Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinihoito sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sitagliptiinihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yleislääketieteen ja kirurgian tyypin 2 diabetespotilaiden sairaalahoidossa

Korkeat verensokeriarvot sairaalahoidossa olevilla diabeetikoilla lisäävät lääketieteellisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiä. Parannettu glukoosin hallinta insuliiniruiskeilla voi parantaa kliinistä tulosta ja estää joitakin sairaalakomplikaatioita. Glargine (Lantus®) -insuliiniruiske on yleisin diabeteksen hoito sairaalassa. Sitagliptiini (Januvia®) alentaa tehokkaasti verensokeria. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa, jossa pyrittiin määrittämään eroja glykeemisessä hallinnassa sitagliptiinin (Januvia®) yksinään tai yhdessä perusinsuliinin kanssa ja perusbolushoidon välillä yleislääketieteessä ja kirurgiassa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla. Tutkijat havaitsivat, että hoito sitagliptiinilla yksinään tai yhdessä perusinsuliinin kanssa johti samanlaiseen glykeemiseen hallintaan verrattuna perusbolushoitoon.

Tutkijat tekevät mahdollisen RCT-tutkimuksen, jonka tarkoituksena on määrittää sitagliptiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus T2D-tautipotilaiden sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen. Yhteensä 280 potilasta, joilla on tiedossa diabetes, satunnaistetaan saamaan sitagliptiinia ja basaaliinsuliinia (glargiini) kerran päivässä (ryhmä 1) tai basaalibolushoitoa, jossa on glarginia kerran päivässä ja aspart- tai lisproinsuliinia ennen ateriaa (ryhmä 2). Hoitoryhmien potilaat saavat tarvittaessa korjausannoksia nopeavaikutteista insuliinia hyperglykemian (BG > 140 mg/dl) yhteydessä. Yleinen hypoteesi on, että sitagliptiinihoito yhdessä perusinsuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla johtaa samanlaiseen paranemiseen sairaalassa ja kotiutuksen jälkeisessä sokeritasapainossa ja vähentää hypoglykemiatapahtumia kuin hoito basaalibolusinsuliinilla ja glargiinilla. kerran päivässä ja lisproinsuliinia ennen ateriaa.

Potilaat rekrytoidaan Grady Memorial Hospitaliin, Emory University Hospitaliin, Michiganin yliopistoon, Ohion osavaltion yliopistoon ja Temple Universityyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Selvittää, onko sairaalassa verensokerin hallinta, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella ja hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydellä, eroa sitagliptiinihoidon (Januvia®) ja perusinsuliinin (glargiinin) ja perusbolushoidon välillä ( glargiini ja nopeavaikutteinen insuliinianalogi) yleislääketieteen ja kirurgian potilailla, joilla on T2D. T2D-potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai OAD:lla tai pienellä kokonaisvuorokausiannoksella insuliinihoitoa (≤0,6 yksikköä/kg/vrk), satunnaistetaan saamaan sitagliptiinia ja glargiininsuliinia (ryhmä 1) tai perusbolushoitoa glargiinin kanssa kerran päivässä ja nopeasti - vaikuttava insuliini (lispro tai aspart) ennen ateriaa (ryhmä 2). Tarvittaessa potilaat kahdessa hoitoryhmässä saavat lisäannoksia (korjausannoksia) nopeavaikutteista insuliinia ennen ateriaa, jos VS > 140 mg/dl.

Erityistavoite 2: Määrittää A1C-pohjaisen kotiutusalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus verensokerin säätelyssä kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on T2D. Sairaalatutkimukseen (tavoite 1) osallistuvat potilaat pyydetään ilmoittautumaan tähän avoimeen tulevaan avohoitotutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta. Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 7 %, kotiutetaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä (Janumet ®) kahdesti päivässä. Ne, joiden HbA1c on 7–9 %, kotiutetaan metformiinilla ja sitagliptiinilla (Janumet ®) kahdesti päivässä sekä glargininsuliinilla 50 %:lla laitospotilaan glargiinin annoksesta. Ne, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan metformiinilla ja sitagliptiinilla (Janumet ®) kahdesti päivässä sekä glargiiniinsuliinilla 80 %:lla potilasannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat miehet tai naiset otetaan lääketieteen ja kirurgian palvelukseen.
  2. Tunnettu tyypin 2 diabeteksen historia > 1 kuukauden ikäinen, joko pelkkä ruokavalio, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat ja metformiini monoterapiana tai yhdistelmähoidossa (lukuun ottamatta DPP-4:n estäjiä) tai pieniannoksisena (≤ 0,6 yksikköä/kg/vrk) insuliinia terapiaa.
  3. Potilaat, joiden verensokeri on >140 mg ja < 400 mg/dl satunnaistamisen aikana ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 mekv/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kohonnut VS-pitoisuus, mutta joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta (stressihyperglykemia).
  3. Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes (epäilee BMI < 25, joka vaatii insuliinihoitoa tai joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria) [46].
  4. Hoito DPP4-estäjillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi 1 (GLP1) -analogeilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
  5. Akuutti kriittinen sairaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jonka odotetaan edellyttävän vastaanottoa tehohoitoyksikköön.
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan ahtauma tai adynaaminen ileus tai jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan imua.
  7. Lääketieteelliset tai kirurgiset potilaat, joiden odotetaan olevan NPO:ssa yli 24–48 tuntia vastaanottoon tai kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus.
  9. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä maksasairaus tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min).
  10. Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla = tai > prednisoni 5 mg/vrk.
  11. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  12. Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini + glargiini (sairaala)
Sitagliptiini ja glargiini kerran vuorokaudessa + korjausannokset aspartia tai lisproa tarvittaessa
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinia otetaan suun kautta 100 mg tai 50 mg kerran vuorokaudessa munuaisten toimintaa kohden.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Glargine

Potilaat, joiden verensokeri on 140-200 mg/dl sairaalahoidon aikana, saavat 0,2 yksikköä painokiloa kohti päivässä.

Potilaat, joiden verensokeri on 201-400 mg/dl sairaalahoidon aikana, saavat 0,25 yksikköä painokiloa kohti päivässä.

Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Basaalibolus (sairaala)
Glargine kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteinen insuliini ennen ateriaa + korjausannokset aspartia tai lisproa tarvittaessa
Lääke: Basaalibolus
Perusbolushoito glarginilla kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteisella insuliinilla (lispro tai aspart) ennen ateriaa + + tarvittaessa korjausannokset nopeavaikutteista insuliinia
Muut nimet:
  • Glargiini (Lantus) + aspart (Novolog) tai lispro (Humalog)
Kokeellinen: Metformiini ja sitagliptiini
Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 7 %, kotiutetaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini ja sitagliptiini
Janumet on metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä. Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 7 %, kotiutetaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Janumet
Kokeellinen: Metformiini ja sitagliptiini + glargiini 50 %
Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 %, kotiutetaan metformiinilla ja sitagliptiinilla (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti vuorokaudessa sekä glargiiniinsuliinilla (50 % potilasglargiiniannoksesta) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini ja sitagliptiini
Janumet on metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä. Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 7 %, kotiutetaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Janumet
Lääke: Glargine 50%
Glargine määrätään 50 % päivittäisestä sairaalaannoksesta.
Kokeellinen: Metformiini ja sitagliptiini + glargiini 80 %
Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan metformiinilla ja sitagliptiinilla (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti vuorokaudessa sekä glargininsuliinilla (80 % potilasglargiiniannoksesta) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini ja sitagliptiini
Janumet on metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä. Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 7 %, kotiutetaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä (Janumet ® 500/50 mg) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Janumet
Lääke: Glargine 80%
Glargine määrätään 80 % päivittäisestä sairaalaannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verensokeripitoisuus ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Keskimääräinen verensokeripitoisuus (BG) ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus 3,9 - 7,8 mmol/l
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin ja kerran vuorokaudessa annetun glargiinin ja täydentävän lisproinsuliinin perusbolushoidon välillä sairaalahoidossa olevilla T2D-potilailla.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus 3,9 - 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin ja kerran vuorokaudessa annetun glargiinin ja täydentävän lisproinsuliinin perusbolushoidon välillä sairaalahoidossa olevilla T2D-potilailla.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus 5,6 - 7,8 mmol/l
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin ja kerran vuorokaudessa annetun glargiinin ja täydentävän lisproinsuliinin perusbolushoidon välillä sairaalahoidossa olevilla T2D-potilailla.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus on suurempi kuin 13,3 mmol/l
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin ja kerran vuorokaudessa annetun glargiinin ja täydentävän lisproinsuliinin perusbolushoidon välillä sairaalahoidossa olevilla T2D-potilailla.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6
Keskimääräinen HbA1C mitattiin 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. HbA1C on diabeteksen hallinnan indikaattori; alle 6,0 % on normaalia, 6,0 % - 6,4 % viittaa esidiabetekseen ja 6,5 ​​% tai enemmän diabetekseen.
Sairaalasta poistumisen jälkeinen kuukausi 3, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hypoglykeeminen tapahtuma sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Päivittäinen insuliinintarve (yksikköä päivässä).
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Sairaalahoidon kesto päivinä.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään kliiniseksi diagnoosiksi akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, jossa on dokumentoitu uusi epänormaali munuaisten toiminta (lisäys > 0,5 mg/dl lähtötasosta).
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Sairaalan kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi pääsyn aikana.
Sairaalahoidon kesto (enintään 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00063642

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Basaalibolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa