Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van een implantaatsysteem met een nieuw abutmentbevestigingsontwerp op crestale botbehoud (Polaris)

24 maart 2022 bijgewerkt door: ZimVie

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van een implantaatsysteem met een nieuw abutmentbevestigingsontwerp voor het behoud van crestaal bot

Succespercentages voor integratie en behoud van crestaal bot zullen hoger zijn voor het experimentele hulpmiddel dan voor de controle-implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd om ofwel het experimentele implantaatsysteem of de controle Nanotite Certain Tapered (standaard abutmentverbinding) te ontvangen en beoordeeld op integratiesucces gemeten aan de hand van gebrek aan implantaatmobiliteit en gebrek aan botverlies verkregen op verschillende studietijdstippen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
  • patiënten die ten minste één tandheelkundig implantaat nodig hebben om gedeeltelijk edentulisme te behandelen
  • patiënten die fysiek in staat zijn om chirurgische en restauratieve tandheelkundige procedures te verdragen
  • patiënten die akkoord gaan met alle protocolbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een infectie of ernstige ontsteking op de beoogde behandelingsplaatsen
  • patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsziekten
  • patiënten die in de afgelopen 12 maanden een bestraling van het hoofd hebben ondergaan
  • patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de beoogde behandelingsplaatsen
  • patiënten waarvan bekend was dat ze zwanger waren tijdens het screeningsbezoek
  • patiënten met parafunctionele gewoonten zoals bruxen en klemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw abutment-verbindingsimplantaat
Implantaat met nieuwe abutmentverbinding
Apparaat: Nieuw Abutment Connection-implantaat
Nieuw abutment-verbindingsimplantaat
Andere namen:
  • Osseotiet Enossaal tandheelkundig implantaat
Actieve vergelijker: Nanotite Bepaalde taps toelopende implantaat
Nanotite Bepaalde taps toelopende (standaard abutmentverbinding) implantaat
Apparaat: Nanotite Bepaalde taps toelopende implantaat
Nanotite Bepaalde taps toelopende (standaard abutmentverbinding) implantaat
Andere namen:
  • Nanotite enossaal tandheelkundig implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Crestale botregressie (gemeten hoeveelheid botverlies) en gelijkwaardigheid in integratiesucces (implantaatmobiliteit)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZimVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren