Biomonitorering og kardiorenalt syndrom ved hjertesvikt(BIONICS-HF)-forsøk (BIONICS-HF)
21. mars 2014 oppdatert av: James L. Januzzi, Massachusetts General Hospital
Biomarkers Plus Bioimpedansvektoranalyse for å forutsi utbruddet av kardiorenalt syndrom og prognose hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt: Biomonitorering og kardiorenalt syndrom ved hjertesvikt(BIONICS-HF)-forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en ikke-invasiv monitor som måler hvor mye væske som er i kroppen samt ulike blodprøver for deres evne til å forutsi forverret nyrefunksjon hos pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er å:
- Evaluer den individuelle og kollektive evnen til pro-B type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), løselig (s)ST2, nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) for å forutsi forverring på sykehus nyrefunksjon (WRF) hos pasienter evaluert i akuttmottaket (ED) med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) sammenlignet med en modell av kliniske variabler alene.
- Evaluer den individuelle og kollektive evnen til NT-proBNP, sST2, NGAL og BIVA for å identifisere den korrekte årsaken til WRF på sykehus hos pasienter evaluert i ED med ADHF.
- Evaluer den individuelle og kollektive evnen til NT-pro-BNP, sST2, NGAL og BIVA for å forutsi utfall (dødsfall av alle årsaker, re-hospitalisering av alle årsaker, oppstart av nyreerstatningsterapi innen 180 dager) hos pasienter med ADHF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til akuttmottaket ved Massachusetts General Hospital med klager som er forenlige med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné antas å skyldes ADHF
- NYHA klasse III eller IV symptomer
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi før påmelding
- ikke kan eller vil delta
- > 6 timer fra første dose av intravenøst vanndrivende middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ADHF-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utbruddet av forverret nyrefunksjon etter innleggelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
Fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til en oppfølging på 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Januzzi, MD, Cardiology Division/Cardiac Unit Associated Director Cardiac Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Manzano-Fernandez S, Januzzi JL Jr, Boronat-Garcia M, Bonaque-Gonzalez JC, Truong QA, Pastor-Perez FJ, Munoz-Esparza C, Pastor P, Albaladejo-Oton MD, Casas T, Valdes M, Pascual-Figal DA. beta-trace protein and cystatin C as predictors of long-term outcomes in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):849-58. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.644.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Baggish AL, Lainchbury JG, Bayes-Genis A, Richards AM, Pinto YM. Amino-terminal pro-brain natriuretic Peptide, renal function, and outcomes in acute heart failure: redefining the cardiorenal interaction? J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.056. Epub 2006 Sep 27.
- van Kimmenade RR, Pinto Y, Januzzi JL Jr. When renal and cardiac insufficiencies intersect: is there a role for natriuretic peptide testing in the 'cardio-renal syndrome'? Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2960-1. doi: 10.1093/eurheartj/ehl399. Epub 2007 Nov 5. No abstract available.
- Ronco C, McCullough PA, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bellomo R, Berl T, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Haapio M, Hillege H, House A, Katz NM, Maisel A, Mankad S, Zanco P, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zamperetti N, Ponikowski P. Cardiorenal syndromes: an executive summary from the consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2010;165:54-67. doi: 10.1159/000313745. Epub 2010 Apr 20.
- Tang WH, Mullens W. Cardiorenal syndrome in decompensated heart failure. Heart. 2010 Feb;96(4):255-60. doi: 10.1136/hrt.2009.166256. Epub 2009 Apr 27.
- Dupont M, Shrestha K, Tang WH. Revisiting the cardio-renal hypothesis: the pivotal role of the kidney in congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):820-2. doi: 10.1093/eurjhf/hfr092. No abstract available.
- Gottlieb SS, Abraham W, Butler J, Forman DE, Loh E, Massie BM, O'connor CM, Rich MW, Stevenson LW, Young J, Krumholz HM. The prognostic importance of different definitions of worsening renal function in congestive heart failure. J Card Fail. 2002 Jun;8(3):136-41. doi: 10.1054/jcaf.2002.125289.
- Maisel AS, Mueller C, Fitzgerald R, Brikhan R, Hiestand BC, Iqbal N, Clopton P, van Veldhuisen DJ. Prognostic utility of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients with acute heart failure: the NGAL EvaLuation Along with B-type NaTriuretic Peptide in acutely decompensated heart failure (GALLANT) trial. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):846-51. doi: 10.1093/eurjhf/hfr087.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Mullens W, Abrahams Z, Skouri HN, Francis GS, Taylor DO, Starling RC, Paganini E, Tang WH. Elevated intra-abdominal pressure in acute decompensated heart failure: a potential contributor to worsening renal function? J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):300-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.043.
- Shah RV, Chen-Tournoux AA, Picard MH, van Kimmenade RR, Januzzi JL. Serum levels of the interleukin-1 receptor family member ST2, cardiac structure and function, and long-term mortality in patients with acute dyspnea. Circ Heart Fail. 2009 Jul;2(4):311-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.833707. Epub 2009 May 14.
- Januzzi JL Jr, Peacock WF, Maisel AS, Chae CU, Jesse RL, Baggish AL, O'Donoghue M, Sakhuja R, Chen AA, van Kimmenade RR, Lewandrowski KB, Lloyd-Jones DM, Wu AH. Measurement of the interleukin family member ST2 in patients with acute dyspnea: results from the PRIDE (Pro-Brain Natriuretic Peptide Investigation of Dyspnea in the Emergency Department) study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):607-13. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.014. Epub 2007 Jul 30.
- Rehman SU, Martinez-Rumayor A, Mueller T, Januzzi JL Jr. Independent and incremental prognostic value of multimarker testing in acute dyspnea: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) study. Clin Chim Acta. 2008 Jun;392(1-2):41-5. doi: 10.1016/j.cca.2008.03.002. Epub 2008 Mar 13.
- Rehman SU, Mueller T, Januzzi JL Jr. Characteristics of the novel interleukin family biomarker ST2 in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 28;52(18):1458-65. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.042.
- Nickolas TL, O'Rourke MJ, Yang J, Sise ME, Canetta PA, Barasch N, Buchen C, Khan F, Mori K, Giglio J, Devarajan P, Barasch J. Sensitivity and specificity of a single emergency department measurement of urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin for diagnosing acute kidney injury. Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-148-11-200806030-00003.
- Singer E, Elger A, Elitok S, Kettritz R, Nickolas TL, Barasch J, Luft FC, Schmidt-Ott KM. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin distinguishes pre-renal from intrinsic renal failure and predicts outcomes. Kidney Int. 2011 Aug;80(4):405-14. doi: 10.1038/ki.2011.41. Epub 2011 Mar 16.
- Piccoli A. Bioelectric impedance measurement for fluid status assessment. Contrib Nephrol. 2010;164:143-152. doi: 10.1159/000313727. Epub 2010 Apr 20.
- Di Somma S, De Berardinis B, Bongiovanni C, Marino R, Ferri E, Alfei B. Use of BNP and bioimpedance to drive therapy in heart failure patients. Congest Heart Fail. 2010 Jul;16 Suppl 1:S56-61. doi: 10.1111/j.1751-7133.2010.00162.x.
- Peacock Iv WF. Use of bioimpedance vector analysis in critically ill and cardiorenal patients. Contrib Nephrol. 2010;165:226-235. doi: 10.1159/000313762. Epub 2010 Apr 20.
- Piccoli A, Pittoni G, Facco E, Favaro E, Pillon L. Relationship between central venous pressure and bioimpedance vector analysis in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):132-7. doi: 10.1097/00003246-200001000-00022.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Fatta A, Mezzero M, Scaglione R, Licata G. The usefulness of bioelectrical impedance analysis in differentiating dyspnea due to decompensated heart failure. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):676-86. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.04.005. Epub 2008 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .