Bedömning av effekten av ett implantatsystem med en ny design för distansfäste på crestal benkonservering (Polaris)
24 mars 2022 uppdaterad av: ZimVie
En prospektiv randomiserad kontrollerad utvärdering av ett implantatsystem med en ny design för distansfäste för bevarande av crestalben
Framgångsfrekvensen för integration och bevarandet av crestalben kommer att vara högre för den experimentella enheten än för kontrollimplantaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiseras patienterna för att antingen få det experimentella implantatsystemet eller kontrollen Nanotite Certain Tapered (standarddistansanslutning) och bedöms med avseende på integrationsframgång mätt med brist på implantatrörlighet och brist på benförlust som erhållits vid olika studietillfällen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- UNICOC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen och äldre än 18 år
- patienter som behöver minst ett tandimplantat för att behandla partiell tandsjukdom
- patienter som fysiskt kan tolerera kirurgiska och reparativa tandingrepp
- patienter som accepterar alla protokollbesök
Exklusions kriterier:
- patienter med infektion eller svår inflammation på de avsedda behandlingsställena
- patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
- patienter med okontrollerad diabetes mellitus
- patienter med okontrollerade metabola sjukdomar
- patienter som fått strålbehandling mot huvudet under de senaste 12 månaderna
- patienter som behöver bentransplantation vid de avsedda behandlingsställena
- patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesök
- patienter med parafunktionella vanor som bruxing och clenching
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt abutment anslutningsimplantat
Implantat med ny distansanslutning
|
Nytt abutment anslutningsimplantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nanotite visst avsmalnande implantat
Nanotite Certain Tapered (standard distansanslutning) implantat
|
Nanotite Certain Tapered (standard distansanslutning) implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ framgångsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Crestal benregression (mängd benförlust uppmätt) och ekvivalens i integrationsframgång (implantatrörlighet)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .