Évaluation de l'effet d'un système d'implant avec une nouvelle conception d'attachement de pilier sur la préservation de l'os crestal (Polaris)
24 mars 2022 mis à jour par: ZimVie
Une évaluation prospective randomisée contrôlée d'un système d'implant avec une nouvelle conception d'attachement de pilier pour la préservation de l'os crestal
Les taux de réussite de l'intégration et la préservation de l'os crestal seront plus élevés pour le dispositif expérimental que pour les implants témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients sont randomisés pour recevoir soit le système d'implant expérimental, soit le contrôle Nanotite Certain Tapered (connexion de pilier standard) et évalués pour le succès de l'intégration mesuré par le manque de mobilité de l'implant et le manque de perte osseuse obtenus à différents moments de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bogota, Colombie
- UNICOC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes et âgés de plus de 18 ans
- les patients ayant besoin d'au moins un implant dentaire pour traiter l'édentement partiel
- patients physiquement capables de tolérer les procédures dentaires chirurgicales et restauratrices
- patients acceptant toutes les visites protocolaires
Critère d'exclusion:
- patients présentant une infection ou une inflammation sévère aux sites de traitement prévus
- patients fumant plus de 10 cigarettes par jour
- patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- patients atteints de maladies métaboliques non contrôlées
- patients ayant reçu une radiothérapie à la tête au cours des 12 derniers mois
- patients nécessitant une greffe osseuse sur les sites de traitement prévus
- patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage
- les patients ayant des habitudes para-fonctionnelles comme le bruxisme et la contraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouvel implant de connexion de pilier
Implant avec nouvelle connexion de pilier
|
Nouvel implant de connexion de pilier
Autres noms:
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Comparateur actif: Implant Nanotite Certain Tapered
Implant Nanotite Certain Tapered (connexion de pilier standard)
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Implant Nanotite Certain Tapered (connexion de pilier standard)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite cumulé
Délai: 2 années
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Régression de l'os crestal (quantité de perte osseuse mesurée) et équivalence dans le succès de l'intégration (mobilité de l'implant)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .