Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie na míru versus doporučená dávka prasugrelu (ANTARCTIC)

10. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ANTARKTICKÁ studie – Posouzení normální versus přizpůsobené dávky prasugrelu po zavedení stentu u pacientů ve věku > 75 let ke snížení složeného krvácení, trombózy stentu a ischemických komplikací

Účelem této studie je prokázat nadřazenost strategie monitorování krevních destiček (Monitoring Arm) s úpravou dávky prasugrelu směrem dolů u pacientů s vysokou odezvou a úpravou dávky prasugrelu směrem nahoru u pacientů s nízkou odezvou ve srovnání s konvenčnější strategie fixní dávky 5 mg každému pacientovi bez monitorování (konvenční rameno), měřeno snížením složeného koncového bodu kardiovaskulárního (CV) úmrtí, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, trombózy stentu (definice ARC typu „definitivní “), urgentní revaskularizaci nebo krvácení (BARC definice typu 2, 3 nebo 5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Prokázat nadřazenost strategie monitorování krevních destiček (Monitoring Arm) s úpravou dávky prasugrelu směrem dolů u pacientů s vysokou odpovědí a úpravou dávky prasugrelu směrem nahoru u pacientů s nízkou odpovědí ve srovnání s konvenčnější strategií fixní dávka 5 mg každému pacientovi bez monitorování (konvenční rameno). Odůvodnění: Prasugrel 10 mg je lepší než klopidogrel u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených perkutánní koronární intervencí, přičemž významně snižuje četnost ischemických příhod. Zdá se, že starší pacienti mají vyšší riziko krvácivých příhod a farmakokinetické údaje naznačují, že starší pacienti jsou vystaveni vyšší koncentraci aktivního metabolitu prasugrelu. Proto se těmto pacientům navrhuje snížená dávka 5 mg prasugrelu, aby se omezilo riziko krvácení. Na druhou stranu, starší pacienti mají také vyšší ischemické riziko a vyšší úrovně agregace krevních destiček při léčbě než mladší pacienti a mohou si zasloužit silnější ochranu před antiagregační terapií. Testování funkce krevních destiček se zdá být zvláště zajímavé u pacientů s vysokým rizikem ischemických a krvácivých příhod, jako jsou starší lidé. Příliš intenzivní inhibice krevních destiček může vystavit starší pacienty nadměrnému riziku krvácení. Příliš nízká inhibice krevních destiček je může vystavit opakovaným kardiovaskulárním ischemickým příhodám. Možnost bedside monitoringu perorální protidestičkové terapie nabízí možnost přizpůsobení terapie prasugrelem u starších pacientů tak, aby se optimalizoval jejich poměr riziko/přínos. Taková strategie nebyla nikdy hodnocena v randomizované a adekvátně podporované studii. Populace: Akutní koronární syndrom (STEMI a NSTEMI) léčený PCI-stentem (holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím lék) u pacientů ve věku 75 ≥ let. Metody: Monitorování pomocí VerifyNow P2Y12, 2 týdny po zahájení 5 mg udržovací dávky prasugrelu, snížení protidestičkové terapie v případě vysoké inhibice trombocytů (HPI) nebo zvýšení dávkování v případě vysoké reaktivity trombocytů při léčbě ( HPR). Pacienti budou znovu sledováni o 2 týdny později, pouze pokud nesplní cíle Verifynow P2Y12 při prvním hodnocení. Primární cílový ukazatel čistý klinický přínos po 12 měsících: Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace, trombózy stentu a krvácení podle definic BARC (typ 2, 3 nebo 5) Centra: Přibližně 40 francouzských velkoobjemových PCI center

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau à Nimes - Service de Cardiologie
      • Paris, Francie, 75013
        • ACTION study group - Institut de Cardiologie- Hôpital la Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom (STEMI a NSTEMI) léčený PCI
  • Stent (holý kovový stent nebo stent uvolňující léčivo) bez ohledu na režim podávání thienopyridinů před randomizací
  • Věk ≥ 75 let.
  • Bude doporučena dávka aspirinu 75 mg, ale studie povoluje dávky v rozmezí 75-160 mg
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo subarachnoidálního krvácení
  • Absolvovali fibrinolytickou terapii do 48 hodin od vstupu nebo randomizace do studie
  • Dostávají antagonisty vitaminu K
  • Současné zdravotní onemocnění (terminální malignita), které je spojeno se sníženým přežitím během očekávaného studijního období léčby.
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na ASA nebo schválené thienopyridiny (tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel)
  • Mít aktivní patologické krvácení nebo anamnézu krvácivé diatézy
  • Trombocytopenie < 100 000 µl
  • Těžká porucha funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
  • Mít stav spojený se špatnou compliance léčby, včetně demence nebo duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Monitorovací rameno
Monitorovací rameno: úprava dávky prasugrelu se snížením dávky prasugrelu u pacientů s vysokou odezvou a úpravou dávky prasugrelu směrem nahoru u pacientů s nízkou odezvou
Lék: Modifikace prasugrelu na základě biologického testu
Monitorování pomocí VerifyNow P2Y12, 2 týdny po zahájení 5 mg udržovací dávky prasugrelu, snížení protidestičkové terapie v případě vysoké inhibice trombocytů (HPI) nebo zvýšení dávkování v případě vysoké reaktivity trombocytů (HPR) Zařízení: Test v místě péče VerifyNow VerifyNow (ACCUMETRICS San Diego USA)
Přístroj: Ověřit teď
Monitorování pomocí VerifyNow P2Y12, 2 týdny po zahájení 5 mg udržovací dávky prasugrelu, snížení protidestičkové terapie v případě vysoké inhibice trombocytů (HPI) nebo zvýšení dávkování v případě vysoké reaktivity trombocytů (HPR) Zařízení: Test v místě péče VerifyNow VerifyNow (ACCUMETRICS San Diego USA)
Aktivní komparátor: 2: Konvenční rameno
Konvenční rameno: fixní dávka prasugrelu 5 mg
Lék: prasugrel/klopidogrel
fixní dávka prasugrelu 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace, trombózy stentu a krvácení podle definic BARC (typ 2, 3 nebo 5) po dobu 12 měsíců randomizace
Časové okno: po 12 měsících randomizace
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace, trombózy stentu a krvácení podle definic BARC (typ 2, 3 nebo 5) po dobu 12 měsíců randomizace
po 12 měsících randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přínosu úpravy prasugrelu na složený ischemický cíl kardiovaskulární (KV) smrti, IM, definitivní trombózy stentu a urgentní revaskularizace prostřednictvím 12měsíční randomizace
Časové okno: po 12 měsících randomizace
Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnotit přínos úpravy prasugrelu na složený ischemický cíl kardiovaskulární (KV) smrti, IM, definitivní trombózy stentu a urgentní revaskularizace prostřednictvím 12měsíční randomizace
po 12 měsících randomizace
CV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda po 12 měsících randomizace
Časové okno: po 12 měsících randomizace
po 12 měsících randomizace
KV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda nebo urgentní revaskularizace po 12 měsících randomizace
Časové okno: po 12 měsících randomizace
po 12 měsících randomizace
CV smrt: jakákoli smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Jakákoli smrt nebo resuscitovaná srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
CV smrt nebo MI
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Definitivní trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Všechny typy krvácení podle definic BARC 1, 2, 3, 4, 5
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
BARC Krvácení typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Velké krvácení TIMI po 12 měsících randomizace
Časové okno: po 12 měsících randomizace
po 12 měsících randomizace
GUSTO těžké nebo střední krvácení
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
STEEPLE definice krvácení (velké, malé nebo obě)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Definice krvácení ISTH (závažné a klinicky relevantní nezávažné)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Krvácení TIMI menší
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Krvácení TIMI minimální
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Krvácení TIMI velké, vedlejší a kombinované
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Stentys
Accumetrics, Inc.
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit