Bewertung der Auswirkung eines Implantatsystems mit einem neuartigen Abutmentbefestigungsdesign auf den Erhalt des krestalen Knochens (Polaris)
24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie
Eine prospektive, randomisiert-kontrollierte Bewertung eines Implantatsystems mit einem neuartigen Abutment-Befestigungsdesign zur Erhaltung von krestalem Knochen
Die Integrationserfolgsraten und die Erhaltung des krestalen Knochens werden für das Versuchsgerät höher sein als für die Kontrollimplantate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder das experimentelle Implantatsystem oder das Kontrollimplantat Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutmentverbindung) zu erhalten, und der Integrationserfolg, gemessen an fehlender Implantatmobilität und fehlendem Knochenverlust zu verschiedenen Studienzeitpunkten, bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- UNICOC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre
- Patienten, die mindestens ein Zahnimplantat zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit benötigen
- Patienten, die körperlich in der Lage sind, chirurgische und restaurative Zahnbehandlungen zu tolerieren
- Patienten, die allen Protokollbesuchen zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen oder schweren Entzündungen an den vorgesehenen Behandlungsstellen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Strahlenbehandlung des Kopfes erhalten haben
- Patienten, die an den vorgesehenen Behandlungsstellen eine Knochentransplantation benötigen
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening-Besuch schwanger sind
- Patienten mit parafunktionellen Angewohnheiten wie Bruxing und Pressen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neues Abutment-Verbindungsimplantat
Implantat mit neuer Abutmentverbindung
|
Neues Abutment-Verbindungsimplantat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nanotite Certain Tapered Implantat
Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutment-Verbindung) Implantat
|
Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutment-Verbindung) Implantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krestale Knochenregression (Menge des Knochenverlusts gemessen) und Äquivalenz beim Integrationserfolg (Implantatmobilität)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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