Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu systemu implantów z nowatorskim projektem mocowania łącznika na zachowanie kości wyrostka zębodołowego (Polaris)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: ZimVie

Prospektywna, randomizowana i kontrolowana ocena systemu implantów z nowatorskim projektem mocowania łącznika w celu zachowania kości wyrostka zębodołowego

Wskaźniki powodzenia integracji i zachowania kości wyrostka zębodołowego będą wyższe w przypadku urządzenia eksperymentalnego niż w przypadku implantów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących eksperymentalny system implantów lub kontrolny Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika) i oceniani pod kątem powodzenia integracji mierzonego brakiem ruchomości implantu i brakiem utraty masy kostnej w różnych punktach czasowych badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów obojga płci i starszych niż 18 lat
  • pacjentów wymagających co najmniej jednego implantu dentystycznego w celu leczenia częściowego bezzębia
  • pacjentów fizycznie zdolnych do tolerowania chirurgicznych i odtwórczych zabiegów dentystycznych
  • pacjentów wyrażających zgodę na wszystkie wizyty protokołowe

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w planowanych miejscach leczenia
  • pacjentów palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • pacjentów z niewyrównaną cukrzycą
  • pacjentów z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi
  • pacjentów, którzy otrzymali radioterapię głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • pacjentów wymagających przeszczepu kości w planowanych miejscach leczenia
  • pacjentek, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej
  • pacjentów z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksowanie i zaciskanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy implant łączący łącznik
Implant z nowym połączeniem łącznika
Urządzenie: Nowy implant łączący łącznik
Nowy implant łączący łącznik
Inne nazwy:
  • Osseotite Endosseous implant dentystyczny
Aktywny komparator: Nanotytowy Implant Stożkowy
Implant Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika).
Urządzenie: Nanotytowy Implant Stożkowy
Implant Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika).
Inne nazwy:
  • Nanotytowy śródkostny implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
Regresja kości wyrostka zębodołowego (zmierzona wielkość utraty kości) i równoważność sukcesu integracji (ruchomość implantu)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZimVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj