Biomonitorointi ja kardioreaalinen oireyhtymä sydämen vajaatoiminnassa (BIONICS-HF) (BIONICS-HF)
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: James L. Januzzi, Massachusetts General Hospital
Biomarkers Plus -bioimpedanssivektorianalyysi sydän- ja munuaisoireyhtymän alkamisen ja ennusteen ennustamiseksi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta: Biomonitorointi ja sydänsyndrooma sydämen vajaatoiminnassa (BIONICS-HF) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen monitorin kykyä, joka mittaa kehossa olevan nesteen määrää sekä erilaisia verikokeita niiden kykyä ennustaa munuaisten toiminnan huononemista sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme ovat:
- Arvioi pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro-BNP), liukoisen (s)ST2:n, neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja biosähköisen impedanssivektorianalyysin (BIVA) yksilöllinen ja kollektiivinen kyky ennustaa sairaalan pahenemista munuaisten toiminta (WRF) potilailla, jotka arvioitiin ensiapuosastolla (ED), joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) verrattuna pelkkään kliinisten muuttujien malliin.
- Arvioi NT-proBNP:n, sST2:n, NGAL:n ja BIVA:n yksilöllinen ja kollektiivinen kyky tunnistaa sairaalassa esiintyvän WRF:n oikea syy potilailla, jotka on arvioitu ED-potilailla, joilla on ADHF.
- Arvioi NT-pro-BNP:n, sST2:n, NGAL:n ja BIVA:n yksilöllinen ja kollektiivinen kyky ennustaa tuloksia (kaiken syyn aiheuttama kuolema, kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito, munuaiskorvaushoidon aloitus 180 päivän kuluttua) ADHF-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat Massachusettsin yleissairaalan ensiapuosastolle akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) kanssa yhteensopivista valituksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengenahdistus johtuu ADHF:stä
- NYHA-luokan III tai IV oireet
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa ennen ilmoittautumista
- ei pysty tai halua osallistua
- > 6 tuntia ensimmäisestä suonensisäisen diureetin annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADHF-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten toiminnan heikkeneminen sisäänoton jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
Sairaalahoidon alusta 60 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Januzzi, MD, Cardiology Division/Cardiac Unit Associated Director Cardiac Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Manzano-Fernandez S, Januzzi JL Jr, Boronat-Garcia M, Bonaque-Gonzalez JC, Truong QA, Pastor-Perez FJ, Munoz-Esparza C, Pastor P, Albaladejo-Oton MD, Casas T, Valdes M, Pascual-Figal DA. beta-trace protein and cystatin C as predictors of long-term outcomes in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):849-58. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.644.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Baggish AL, Lainchbury JG, Bayes-Genis A, Richards AM, Pinto YM. Amino-terminal pro-brain natriuretic Peptide, renal function, and outcomes in acute heart failure: redefining the cardiorenal interaction? J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.056. Epub 2006 Sep 27.
- van Kimmenade RR, Pinto Y, Januzzi JL Jr. When renal and cardiac insufficiencies intersect: is there a role for natriuretic peptide testing in the 'cardio-renal syndrome'? Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2960-1. doi: 10.1093/eurheartj/ehl399. Epub 2007 Nov 5. No abstract available.
- Ronco C, McCullough PA, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bellomo R, Berl T, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Haapio M, Hillege H, House A, Katz NM, Maisel A, Mankad S, Zanco P, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zamperetti N, Ponikowski P. Cardiorenal syndromes: an executive summary from the consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2010;165:54-67. doi: 10.1159/000313745. Epub 2010 Apr 20.
- Tang WH, Mullens W. Cardiorenal syndrome in decompensated heart failure. Heart. 2010 Feb;96(4):255-60. doi: 10.1136/hrt.2009.166256. Epub 2009 Apr 27.
- Dupont M, Shrestha K, Tang WH. Revisiting the cardio-renal hypothesis: the pivotal role of the kidney in congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):820-2. doi: 10.1093/eurjhf/hfr092. No abstract available.
- Gottlieb SS, Abraham W, Butler J, Forman DE, Loh E, Massie BM, O'connor CM, Rich MW, Stevenson LW, Young J, Krumholz HM. The prognostic importance of different definitions of worsening renal function in congestive heart failure. J Card Fail. 2002 Jun;8(3):136-41. doi: 10.1054/jcaf.2002.125289.
- Maisel AS, Mueller C, Fitzgerald R, Brikhan R, Hiestand BC, Iqbal N, Clopton P, van Veldhuisen DJ. Prognostic utility of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients with acute heart failure: the NGAL EvaLuation Along with B-type NaTriuretic Peptide in acutely decompensated heart failure (GALLANT) trial. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):846-51. doi: 10.1093/eurjhf/hfr087.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Mullens W, Abrahams Z, Skouri HN, Francis GS, Taylor DO, Starling RC, Paganini E, Tang WH. Elevated intra-abdominal pressure in acute decompensated heart failure: a potential contributor to worsening renal function? J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):300-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.043.
- Shah RV, Chen-Tournoux AA, Picard MH, van Kimmenade RR, Januzzi JL. Serum levels of the interleukin-1 receptor family member ST2, cardiac structure and function, and long-term mortality in patients with acute dyspnea. Circ Heart Fail. 2009 Jul;2(4):311-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.833707. Epub 2009 May 14.
- Januzzi JL Jr, Peacock WF, Maisel AS, Chae CU, Jesse RL, Baggish AL, O'Donoghue M, Sakhuja R, Chen AA, van Kimmenade RR, Lewandrowski KB, Lloyd-Jones DM, Wu AH. Measurement of the interleukin family member ST2 in patients with acute dyspnea: results from the PRIDE (Pro-Brain Natriuretic Peptide Investigation of Dyspnea in the Emergency Department) study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):607-13. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.014. Epub 2007 Jul 30.
- Rehman SU, Martinez-Rumayor A, Mueller T, Januzzi JL Jr. Independent and incremental prognostic value of multimarker testing in acute dyspnea: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) study. Clin Chim Acta. 2008 Jun;392(1-2):41-5. doi: 10.1016/j.cca.2008.03.002. Epub 2008 Mar 13.
- Rehman SU, Mueller T, Januzzi JL Jr. Characteristics of the novel interleukin family biomarker ST2 in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 28;52(18):1458-65. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.042.
- Nickolas TL, O'Rourke MJ, Yang J, Sise ME, Canetta PA, Barasch N, Buchen C, Khan F, Mori K, Giglio J, Devarajan P, Barasch J. Sensitivity and specificity of a single emergency department measurement of urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin for diagnosing acute kidney injury. Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-148-11-200806030-00003.
- Singer E, Elger A, Elitok S, Kettritz R, Nickolas TL, Barasch J, Luft FC, Schmidt-Ott KM. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin distinguishes pre-renal from intrinsic renal failure and predicts outcomes. Kidney Int. 2011 Aug;80(4):405-14. doi: 10.1038/ki.2011.41. Epub 2011 Mar 16.
- Piccoli A. Bioelectric impedance measurement for fluid status assessment. Contrib Nephrol. 2010;164:143-152. doi: 10.1159/000313727. Epub 2010 Apr 20.
- Di Somma S, De Berardinis B, Bongiovanni C, Marino R, Ferri E, Alfei B. Use of BNP and bioimpedance to drive therapy in heart failure patients. Congest Heart Fail. 2010 Jul;16 Suppl 1:S56-61. doi: 10.1111/j.1751-7133.2010.00162.x.
- Peacock Iv WF. Use of bioimpedance vector analysis in critically ill and cardiorenal patients. Contrib Nephrol. 2010;165:226-235. doi: 10.1159/000313762. Epub 2010 Apr 20.
- Piccoli A, Pittoni G, Facco E, Favaro E, Pillon L. Relationship between central venous pressure and bioimpedance vector analysis in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):132-7. doi: 10.1097/00003246-200001000-00022.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Fatta A, Mezzero M, Scaglione R, Licata G. The usefulness of bioelectrical impedance analysis in differentiating dyspnea due to decompensated heart failure. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):676-86. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.04.005. Epub 2008 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .