Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin potilastutkimus

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptiini-potilaskokeilu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus linagliptiinihoidon (Tradjenta®) turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabeteksen yleiskirurgiapotilaiden sairaalahoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä suun kautta annettavan linagliptiinin (suun kautta otettava diabeteslääke) turvallisuutta ja tehoa glargininsuliiniin, joka sisältää kerran päivässä sekä nopeavaikutteisen insuliinin ennen ateriaa. Molemmille hoitoryhmille annetaan korjaavia annoksia nopeavaikutteisia insuliinianalogeja (aspartia, lisproa tai glulisia) ennen ateriaa, jos heidän verensokerinsa on > 140 mg/dl.

Potilaiden verensokeria seurataan sairaalan aikana.

Jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimuksen kotiutusosuuteen, tutkijat satunnaistavat heidät hoitoryhmään HbA1c:n perusteella. Tutkijat seuraavat näitä potilaita 3 kuukauden ajan puhelimitse ja klinikkakäynneillä sekä tarkkailevat heidän verensokeriaan. Tämän tarkoituksena on verrata linagliptiinin ja kotiutuksen hoitoalgoritmimme tehokkuutta verensokereiden hallinnassa poissaolopotilaina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Selvittää, onko sairaalan verensokeritasapaino, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ja hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydellä, erilainen linagliptiinihoidon (Tradjenta®) ja korjausannosten välillä nopeavaikutteisella insuliinianalogilla ennen ateriaa ja perusbolushoito glarginilla kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteisella insuliinianalogilla ennen ateriaa yleiskirurgiapotilailla, joilla on T2D.

Erityistavoite 2: Määrittää A1C-pohjaisen kotiutusalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus verensokerin säätelyssä kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on T2D. Potilaat, jotka osallistuvat sairaalahoitoon (tavoite 1), pyydetään ilmoittautumaan tähän avoimeen tulevaan avohoitotutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset kirurgiset potilaat, jotka eivät ole tehohoitoyksiköitä, ovat 18–80-vuotiaita
  2. Tiedossa yli 1 kuukauden T2D-sairaus, joko pelkkä ruokavalio, oraaliset diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat ja metformiini monoterapiana tai yhdistelmähoidossa (lukuun ottamatta DPP-4:n estäjiä) tai pieniannoksisena (≤ 0,5 yksikköä/kg/vrk) insuliinihoitoa.
  3. Potilaat, joiden VS > 140 mg ja < 400 mg/dl satunnaistamisen aikana ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 mekv/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kohonnut VS-pitoisuus, mutta joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta (stressihyperglykemia).
  3. Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes (epäilty BMI < 25, joka vaatii insuliinihoitoa tai joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria) (43).
  4. Hoito dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP1) analogeilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
  5. Akuutti kriittinen sairaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jonka odotetaan edellyttävän vastaanottoa tehohoitoyksikköön.
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan ahtauma tai adynaaminen ileus tai jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan imua.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus
  9. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä maksasairaus tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min).
  10. Krooninen steroidien käyttö, kun kokonaisvuorokausiannos (prednisonia ekvivalentti) > 5 mg/vrk
  11. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  12. Raskaus tai imetys tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  13. Potilaat, jotka saivat ylimääräistä liukuvan asteikon insuliinia > 72 tuntia ennen satunnaistamista
  14. Potilaat, jotka saivat perusinsuliinia > 48 tuntia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini sairaalassa
Linagliptiini kerran vuorokaudessa + korjausannokset aspartia tai lisproa tarvittaessa
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran vuorokaudessa + tarvittaessa nopeavaikutteisen insuliinin korjausannokset
Muut nimet:
  • Tradjenta
Lääke: Linagliptiini
Potilaat, joiden hoitoon otettu A1C < 7 %, kotiutetaan samalla lääkehoidolla (oraaliset lääkkeet, insuliinihoito) tai linagliptiinilla 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Trajenta
Active Comparator: Basaalibolus sairaalassa
Glargine kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteinen insuliini ennen ateriaa + korjausannokset aspartia tai lisproa tarvittaessa
Lääke: Basaalibolus
Perusbolushoito glarginilla kerran vuorokaudessa ja nopeavaikutteisella insuliinilla (lispro tai aspart) ennen ateriaa + + tarvittaessa korjausannokset nopeavaikutteista insuliinia
Muut nimet:
  • Glargiini (Lantus) + aspart (Novolog) tai lispro (Humalog)
Kokeellinen: Linagliptiini kotiutuksen yhteydessä
Potilaat, joiden hoitoon otettu A1C < 7 %, kotiutetaan käyttämällä samaa lääkehoitoa (oraaliset lääkkeet, insuliinihoito) tai linagliptiinia 5 mg/vrk. Jos suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö on vasta-aiheista, potilas on kotiutettava linagliptiinilla kerran päivässä.
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini kerran vuorokaudessa + tarvittaessa nopeavaikutteisen insuliinin korjausannokset
Muut nimet:
  • Tradjenta
Lääke: Linagliptiini
Potilaat, joiden hoitoon otettu A1C < 7 %, kotiutetaan samalla lääkehoidolla (oraaliset lääkkeet, insuliinihoito) tai linagliptiinilla 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Trajenta
Kokeellinen: Linagliptiini + 50 % glargiiniannos d/c
Potilaat, joiden HbA1c-arvo on 7–9 %, kotiutetaan aiemmilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja linagliptiinilla, ja glargiiniinsuliinia harkitaan 50 %:lla päivittäisestä sairaalaannoksesta. Potilas, joka ei saanut glargiinia sairaalassa, kotiutetaan edellisellä OAD:lla + linagliptiinilla kerran päivässä ja harkitse glarginin aloittamista annoksella 0,15 yksikköä/kg/vrk.
Lääke: Linagliptiini + 50 % glargiiniannos kotiutuksen yhteydessä
Potilaat, joiden HbA1c-arvo on 7–9 %, kotiutetaan aiemmilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja linagliptiinilla, ja he harkitsevat glargininsuliinia 50 %:lla päivittäisestä sairaalaannoksesta 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Trajenta, Lantus
Kokeellinen: Linagliptiini + 80 % glargiiniannos d/c
Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 9 %, kotiutetaan aiempien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja linagliptiinin kanssa, ja glargiiniinsuliinia harkitaan 80 %:lla päivittäisestä sairaalaannoksesta. Potilas, joka ei saanut glargiinia sairaalassa, kotiutetaan edellisellä OAD:lla + linagliptiinilla kerran päivässä ja harkitse glarginin aloittamista annoksella 0,15 yksikköä/kg/vrk.
Lääke: Linagliptiini + 80 % glargiini
Potilaat, joiden HbA1c-arvo on ≥ 9 %, kotiutetaan aiemmilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja linagliptiinilla, ja glargiiniinsuliinia harkitaan 80 %:lla päivittäisestä sairaalaannoksesta 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Trajenta, Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin erot
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Määritä erot glykeemisessä kontrollissa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä VS-pitoisuudella pelkän linagliptiinin ja perusbolushoitoryhmän välillä.
Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia <70 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Potilaat, joilla on hypoglykemia <70 mg/dl
Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Koehenkilöt, joiden VS > 300 mg/dl
Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Sairaalahoidossa (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa enintään 12 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon kesto (VAIN sairaalahoidossa 1 ja 2)
Sairaalahoidon aikana
ICU-hoitoa sairaalahoidon aikana tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tarve (siirto teho-osastolle) sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Sairaalan komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Potilaat, joilla on komplikaatioita (VAIN sairaalahoidossa 1 ja 2)
Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (VAIN sairaalahoidossa 1 ja 2)
Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Sairaalakuolleisuus (VAIN potilaspotilas). Kuolleisuus määritellään kuolemaksi sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon aikana - keskimäärin 5 päivää
Paasto-BG keskittyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa 12 viikkoon asti
Keskimääräinen - sairaalahoitoa kohden - paaston VS-pitoisuus (sairaalaryhmät) ja keskimääräinen - avohoidon seurantajaksoa kohti - paaston VS-pitoisuus (poistumisryhmille)
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 5 päivää) ja avohoidossa 12 viikkoon asti
Kohteet, joilla on haava ja muita infektioita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja avohoidossa 12 viikkoon asti
Kohteet, joilla on haavoja ja muita infektioita.
Sairaalahoidon aikana ja avohoidossa 12 viikkoon asti
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan ja 12 viikon seuranta avohoitokäynti
HbA1c-taso vastaanoton yhteydessä (potilashaarat) ja HbA1c-taso 12 viikon avohoidon seurantakäynnillä (poistohaarat).
Pääsy sairaalaan ja 12 viikon seuranta avohoitokäynti
Hypoglykemia < 40 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa ja jopa 12 viikkoa avohoidossa
Potilaat, joilla on hypoglykemia < 40 mg/dl
Sairaalahoidossa ja jopa 12 viikkoa avohoidossa
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Päivystyskäyntien määrä VAIN avohoidossa 3,4 ja 5.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kohteet, joilla on kirurgisia uusintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa ja jopa 12 viikkoa avohoidossa
Potilaat, joille on tehty uudelleen leikkaus.
Sairaalahoidossa ja jopa 12 viikkoa avohoidossa
Avohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilaiden kuolemat sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066548

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa