Räätälöity verihiutaleiden vastainen hoito verrattuna suositeltuun prasugreeliannostukseen (ANTARCTIC)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ANTARCTIC-tutkimus – Normaalin ja räätälöidyn prasugreeliannoksen arviointi stentoinnin jälkeen yli 75-vuotiailla potilailla verenvuodon, stenttitromboosin ja iskeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa verihiutaleiden seurantastrategian (Monitoring Arm) paremmuus siten, että prasugreelin annosta säädetään pienemmäksi potilailla, joilla vaste on korkea, ja prasugreeliannosta suurennetaan heikosti reagoivilla potilailla verrattuna tavanomaisempaan. strategia, jossa jokaiselle potilaalle on kiinteä 5 mg:n annos ilman seurantaa (perinteinen käsivarsi), joka mitataan kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman, sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, stenttitromboosin yhdistetyn päätepisteen vähenemisellä (ARC-määritelmän tyyppi "varma". "), kiireellinen revaskularisaatio tai verenvuoto (BARC-määritelmän tyyppi 2, 3 tai 5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Havainnollistaa verihiutaleiden seurantastrategian (Monitoring Arm) paremmuus, kun prasugreeliannosta säädetään pienemmäksi potilailla, joilla vaste on korkea, ja prasugreeliannoksen säätäminen korkeammalle tasolle verrattuna perinteisempään kiinteän hoitovasteen strategiaan. 5 mg:n annos jokaiselle potilaalle ilman valvontaa (tavanomainen käsivarsi). Perustelut: Prasugreeli 10 mg on parempi kuin klopidogreeli potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, mikä vähentää merkittävästi iskeemisten tapahtumien määrää.
Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi verenvuotoriski, ja farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että iäkkäät potilaat altistuvat suuremmalle pitoisuudelle prasugreelin aktiivista metaboliittia.
Siksi näille potilaille ehdotetaan pienennettyä 5 mg:n prasugreeliannosta verenvuotoriskin rajoittamiseksi.
Toisaalta vanhuksilla on myös korkeampi iskeeminen riski ja korkeampi verihiutaleiden aggregaatio hoidon aikana kuin nuoremmilla potilailla, ja he saattavat ansaita vahvemman suojan verihiutaleiden torjuntaa vastaan.
Verihiutaleiden toiminnan testaus näyttää olevan erityisen kiinnostava potilailla, joilla on suuri sekä iskeemisten että verenvuototapahtumien riski, kuten vanhuksilla.
Liian voimakas verihiutaleiden esto voi altistaa iäkkäät potilaat liialliselle verenvuotoriskille.
Liian alhainen verihiutaleiden esto voi altistaa heidät toistuville kardiovaskulaarisille iskeemisille tapahtumille.
Mahdollisuus seurata suun kautta annettavaa verihiutaleiden syrjäytymistä estävää hoitoa vuoteella tarjoaa mahdollisuuden räätälöidä prasugreelihoitoa iäkkäille potilaille heidän riski/hyötysuhteensa optimoimiseksi.
Tällaista strategiaa ei ole koskaan arvioitu satunnaistetussa ja riittävän tehostetussa tutkimuksessa.
Populaatio: Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (STEMI ja NSTEMI), jota hoidetaan PCI-stentillä (paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stentti) potilailla, joiden ikä on ≥ 75 vuotta.
Menetelmät: Tarkkailu VerifyNow P2Y12:lla, 2 viikkoa prasugreelin 5 mg:n ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen, verihiutaleiden alentaminen, jos hoidon aikana on korkea trombosyyttien esto (HPI) tai annoksen suurentaminen, jos hoidon aikana on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ( HPR).
Potilaita seurataan uudelleen 2 viikon kuluttua vain, jos he eivät täytä Verifynow P2Y12 -tavoitteita ensimmäisessä arvioinnissa.
Ensisijainen päätetapahtuman kliininen nettohyöty 12 kuukauden iässä: Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio, stenttitromboosi ja verenvuodot BARC-määritelmien mukaisesti (tyyppi 2, 3 tai 5) Keskukset: Noin 40 ranskalaista suuren volyymin PCI-keskusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau à Nimes - Service de Cardiologie
-
Paris, Ranska, 75013
- ACTION study group - Institut de Cardiologie- Hôpital la Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä (STEMI ja NSTEMI), jota hoidetaan PCI:llä
- Stentti (paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stentti) riippumatta ennen satunnaistamista annettujen tienopyridiinien hoito-ohjelmasta
- Ikä ≥ 75 vuotta.
- Suositeltava aspiriiniannos on 75 mg, mutta tutkimuksessa sallitaan annokset välillä 75-160 mg
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai araknoidisen verenvuoto
- He ovat saaneet fibrinolyyttistä hoitoa 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai satunnaistamisesta
- Saat K-vitamiiniantagonistia
- Samanaikainen lääketieteellinen sairaus (terminaalinen maligniteetti), joka liittyy eloonjäämisen vähenemiseen odotetun tutkimushoitojakson aikana.
- Aiempi intoleranssi tai allergia ASA:lle tai hyväksytyille tienopyridiineille (tiklopidiini, klopidogreeli tai prasugreeli)
- Sinulla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- Trombosytopenia < 100 000 µl
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C).
- Sinulla on sairaus, joka liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien dementia tai mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Valvontavarsi
Valvontaryhmä: prasugreelin annoksen säätäminen pienentämällä prasugreeliannosta korkean vasteen saaneilla ja nostamalla prasugreeliannosta heikosti reagoivilla
|
Tarkkailu VerifyNow P2Y12:lla, 2 viikkoa prasugreelin 5 mg:n ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen, verihiutaleiden vastaisen hoidon vähentäminen, jos hoidonaikainen trombosyyttien esto (HPI) on korkea, tai annoksen suurentaminen, jos hoidon aikana on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) Laite: VerifyNow point of care -testi VerifyNow (ACCUMETRICS San Diego USA)
Tarkkailu VerifyNow P2Y12:lla, 2 viikkoa prasugreelin 5 mg:n ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen, verihiutaleiden vastaisen hoidon vähentäminen, jos hoidonaikainen trombosyyttien esto (HPI) on korkea, tai annoksen suurentaminen, jos hoidon aikana on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) Laite: VerifyNow point of care -testi VerifyNow (ACCUMETRICS San Diego USA)
|
|
Active Comparator: 2: Perinteinen käsivarsi
Perinteinen käsivarsi: kiinteä annos prasugreelia 5 mg
|
kiinteä annos prasugreelia 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio, stenttitromboosi ja verenvuoto BARC-määritelmien mukaisesti (tyyppi 2, 3 tai 5) 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio, stenttitromboosi ja verenvuoto BARC-määritelmien mukaisesti (tyyppi 2, 3 tai 5) 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
|
12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prasugreelin säädön hyödyn arviointi yhdistettyyn iskeemiseen päätepisteeseen, joka on kardiovaskulaarinen (CV) kuolema, MI, selvä stenttitromboosi ja kiireellinen revaskularisaatio 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida prasugreelin säädön hyötyjä yhdistetyssä iskeemisessä päätepisteessä, kuten kardiovaskulaarisessa (CV) kuolemassa, MI:ssä, selvässä stenttitromboosissa ja kiireellisessä revaskularisaatiossa 12 kuukauden satunnaistamisen kautta.
|
12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
|
CV-kuolema, MI, aivohalvaus 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
|
|
CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
|
|
CV-kuolema: mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa kuolema tai elvytetty sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
CV kuolema tai MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Selkeä stenttitromboosi (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaiken tyyppiset verenvuodot BARC-määritelmien 1, 2, 3, 4, 5 mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
BARC-verenvuoto, tyyppi 2, 3 tai 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
TIMI majorin verenvuoto 12 kuukauden satunnaistamisen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
12 kuukauden satunnaistamisen aikana
|
|
|
GUSTO vaikea tai kohtalainen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
STEEPLE-verenvuodon määritelmät (suuret, pienet tai molemmat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
ISTH-verenvuodon määritelmät (suuri ja kliinisesti merkityksellinen ei merkittävä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto TIMI minor
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto TIMI minimaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto TIMI-duuri, molli ja yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lattuca B, Cayla G, Silvain J, Cuisset T, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, El Mahmoud R, Carrie D, Souteyrand G, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Guedeney P, Diallo A, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ACTION Study Group. Bleeding in the Elderly: Risk Factors and Impact on Clinical Outcomes After an Acute Coronary Syndrome, a Sub-study of the Randomized ANTARCTIC Trial. Am J Cardiovasc Drugs. 2021 Nov;21(6):681-691. doi: 10.1007/s40256-021-00468-8. Epub 2021 Jun 30.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Henry P, Leclercq F, Carrie D, Etienne CS, Belle L, Range G, Pouillot C, Varenne O, Van Belle E, Boueri Z, Motreff P, Elhadad S, Delarche N, El Mahmoud R, Vicaut E, Collet JP, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring in elderly patients on prasugrel after stenting for an acute coronary syndrome: design of the randomized antarctic study. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):674-81. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.026. Epub 2014 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .