Arvio implanttijärjestelmän vaikutuksesta uudella tukikiinnityssuunnittelulla rintaluun säilymiseen (Polaris)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ZimVie
Tulevaisuuden satunnaisohjattu arviointi implanttijärjestelmästä, jossa on uusi tukikiinnitysrakenne harjaluun säilyttämiseksi
Integraation onnistumisprosentit ja harjaluun säilyminen ovat korkeampia koelaitteen kuin kontrolli-implanttien kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko kokeellista implanttijärjestelmää tai Nanotite Certain Tapered -kontrollia (tavallinen tukiliitäntä), ja niiden integraation onnistuminen mitataan implantin liikkuvuuden puutteella ja luukadon puutteella, jotka on saatu eri tutkimusajankohdissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- UNICOC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumpaakin sukupuolta oleville ja yli 18-vuotiaille potilaille
- potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden hammasimplantin osittaisen edentulismin hoitoon
- potilaat, jotka voivat fyysisesti sietää kirurgisia ja korjaavia hammashoitoja
- potilaat suostuvat kaikkiin protokollakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on infektio tai vaikea tulehdus aiotuissa hoitokohdissa
- yli 10 savuketta päivässä tupakoivien potilaiden
- potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- potilailla, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia
- potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän viimeisen 12 kuukauden aikana
- potilaat, jotka tarvitsevat luusiirteen aiotuissa hoitokohdissa
- potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä
- potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, kuten ryppyjä ja puristusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi tukiliitäntä implantti
Implantti uudella tukiliitännällä
|
Uusi tukiliitäntä implantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nanotite Certain kartiomainen implantti
Nanotite Certain Tapered (vakioliitäntä) -implantti
|
Nanotite Certain Tapered (vakioliitäntä) -implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harjan luun regressio (mitattu luukadon määrä) ja integraation onnistumisen vastaavuus (implanttien liikkuvuus)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .