- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583504
Suurimääräiset suolaliuosruiskeet akillesjänteen tulehdusta varten
Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe suurimääräisillä suolaliuosruiskeilla kroonisen keskiosan akillesjänteen jännepatian hoitoon
Hypoteesi: Suurimääräiset suolaliuosruiskeet ovat tehokas kipua lievittävä hoitomuoto ihmisille, joilla on pitkäaikainen akillesjänteen kipu, joka ei ole parantunut fysioterapiaohjelmalla.
Tavoite 1: Selvittää, ovatko suurimääräiset suolaliuosruiskeet tehokas hoito kivun lievittämisessä akillesjännepatiaa sairastaville
Tavoite 2: Tutkia, voivatko suurimääräiset suolaliuosruiskeet parantaa päivittäistä toimintaa, elämänlaatua ja jänteen ultraääninäkymiä akillesjännepatiaa sairastavilla.
Tavoite 3: Arvioida toimenpiteen siedettävyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä yksinkertaisella kyselylomakkeella.
Tavoite 4: Seurata injektion saaneiden ihmisten ryhmää 9 kuukauden ajan ja varmistaa, jatkuivatko hyödyt vai toistuvatko oireet.
Taustaa: Akillesjänteen häiriöt ovat yleinen ongelma urheilijoilla, joiden elinikäinen riski on noin 50 %. Ne ovat yleisiä myös vähemmän aktiivisille ihmisille, joiden elinikäinen riski on noin 6 %.
Tendinopatia on sairaus, jolle on ominaista kipu, painonsietovaikeudet ja jänteen turvotus. Oireet voivat ilmetä aluksi harjoituksen yhteydessä, mutta ne voivat edetä levossa ja häiritsemään päivittäistä toimintaa. Kun ongelmallista jännettä tutkitaan mikroskoopilla, siinä näkyy yleensä merkkejä rappeutumisesta eikä tulehduksesta - varsinkin kun oireet ovat olleet pysyviä. Ultraäänitutkimus osoittaa yleensä, että jänne on turvonnut, ja sen vesipitoisuus on lisääntynyt ja jännerakenne on epäjärjestynyt.
Erityinen ultraäänitutkimus, jossa tarkastellaan nestevirtoja, nimeltään doppler-ultraääni, osoittaa usein alueita, joissa verenvirtaus on lisääntynyt jänteen ympärillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun nämä lisääntyneen verenvirtauksen alueet ovat läsnä, potilaalla on taipumus kokea enemmän kipua ja jäykkyyttä jänteessä. Mikroskoopin alla näihin verisuoniin liittyy usein hermosäikeitä, ja on ehdotettu, että nämä vasta kasvavat hermopäätteet ovat vastuussa potilaiden kokemasta jatkuvasta kivusta.
On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että tietyntyyppinen harjoitusohjelma (epäkeskinen kuormitus) on tehokas hoito akillesjännepatian hoitoon. Näihin harjoituksiin kuuluu jänteen painon ottaminen sen puristettaessa venytyksen sijaan – kantapään laskuharjoituksia. Siitä huolimatta noin 24–45 %:lla potilaista oireita on edelleen 3 kuukauden eksentrinen kuormitusohjelman jälkeen. Lääkärit eivät ole yksimielisiä siitä, mikä on paras toisen linjan hoito tälle ihmisryhmälle.
Tutkimuskirjallisuudessa on kuvattu useita erilaisia hoitoja tämän jatkuvan oireisen ihmisryhmän hoitamiseksi, vaikka varmaa johtopäätöstä ei voida tehdä. On tehty 2 pientä koetta suurimääräisillä suolaliuosinjektioilla, jotka osoittivat lupaavia mahdollisuuksia hoidolle. Tämän injektion tarkoituksena on tuhota verisuonet ja hermopäätteet, jotka kasvavat turvonneeseen jänteeseen, mikä vähentää kipua ja antaa ihmisten liikkua ja harjoitella normaalimmin jänteen avulla. Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin yksinkertaisesti tuloksia ennen ja jälkeen injektion, eikä niitä verrattu lumelääkkeeseen tai muuhun hoitoon. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa korkealaatuinen vertailu tämän uudentyyppisestä injektiosta yleisempään steroidi- ja paikallispuudutusinjektioon jännetupen ympärillä. Kokeen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että potilas tai kipupisteistä tietoa keräävä lääkäri ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja on saanut, mikä mahdollistaa interventioiden reilun vertailun.
Tärkeimmät vertailut kahden ryhmän välillä tapahtuu 6 viikon seuranta-ajan jälkeen. Kun sokkoutunut arvioija on kirjannut tulosmittaukset, osallistujalle kerrotaan, missä tutkimuksen haarassa hän on. Jos he ovat aiemmin saaneet kontrolliinjektion (vain steroidi ja paikallispuudutus) ja heillä on edelleen oireita, heille tarjotaan tässä vaiheessa myös suurimääräistä suolaliuosta. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat kaikkia tutkimukseen osallistuneita 9 kuukauden ajan varmistaakseen, onko ihmisillä jatkuvaa hyötyä hoidosta vai palaavatko oireet myöhemmin.
Täydellinen tutkimuspöytäkirja on saatavilla pyynnöstä periaatetutkijalta, sekä tiedotteet, eettiset hyväksynnät jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
W Yorks
-
Leeds, W Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Rekrytointi
- Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Hoddell
- Puhelinnumero: 0113 392 4802
- Sähköposti: marie.hoddell@leedsth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Yli 13 viikkoa kestänyt kipua akillesjänteen alueella
- Fysioterapeutin kanssa suoritettu eksentrinen jänteiden kuormitusohjelma
- Akillesjänne tarjous tunnustelulle keskiosassa
- Jänteen halkaisija yli 0,7 cm ultraäänitutkimuksessa
- Todisteet neovaskularisaatiosta doppler-ultraäänitutkimuksessa
- Riittävä englannin kieli kyselyiden täyttämiseen ja suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänitodistus tai aikaisempi osittainen tai täydellinen jännerepeämä
- Toinen samanaikainen merkittävä jalka- tai nilkkapatologia
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö: varfariini, klopidogreeli, dipyridamoli
- Lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa injektion turvallisuuteen, eli diabeettinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus
- Edellinen akillesjänneleikkaus
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri määrä suolaliuosta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun steroidi- ja paikallispuudutuksen akillesjänteen ympärille samalla tavalla kuin kontrolliryhmän potilaat.
Lisäksi he saavat 14-25 ml:n boluksen normaalia suolaliuosta (saman neulan kautta), kunnes ultraäänitutkimuksessa havaitut uudet suonet katoavat.
Heille annetaan sitten venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma samalla tavalla kuin kontrollivarren potilaille.
|
2 ml 0,5 % bupivokaiinia ja 25 mg hydrokortisonia annettuna yhtenä boluksena 21G neulan kautta steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Injektio sijoitetaan Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen etummaisen osan väliseen tilaan ultraäänitutkimuksessa havaittuun maksimaalisen uudissuonittumisen alueelle.
Steroidin ja paikallispuudutuksen antamisen jälkeen bolus normaalia suolaliuosta infusoidaan myös Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen väliseen tilaan saman neulan kautta käyttämällä ultraääniohjausta ja steriiliä tekniikkaa.
Vähintään 14 ml annetaan, mutta enintään 40 ml voidaan käyttää.
Suolaliuosta ruiskutetaan, kunnes injektori havaitsee, että neovaskularisaatio on hävinnyt ultraäänellä.
nilkkaan asetetaan side 48 tunniksi ja annetaan ohjeita nilkan lepäämiseen.
Potilaalle näytetään suullisesti harjoitusohjelma, joka tulee tehdä seuraavan 6 viikon aikana jänteen venyttämiseksi ja sen tasaisen kuormituksen lisäämiseksi.
Harjoitukset näkyvät selkeästi myös esitteessä, jonka potilas tuo kotiin.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun steroidi- ja paikallispuudutusruiskeen Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen väliin. Heille annetaan sitten venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma. Tämän tutkimusryhmän potilaille tarjotaan suurimääräinen suolaliuosruiske 6 viikon seurantakäynnillä sen jälkeen, kun sokkoutunut arvioija on suorittanut tulosmittaukset. Koko potilasryhmää seurataan sitten viikolla 12 ja 40 |
2 ml 0,5 % bupivokaiinia ja 25 mg hydrokortisonia annettuna yhtenä boluksena 21G neulan kautta steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Injektio sijoitetaan Kagerin rasvatyynyn ja akillesjänteen etummaisen osan väliseen tilaan ultraäänitutkimuksessa havaittuun maksimaalisen uudissuonittumisen alueelle.
nilkkaan asetetaan side 48 tunniksi ja annetaan ohjeita nilkan lepäämiseen.
Potilaalle näytetään suullisesti harjoitusohjelma, joka tulee tehdä seuraavan 6 viikon aikana jänteen venyttämiseksi ja sen tasaisen kuormituksen lisäämiseksi.
Harjoitukset näkyvät selkeästi myös esitteessä, jonka potilas tuo kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm visuaalinen analoginen 100 mm visuaalinen analoginen kipupiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kahden koehaaran kipupisteitä verrataan 6 viikkoa injektion jälkeen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkapään ja nilkan tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu toiminnan mitta erityisesti jalka- ja nilkkasairauksiin.
Kahden tutkimushaaran pisteitä verrataan 6 viikkoa injektion jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
EQ5D-3L
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
laajalti käytetty terveydentilan mitta, jota käytetään kahden tutkimusryhmän vertailuun 6 viikkoa injektion jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Oireisen akillesjänteen halkaisija ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
akillesjänteiden halkaisijoita verrataan 6 viikon kohdalla kahden koehaaran välillä
|
6 viikkoa
|
|
Neovaskularisaatioluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uuden verisuonen jänteeseen kasvun määrää ultraäänitutkimuksessa verrataan 6 viikon kohdalla kahden koehaaran välillä.
|
6 viikkoa
|
|
kaikki tulosmitat
Aikaikkuna: 12 ja 40 viikkoa
|
potilasryhmä tarkistaa kaikki tulosmittaukset viikon 12 ja 40 kohdalla oireiden häviämisen varmistamiseksi
|
12 ja 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/YH/0376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .