Bioequivalence of Two Formulations of Biphasic Insulin Aspart 50 in Healthy Male Subjects
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Randomised, Balanced, Double-Blind, Cross-Over Trial Investigating the Bioequivalence of Two Formulations of Biphasic Insulin Aspart 50 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Africa.
The aim of this trial is to investigate the bioequivalence of two formulations of biphasic insulin aspart 50 in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination, as judged by the investigator
- Body Mass Index (BMI) between 19-29 kg/m^2 (both inclusive)
- Minimum body weight of 65 kg
- Fasting blood glucose between 3.8-6.0 mmol/L
- Glycohemoglobin (HbA1c) below 6.4 %
- Non-smokers
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal hematology, biochemistry, urinalysis or ECG (electrocardiogram) screening tests, as judged by the investigator
- A history of any illness that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, might confound the results of the study or pose additional risk in administering the investigational product to the subject
- History of or current addiction to alcohol or drugs of abuse as determined by the investigator (positive drug/alcohol abuse screen)
- Hepatitis B or C
- Subjects with a first-degree relative with diabetes mellitus
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Smoking during the past three months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A
|
A single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on 2 dosing visits separated by a wash-out period of 6-12 days
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B
|
A single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on 2 dosing visits separated by a wash-out period of 6-12 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-16 tuntia
|
|
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
|
Vastoinkäymiset
|
|
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
|
|
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva alue
|
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
|
GIRmax, suurin glukoosin infuusionopeuden arvo
|
|
tGIRmax, aika maksimiglukoosin infuusionopeuden arvoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1488
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biphasic insulin aspart 50
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SValmis
-
Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of DenverValmis
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat