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja suun kutinaa esiintyneiden osuus raportoitiin.
|
Päivään 42 asti
|
|
Korvan kutinasta ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja korvan kutinaa esiintyneiden osuus raportoitiin.
|
Päivään 42 asti
|
|
Kurkun ärsytystä raportoivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja kurkun ärsytystä aiheuttaneiden osuus raportoitiin.
|
Päivään 42 asti
|
|
Suun turvotuksen ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja suun turvotuksen osuus raportoitiin.
|
Päivään 42 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Osallistujia hoidettiin 28 päivän ajan joko 6 tai 12 yksiköllä SCH 39641:tä tai lumelääkettä, ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten osuus raportoitiin.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06081
- MK-3641-004 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .