Valutazione dell'effetto di un sistema implantare con un nuovo design di attacco del moncone sulla conservazione dell'osso crestale (Polaris)
24 marzo 2022 aggiornato da: ZimVie
Una valutazione prospettica randomizzata controllata di un sistema implantare con un nuovo design di attacco del moncone per la conservazione dell'osso crestale
Le percentuali di successo dell'integrazione e la conservazione dell'osso crestale saranno più elevate per il dispositivo sperimentale rispetto agli impianti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i pazienti vengono randomizzati per ricevere il sistema implantare sperimentale o il controllo Nanotite Certain Tapered (connessione abutment standard) e valutati per il successo dell'integrazione misurato dalla mancanza di mobilità dell'impianto e dalla mancanza di perdita ossea ottenuta in vari momenti dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bogota, Colombia
- UNICOC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
- pazienti che necessitano di almeno un impianto dentale per trattare l'edentulia parziale
- pazienti fisicamente in grado di tollerare procedure odontoiatriche chirurgiche e riparative
- pazienti che acconsentono a tutte le visite del protocollo
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione o grave infiammazione nei siti di trattamento previsti
- pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- pazienti con diabete mellito non controllato
- pazienti con malattie metaboliche non controllate
- pazienti che hanno ricevuto radioterapia alla testa negli ultimi 12 mesi
- pazienti che necessitano di innesto osseo nei siti di trattamento previsti
- pazienti note per essere gravide alla visita di screening
- pazienti con abitudini parafunzionali come bruxismo e serramento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo impianto di connessione abutment
Impianto con nuova connessione abutment
|
Nuovo impianto di connessione abutment
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nanotite Certain Impianto conico
Impianto Nanotite Certain Tapered (connessione moncone standard).
|
Impianto Nanotite Certain Tapered (connessione moncone standard).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Regressione dell'osso crestale (quantità di perdita ossea misurata) ed equivalenza nel successo dell'integrazione (mobilità dell'impianto)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Arango, DDS, Institucion Universitaria Colegios de Colombia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuovo impianto di connessione del moncone
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Malo ClinicNobel BiocareAttivo, non reclutanteMascella edentulaPortogallo