Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu implantačního systému s novým designem abutmentového nástavce na zachování hřebenové kosti (Polaris)

24. března 2022 aktualizováno: ZimVie

Prospektivní randomizované řízené hodnocení implantačního systému s novým designem abutmentového nástavce pro zachování hřebenové kosti

Úspěšnost integrace a zachování hřebenové kosti bude u experimentálního zařízení vyšší než u kontrolních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď experimentální implantátový systém, nebo kontrolní Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu) a byla hodnocena úspěšnost integrace měřená nedostatečnou pohyblivostí implantátu a nedostatečným úbytkem kostní hmoty získaným v různých časových bodech studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty obou pohlaví a starší 18 let
  • pacienti, kteří potřebují alespoň jeden zubní implantát k léčbě částečného edentulismu
  • pacienty fyzicky schopné tolerovat chirurgické a záchovné stomatologické výkony
  • pacienti souhlasí se všemi protokolárními návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s infekcí nebo závažným zánětem v místech zamýšlené léčby
  • pacientů, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • pacientů s nekontrolovanými metabolickými onemocněními
  • pacientů, kteří podstoupili radiační léčbu hlavy v posledních 12 měsících
  • pacientům, kteří potřebují kostní štěp na zamýšlených místech léčby
  • pacientky, o kterých bylo známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě
  • pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxing a zatínání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový abutment spojovací implantát
Implantát s novým abutmentovým spojením
Přístroj: Nový implantát Abutment Connection
Nový abutment spojovací implantát
Ostatní jména:
  • Osseotitový endosseální zubní implantát
Aktivní komparátor: Nanotite Určitý zúžený implantát
Implantát Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu).
Přístroj: Nanotite Určitý zúžený implantát
Implantát Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu).
Ostatní jména:
  • Endosseální zubní implantát Nanotite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní úspěšnost
Časové okno: 2 roky
Regrese hřebenové kosti (míra měřeného úbytku kostní hmoty) a ekvivalence úspěchu integrace (mobilita implantátu)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Nový implantát Abutment Connection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit