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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01538446
맞춤형 항혈소판 요법 대 프라수그렐 권장 용량 (ANTARCTIC)
2017년 1월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ANTARCTIC 연구 - 출혈, 스텐트 혈전증 및 허혈성 합병증의 복합성을 줄이기 위해 > 75세의 환자에서 스텐트 시술 후 Prasugrel의 정상 용량과 맞춤형 용량 평가
이 연구의 목적은 기존의 혈소판 모니터링 전략(모니터링 암)과 비교하여 고반응자에서 프라수그렐 용량을 하향 조정하고 저반응자에서 프라수그렐 용량을 상향 조정하여 혈소판 모니터링(모니터링 암) 전략의 우수성을 입증하는 것입니다. 심혈관(CV) 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중, 스텐트 혈전증(ARC 정의 유형 "확실 "), 긴급 혈관재생술 또는 출혈(BARC 정의 유형 2, 3 또는 5).
연구 개요
상세 설명
목적: 고반응자에서 프라수그렐 용량을 하향 조정하고 저반응자에서 프라수그렐 용량을 상향 조정하는 혈소판 모니터링(모니터링 암) 전략이 기존의 고정 요법과 비교하여 우수함을 입증하기 위함 근거: Prasugrel 10mg은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 클로피도그렐보다 우수하여 허혈 사건 발생률을 상당히 감소시킵니다.
노인 환자는 출혈 사건의 위험이 더 높은 것으로 보이며 약동학 데이터는 노인 환자가 더 높은 농도의 프라수그렐 활성 대사물에 노출되었음을 시사합니다.
따라서 이러한 환자들에게는 출혈 위험을 제한하기 위해 감소된 용량의 프라수그렐 5mg을 제안합니다.
반면에 노인은 젊은 환자보다 허혈 위험이 높고 치료 중 혈소판 응집 수준이 높으며 항혈소판 요법으로 더 강력한 보호를 받을 수 있습니다.
혈소판 기능 검사는 노인과 같이 허혈 및 출혈 사건의 위험이 높은 환자에게 특히 관심이 있는 것으로 보입니다.
너무 강한 혈소판 억제는 노인 환자를 과도한 출혈 위험에 노출시킬 수 있습니다.
혈소판 억제가 너무 낮으면 재발성 심혈관 허혈 사건에 노출될 수 있습니다.
경구용 항혈소판 요법의 병상 모니터링 가능성은 노인 환자의 위험/이득 비율을 최적화하기 위해 프라수그렐 요법을 맞춤화할 수 있는 기회를 제공합니다.
이러한 전략은 무작위로 적절하게 검증된 연구에서 평가된 적이 없습니다.
인구: 75세 이상의 환자에서 PCI 스텐트(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트)로 치료받은 급성 관상동맥 증후군(STEMI 및 NSTEMI).
방법: VerifyNow P2Y12로 모니터링, 프라수그렐 5mg 유지 용량 시작 2주 후, 치료 중 혈소판 억제(HPI)가 높은 경우 항혈소판 요법 감소 또는 치료 중 혈소판 반응성이 높은 경우 용량 증가( HPR).
환자는 첫 번째 평가에서 Verifynow P2Y12 목표를 충족하지 않는 경우에만 2주 후에 다시 모니터링됩니다.
12개월 시점의 1차 평가변수 순 임상 혜택: BARC 정의(유형 2, 3 또는 5)에 따른 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 긴급 혈관재생술, 스텐트 혈전증 및 출혈 복합 센터: 약 40개의 프랑스 고용량 PCI 센터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau à Nimes - Service de Cardiologie
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Paris, 프랑스, 75013
- ACTION study group - Institut de Cardiologie- Hôpital la Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCI로 치료하는 급성관상동맥증후군(STEMI 및 NSTEMI)
- 무작위화 전에 투여된 티에노피리딘 요법에 관계없이 스텐트(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트)
- 연령 ≥ 75세.
- 75mg의 아스피린 용량이 권장되지만 연구는 75-160mg 범위의 용량을 승인합니다.
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 이전 병력
- 연구 참여 또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 자
- 비타민 K 길항제를 투여받고 있습니다.
- 예상 연구 치료 기간 동안 생존율 감소와 관련된 수반되는 의학적 질병(말기 악성 종양).
- ASA 또는 승인된 티에노피리딘(티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐)에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
- 활동성 병리학적 출혈 또는 출혈 체질 병력이 있는 경우
- 혈소판 감소증 < 100,000 µL
- 중증 간 장애(Child Pugh 클래스 C).
- 치매 또는 정신 질환을 포함하여 치료 순응도 저하와 관련된 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 모니터링 암
모니터링 암: 높은 반응자에서 프라수그렐 용량 하향 조정 및 낮은 반응자에서 프라수그렐 용량 상향 조정과 함께 프라수그렐 용량 조정
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VerifyNow P2Y12를 통한 모니터링, 프라수그렐 유지 용량 5mg 개시 후 2주, 치료 중 혈소판 억제(HPI)가 높은 경우 항혈소판 요법 감소 또는 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높은 경우 용량 증가 장치: VerifyNow 현장 진단 검사 VerifyNow(ACCUMETRICS San Diego USA)
VerifyNow P2Y12를 통한 모니터링, 프라수그렐 유지 용량 5mg 개시 후 2주, 치료 중 혈소판 억제(HPI)가 높은 경우 항혈소판 요법 감소 또는 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높은 경우 용량 증가 장치: VerifyNow 현장 진단 검사 VerifyNow(ACCUMETRICS San Diego USA)
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활성 비교기: 2: 기존 팔
기존 팔: 고정 용량의 프라수그렐 5mg
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프라수그렐 고정용량 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 무작위배정을 통해 BARC 정의(유형 2, 3 또는 5)에 따른 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 긴급 혈관재생술, 스텐트 혈전증 및 출혈의 복합
기간: 12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위배정을 통해 BARC 정의(유형 2, 3 또는 5)에 따른 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 긴급 혈관재생술, 스텐트 혈전증 및 출혈의 복합
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12개월의 무작위 배정을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 무작위배정을 통해 심혈관(CV) 사망, MI, 명확한 스텐트 혈전증 및 긴급 혈관재생술의 복합 허혈 종점에 대한 프라수그렐 조정의 이점 평가
기간: 12개월의 무작위 배정을 통해
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주요 2차 목표는 12개월의 무작위배정을 통해 심혈관(CV) 사망, MI, 명확한 스텐트 혈전증 및 긴급 재관류화의 복합 허혈 종점에 대한 프라수그렐 조정의 이점을 평가하는 것입니다.
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12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위배정을 통한 CV 사망, MI, 뇌졸중
기간: 12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위화를 통한 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재생술
기간: 12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위 배정을 통해
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CV 사망: 임의의 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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모든 사망 또는 소생된 심장사
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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CV 사망 또는 MI
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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명확한 스텐트 혈전증(ARC 정의)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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BARC 정의 1, 2, 3, 4, 5에 따른 모든 유형의 출혈
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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유형 2, 3 또는 5의 BARC 출혈
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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12개월의 무작위배정을 통한 TIMI 메이저 출혈
기간: 12개월의 무작위 배정을 통해
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12개월의 무작위 배정을 통해
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GUSTO 중증 또는 중등도 출혈
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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STEEPLE 출혈 정의(대규모, 경미한 또는 둘 다)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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ISTH 출혈 정의(주요 및 임상적으로 관련된 비주요)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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출혈 TIMI 미성년자
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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출혈 TIMI 최소
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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출혈 TIMI 메이저, 마이너 및 조합
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gilles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lattuca B, Cayla G, Silvain J, Cuisset T, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, El Mahmoud R, Carrie D, Souteyrand G, Kerneis M, Hauguel-Moreau M, Zeitouni M, Guedeney P, Diallo A, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ACTION Study Group. Bleeding in the Elderly: Risk Factors and Impact on Clinical Outcomes After an Acute Coronary Syndrome, a Sub-study of the Randomized ANTARCTIC Trial. Am J Cardiovasc Drugs. 2021 Nov;21(6):681-691. doi: 10.1007/s40256-021-00468-8. Epub 2021 Jun 30.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Henry P, Leclercq F, Carrie D, Etienne CS, Belle L, Range G, Pouillot C, Varenne O, Van Belle E, Boueri Z, Motreff P, Elhadad S, Delarche N, El Mahmoud R, Vicaut E, Collet JP, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring in elderly patients on prasugrel after stenting for an acute coronary syndrome: design of the randomized antarctic study. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):674-81. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.026. Epub 2014 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110101
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