Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurimääräiset suolaliuosruiskeet akillesjänteen tulehdusta varten

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr Matthew Smith, Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe suurimääräisillä suolaliuosruiskeilla kroonisen keskiosan akillesjänteen jännepatian hoitoon

Hypoteesi: Suurimääräiset suolaliuosruiskeet ovat tehokas kipua lievittävä hoitomuoto ihmisille, joilla on pitkäaikainen akillesjänteen kipu, joka ei ole parantunut fysioterapiaohjelmalla.

Tavoite 1: Selvittää, ovatko suurimääräiset suolaliuosruiskeet tehokas hoito kivun lievittämisessä akillesjännepatiaa sairastaville

Tavoite 2: Tutkia, voivatko suurimääräiset suolaliuosruiskeet parantaa päivittäistä toimintaa, elämänlaatua ja jänteen ultraääninäkymiä akillesjännepatiaa sairastavilla.

Tavoite 3: Arvioida toimenpiteen siedettävyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä yksinkertaisella kyselylomakkeella.

Tavoite 4: Seurata injektion saaneiden ihmisten ryhmää 9 kuukauden ajan ja varmistaa, jatkuivatko hyödyt vai toistuvatko oireet.

Taustaa: Akillesjänteen häiriöt ovat yleinen ongelma urheilijoilla, joiden elinikäinen riski on noin 50 %. Ne ovat yleisiä myös vähemmän aktiivisille ihmisille, joiden elinikäinen riski on noin 6 %.

Tendinopatia on sairaus, jolle on ominaista kipu, painonsietovaikeudet ja jänteen turvotus. Oireet voivat ilmetä aluksi harjoituksen yhteydessä, mutta ne voivat edetä levossa ja häiritsemään päivittäistä toimintaa. Kun ongelmallista jännettä tutkitaan mikroskoopilla, siinä näkyy yleensä merkkejä rappeutumisesta eikä tulehduksesta - varsinkin kun oireet ovat olleet pysyviä. Ultraäänitutkimus osoittaa yleensä, että jänne on turvonnut, ja sen vesipitoisuus on lisääntynyt ja jännerakenne on epäjärjestynyt.

Erityinen ultraäänitutkimus, jossa tarkastellaan nestevirtoja, nimeltään doppler-ultraääni, osoittaa usein alueita, joissa verenvirtaus on lisääntynyt jänteen ympärillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun nämä lisääntyneen verenvirtauksen alueet ovat läsnä, potilaalla on taipumus kokea enemmän kipua ja jäykkyyttä jänteessä. Mikroskoopin alla näihin verisuoniin liittyy usein hermosäikeitä, ja on ehdotettu, että nämä vasta kasvavat hermopäätteet ovat vastuussa potilaiden kokemasta jatkuvasta kivusta.

On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että tietyntyyppinen harjoitusohjelma (epäkeskinen kuormitus) on tehokas hoito akillesjännepatian hoitoon. Näihin harjoituksiin kuuluu jänteen painon ottaminen sen puristettaessa venytyksen sijaan – kantapään laskuharjoituksia. Siitä huolimatta noin 24–45 %:lla potilaista oireita on edelleen 3 kuukauden eksentrinen kuormitusohjelman jälkeen. Lääkärit eivät ole yksimielisiä siitä, mikä on paras toisen linjan hoito tälle ihmisryhmälle.

Tutkimuskirjallisuudessa on kuvattu useita erilaisia ​​hoitoja tämän jatkuvan oireisen ihmisryhmän hoitamiseksi, vaikka varmaa johtopäätöstä ei voida tehdä. On tehty 2 pientä koetta suurimääräisillä suolaliuosinjektioilla, jotka osoittivat lupaavia mahdollisuuksia hoidolle. Tämän injektion tarkoituksena on tuhota verisuonet ja hermopäätteet, jotka kasvavat turvonneeseen jänteeseen, mikä vähentää kipua ja antaa ihmisten liikkua ja harjoitella normaalimmin jänteen avulla. Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin yksinkertaisesti tuloksia ennen ja jälkeen injektion, eikä niitä verrattu lumelääkkeeseen tai muuhun hoitoon. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa korkealaatuinen vertailu tämän uudentyyppisestä injektiosta yleisempään steroidi- ja paikallispuudutusinjektioon jännetupen ympärillä. Kokeen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että potilas tai kipupisteistä tietoa keräävä lääkäri ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja on saanut, mikä mahdollistaa interventioiden reilun vertailun.

Tärkeimmät vertailut kahden ryhmän välillä tapahtuu 6 viikon seuranta-ajan jälkeen. Kun sokkoutunut arvioija on kirjannut tulosmittaukset, osallistujalle kerrotaan, missä tutkimuksen haarassa hän on. Jos he ovat aiemmin saaneet kontrolliinjektion (vain steroidi ja paikallispuudutus) ja heillä on edelleen oireita, heille tarjotaan tässä vaiheessa myös suurimääräistä suolaliuosta. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat kaikkia tutkimukseen osallistuneita 9 kuukauden ajan varmistaakseen, onko ihmisillä jatkuvaa hyötyä hoidosta vai palaavatko oireet myöhemmin.

Täydellinen tutkimuspöytäkirja on saatavilla pyynnöstä periaatetutkijalta, sekä tiedotteet, eettiset hyväksynnät jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Yli 13 viikkoa kestänyt kipua akillesjänteen alueella
  • Fysioterapeutin kanssa suoritettu eksentrinen jänteiden kuormitusohjelma
  • Akillesjänne tarjous tunnustelulle keskiosassa
  • Jänteen halkaisija yli 0,7 cm ultraäänitutkimuksessa
  • Todisteet neovaskularisaatiosta doppler-ultraäänitutkimuksessa
  • Riittävä englannin kieli kyselyiden täyttämiseen ja suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänitodistus tai aikaisempi osittainen tai täydellinen jännerepeämä
  • Toinen samanaikainen merkittävä jalka- tai nilkkapatologia
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö: varfariini, klopidogreeli, dipyridamoli
  • Lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa injektion turvallisuuteen, eli diabeettinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus
  • Edellinen akillesjänneleikkaus
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri määrä suolaliuosta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun steroidi- ja paikallispuudutuksen akillesjänteen ympärille samalla tavalla kuin kontrolliryhmän potilaat. Lisäksi he saavat 14-25 ml:n boluksen normaalia suolaliuosta (saman neulan kautta), kunnes ultraäänitutkimuksessa havaitut uudet suonet katoavat. Heille annetaan sitten venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma samalla tavalla kuin kontrollivarren potilaille.
2 ml 0,5 % bupivokaiinia ja 25 mg hydrokortisonia annettuna yhtenä boluksena 21G neulan kautta steriiliä tekniikkaa käyttäen. Injektio sijoitetaan Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen etummaisen osan väliseen tilaan ultraäänitutkimuksessa havaittuun maksimaalisen uudissuonittumisen alueelle.
Steroidin ja paikallispuudutuksen antamisen jälkeen bolus normaalia suolaliuosta infusoidaan myös Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen väliseen tilaan saman neulan kautta käyttämällä ultraääniohjausta ja steriiliä tekniikkaa. Vähintään 14 ml annetaan, mutta enintään 40 ml voidaan käyttää. Suolaliuosta ruiskutetaan, kunnes injektori havaitsee, että neovaskularisaatio on hävinnyt ultraäänellä.
nilkkaan asetetaan side 48 tunniksi ja annetaan ohjeita nilkan lepäämiseen. Potilaalle näytetään suullisesti harjoitusohjelma, joka tulee tehdä seuraavan 6 viikon aikana jänteen venyttämiseksi ja sen tasaisen kuormituksen lisäämiseksi. Harjoitukset näkyvät selkeästi myös esitteessä, jonka potilas tuo kotiin.
Active Comparator: Ohjausvarsi

Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun steroidi- ja paikallispuudutusruiskeen Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen väliin. Heille annetaan sitten venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma.

Tämän tutkimusryhmän potilaille tarjotaan suurimääräinen suolaliuosruiske 6 viikon seurantakäynnillä sen jälkeen, kun sokkoutunut arvioija on suorittanut tulosmittaukset. Koko potilasryhmää seurataan sitten viikolla 12 ja 40

2 ml 0,5 % bupivokaiinia ja 25 mg hydrokortisonia annettuna yhtenä boluksena 21G neulan kautta steriiliä tekniikkaa käyttäen. Injektio sijoitetaan Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen etummaisen osan väliseen tilaan ultraäänitutkimuksessa havaittuun maksimaalisen uudissuonittumisen alueelle.
nilkkaan asetetaan side 48 tunniksi ja annetaan ohjeita nilkan lepäämiseen. Potilaalle näytetään suullisesti harjoitusohjelma, joka tulee tehdä seuraavan 6 viikon aikana jänteen venyttämiseksi ja sen tasaisen kuormituksen lisäämiseksi. Harjoitukset näkyvät selkeästi myös esitteessä, jonka potilas tuo kotiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm visuaalinen analoginen 100 mm visuaalinen analoginen kipupiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kahden koehaaran kipupisteitä verrataan 6 viikkoa injektion jälkeen
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkapään ja nilkan tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Validoitu toiminnan mitta erityisesti jalka- ja nilkkasairauksiin. Kahden tutkimushaaran pisteitä verrataan 6 viikkoa injektion jälkeen
6 viikkoa
EQ5D-3L
Aikaikkuna: 6 viikkoa
laajalti käytetty terveydentilan mitta, jota käytetään kahden tutkimusryhmän vertailuun 6 viikkoa injektion jälkeen
6 viikkoa
Oireisen akillesjänteen halkaisija ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
akillesjänteiden halkaisijoita verrataan 6 viikon kohdalla kahden koehaaran välillä
6 viikkoa
Neovaskularisaatioluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uuden verisuonen jänteeseen kasvun määrää ultraäänitutkimuksessa verrataan 6 viikon kohdalla kahden koehaaran välillä.
6 viikkoa
kaikki tulosmitat
Aikaikkuna: 12 ja 40 viikkoa
potilasryhmä tarkistaa kaikki tulosmittaukset viikon 12 ja 40 kohdalla oireiden häviämisen varmistamiseksi
12 ja 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa