Оценка влияния системы имплантатов с новой конструкцией крепления абатмента на сохранение костного гребня (Polaris)
24 марта 2022 г. обновлено: ZimVie
Проспективная рандомизированная контролируемая оценка системы имплантатов с новой конструкцией крепления абатмента для сохранения костного гребня
Показатели успешной интеграции и сохранения крестальной кости будут выше для экспериментального устройства, чем для контрольных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты рандомизируются для получения либо экспериментальной системы имплантатов, либо контрольной системы Nanotite Certain Tapered (стандартное соединение абатмента) и оцениваются на успешность интеграции, измеряемую отсутствием подвижности имплантата и отсутствием потери костной массы, полученным в различные моменты времени исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- UNICOC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола и старше 18 лет
- пациенты, нуждающиеся по крайней мере в одном зубном имплантате для лечения частичной адентии
- пациенты, физически способные переносить хирургические и восстановительные стоматологические процедуры
- пациенты, согласные на все визиты по протоколу
Критерий исключения:
- пациенты с инфекцией или тяжелым воспалением в местах предполагаемого лечения
- пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- пациенты с неконтролируемыми метаболическими заболеваниями
- пациенты, получившие лучевую терапию головы за последние 12 месяцев
- пациенты, нуждающиеся в костной пластике в предполагаемых местах лечения
- пациенты, о которых известно, что они беременны на скрининговом визите
- пациенты с парафункциональными привычками, такими как бруксизм и сжимание пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый имплантат для соединения с абатментом
Имплантат с новым соединением с абатментом
|
Новый имплантат для соединения с абатментом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантат Nanotite Certain Tapered
Имплантат Nanotite Certain Tapered (стандартное соединение с абатментом)
|
Имплантат Nanotite Certain Tapered (стандартное соединение с абатментом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель успеха
Временное ограничение: 2 года
|
Регрессия альвеолярного гребня (измеренная величина потери костной массы) и эквивалентность успеха интеграции (подвижность имплантата)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .