Biomonitoramento e Síndrome Cardiorrenal na Insuficiência Cardíaca (BIONICS-HF) Trial (BIONICS-HF)
21 de março de 2014 atualizado por: James L. Januzzi, Massachusetts General Hospital
Biomarcadores mais análise vetorial de bioimpedância para prever o início e o prognóstico da síndrome cardiorrenal em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada: Biomonitoring and Cardiorenal Syndrome in Heart Failure (BIONICS-HF) Trial
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um monitor não invasivo que mede a quantidade de líquido no corpo, bem como vários exames de sangue, quanto à capacidade de prever a piora da função renal em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nossos objetivos específicos são:
- Avaliar a capacidade individual e coletiva do peptídeo natriurético tipo pró-B (NT-pro-BNP), ST2 solúvel, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA) para predizer piora intra-hospitalar função renal (WRF) em pacientes avaliados no departamento de emergência (DE) com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF) em comparação com um modelo de variáveis clínicas isoladas.
- Avaliar a capacidade individual e coletiva de NT-proBNP, sST2, NGAL e BIVA para identificar a causa correta de WRF intra-hospitalar em pacientes avaliados no pronto-socorro com ICAD.
- Avaliar a capacidade individual e coletiva de NT-pro-BNP, sST2, NGAL e BIVA para prever desfechos (morte por todas as causas, reinternação por todas as causas, início de terapia renal substitutiva em 180 dias) em pacientes com ICAD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itália, 00189
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Geral de Massachusetts com queixas compatíveis com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICDA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pensa-se que a dispnéia seja devida à ICAD
- Sintomas classe III ou IV da NYHA
Critério de exclusão:
- insuficiência renal que requer terapia de substituição renal anterior à inscrição
- não pode ou não quer participar
- > 6 horas a partir da primeira dose de diurético intravenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com ICAD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o início de Piora da função renal após a admissão
Prazo: Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o início da terapia renal substitutiva
Prazo: Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
|
todos causam mortalidade
Prazo: Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
Desde o início da internação até um seguimento de 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Januzzi, MD, Cardiology Division/Cardiac Unit Associated Director Cardiac Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Manzano-Fernandez S, Januzzi JL Jr, Boronat-Garcia M, Bonaque-Gonzalez JC, Truong QA, Pastor-Perez FJ, Munoz-Esparza C, Pastor P, Albaladejo-Oton MD, Casas T, Valdes M, Pascual-Figal DA. beta-trace protein and cystatin C as predictors of long-term outcomes in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):849-58. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.644.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Baggish AL, Lainchbury JG, Bayes-Genis A, Richards AM, Pinto YM. Amino-terminal pro-brain natriuretic Peptide, renal function, and outcomes in acute heart failure: redefining the cardiorenal interaction? J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.056. Epub 2006 Sep 27.
- van Kimmenade RR, Pinto Y, Januzzi JL Jr. When renal and cardiac insufficiencies intersect: is there a role for natriuretic peptide testing in the 'cardio-renal syndrome'? Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):2960-1. doi: 10.1093/eurheartj/ehl399. Epub 2007 Nov 5. No abstract available.
- Ronco C, McCullough PA, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bellomo R, Berl T, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Haapio M, Hillege H, House A, Katz NM, Maisel A, Mankad S, Zanco P, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zamperetti N, Ponikowski P. Cardiorenal syndromes: an executive summary from the consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2010;165:54-67. doi: 10.1159/000313745. Epub 2010 Apr 20.
- Tang WH, Mullens W. Cardiorenal syndrome in decompensated heart failure. Heart. 2010 Feb;96(4):255-60. doi: 10.1136/hrt.2009.166256. Epub 2009 Apr 27.
- Dupont M, Shrestha K, Tang WH. Revisiting the cardio-renal hypothesis: the pivotal role of the kidney in congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):820-2. doi: 10.1093/eurjhf/hfr092. No abstract available.
- Gottlieb SS, Abraham W, Butler J, Forman DE, Loh E, Massie BM, O'connor CM, Rich MW, Stevenson LW, Young J, Krumholz HM. The prognostic importance of different definitions of worsening renal function in congestive heart failure. J Card Fail. 2002 Jun;8(3):136-41. doi: 10.1054/jcaf.2002.125289.
- Maisel AS, Mueller C, Fitzgerald R, Brikhan R, Hiestand BC, Iqbal N, Clopton P, van Veldhuisen DJ. Prognostic utility of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients with acute heart failure: the NGAL EvaLuation Along with B-type NaTriuretic Peptide in acutely decompensated heart failure (GALLANT) trial. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):846-51. doi: 10.1093/eurjhf/hfr087.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Mullens W, Abrahams Z, Skouri HN, Francis GS, Taylor DO, Starling RC, Paganini E, Tang WH. Elevated intra-abdominal pressure in acute decompensated heart failure: a potential contributor to worsening renal function? J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):300-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.043.
- Shah RV, Chen-Tournoux AA, Picard MH, van Kimmenade RR, Januzzi JL. Serum levels of the interleukin-1 receptor family member ST2, cardiac structure and function, and long-term mortality in patients with acute dyspnea. Circ Heart Fail. 2009 Jul;2(4):311-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.833707. Epub 2009 May 14.
- Januzzi JL Jr, Peacock WF, Maisel AS, Chae CU, Jesse RL, Baggish AL, O'Donoghue M, Sakhuja R, Chen AA, van Kimmenade RR, Lewandrowski KB, Lloyd-Jones DM, Wu AH. Measurement of the interleukin family member ST2 in patients with acute dyspnea: results from the PRIDE (Pro-Brain Natriuretic Peptide Investigation of Dyspnea in the Emergency Department) study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):607-13. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.014. Epub 2007 Jul 30.
- Rehman SU, Martinez-Rumayor A, Mueller T, Januzzi JL Jr. Independent and incremental prognostic value of multimarker testing in acute dyspnea: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) study. Clin Chim Acta. 2008 Jun;392(1-2):41-5. doi: 10.1016/j.cca.2008.03.002. Epub 2008 Mar 13.
- Rehman SU, Mueller T, Januzzi JL Jr. Characteristics of the novel interleukin family biomarker ST2 in patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 28;52(18):1458-65. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.042.
- Nickolas TL, O'Rourke MJ, Yang J, Sise ME, Canetta PA, Barasch N, Buchen C, Khan F, Mori K, Giglio J, Devarajan P, Barasch J. Sensitivity and specificity of a single emergency department measurement of urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin for diagnosing acute kidney injury. Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-148-11-200806030-00003.
- Singer E, Elger A, Elitok S, Kettritz R, Nickolas TL, Barasch J, Luft FC, Schmidt-Ott KM. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin distinguishes pre-renal from intrinsic renal failure and predicts outcomes. Kidney Int. 2011 Aug;80(4):405-14. doi: 10.1038/ki.2011.41. Epub 2011 Mar 16.
- Piccoli A. Bioelectric impedance measurement for fluid status assessment. Contrib Nephrol. 2010;164:143-152. doi: 10.1159/000313727. Epub 2010 Apr 20.
- Di Somma S, De Berardinis B, Bongiovanni C, Marino R, Ferri E, Alfei B. Use of BNP and bioimpedance to drive therapy in heart failure patients. Congest Heart Fail. 2010 Jul;16 Suppl 1:S56-61. doi: 10.1111/j.1751-7133.2010.00162.x.
- Peacock Iv WF. Use of bioimpedance vector analysis in critically ill and cardiorenal patients. Contrib Nephrol. 2010;165:226-235. doi: 10.1159/000313762. Epub 2010 Apr 20.
- Piccoli A, Pittoni G, Facco E, Favaro E, Pillon L. Relationship between central venous pressure and bioimpedance vector analysis in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):132-7. doi: 10.1097/00003246-200001000-00022.
- Parrinello G, Paterna S, Di Pasquale P, Torres D, Fatta A, Mezzero M, Scaglione R, Licata G. The usefulness of bioelectrical impedance analysis in differentiating dyspnea due to decompensated heart failure. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):676-86. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.04.005. Epub 2008 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000312
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .