Bioequivalence of Two Formulations of Biphasic Insulin Aspart 50 in Healthy Male Subjects
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Randomised, Balanced, Double-Blind, Cross-Over Trial Investigating the Bioequivalence of Two Formulations of Biphasic Insulin Aspart 50 in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Africa.
The aim of this trial is to investigate the bioequivalence of two formulations of biphasic insulin aspart 50 in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bloemfontein, África do Sul, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination, as judged by the investigator
- Body Mass Index (BMI) between 19-29 kg/m^2 (both inclusive)
- Minimum body weight of 65 kg
- Fasting blood glucose between 3.8-6.0 mmol/L
- Glycohemoglobin (HbA1c) below 6.4 %
- Non-smokers
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal hematology, biochemistry, urinalysis or ECG (electrocardiogram) screening tests, as judged by the investigator
- A history of any illness that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, might confound the results of the study or pose additional risk in administering the investigational product to the subject
- History of or current addiction to alcohol or drugs of abuse as determined by the investigator (positive drug/alcohol abuse screen)
- Hepatitis B or C
- Subjects with a first-degree relative with diabetes mellitus
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Smoking during the past three months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação A
|
A single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on 2 dosing visits separated by a wash-out period of 6-12 days
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Experimental: Formulação B
|
A single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on 2 dosing visits separated by a wash-out period of 6-12 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Área sob a curva de insulina aspártico no intervalo de 0-16 horas
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Tempo médio de residência (MRT)
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Eventos adversos
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tmax, o tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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Área sob a curva de insulina aparte
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A área sob a curva da taxa de infusão de glicose
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GIRmax, valor máximo da taxa de infusão de glicose
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tGIRmax, tempo para o valor máximo da taxa de infusão de glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1488
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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