Vurdering av effekten av et implantatsystem med et nytt abutment-festedesign på krestalbeinbevaring (Polaris)
24. mars 2022 oppdatert av: ZimVie
En potensiell randomisert-kontrollert evaluering av et implantatsystem med et nytt abutment-festedesign for bevaring av krestalbein
Suksessrater for integrering og bevaring av krestalbein vil være høyere for den eksperimentelle enheten enn for kontrollimplantatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir pasienter randomisert til å motta enten det eksperimentelle implantatsystemet eller kontrollen Nanotite Certain Tapered (standard abutment-tilkobling) og vurdert for integrasjonssuksess målt ved manglende implantatmobilitet og mangel på bentap oppnådd ved ulike studietidspunkter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- UNICOC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år
- pasienter som trenger minst ett tannimplantat for å behandle delvis edentulisme
- pasienter fysisk i stand til å tolerere kirurgiske og gjenopprettende tannprosedyrer
- pasienter som godtar alle protokollbesøk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med infeksjon eller alvorlig betennelse på det tiltenkte behandlingsstedet
- pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- pasienter med ukontrollerte metabolske sykdommer
- pasienter som har fått strålebehandling mot hodet de siste 12 månedene
- pasienter som trenger beintransplantasjon på de tiltenkte behandlingsstedene
- pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøk
- pasienter med para-funksjonelle vaner som bruk og knyting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt abutment koblingsimplantat
Implantat med ny abutmentkobling
|
Nytt abutment koblingsimplantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nanotite visse koniske implantat
Nanotite Certain Tapered (standard abutment-tilkobling) implantat
|
Nanotite Certain Tapered (standard abutment-tilkobling) implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ suksessrate
Tidsramme: 2 år
|
Krestal beinregresjon (mengde bentap målt) og ekvivalens i integrasjonssuksess (implantatmobilitet)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .