- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583504
Hoogvolume zoutoplossinginjecties voor achillespeesontsteking
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoogvolume-zoutoplossinginjecties voor chronische achillespeestendinopathie in het middengedeelte
Hypothese: Injecties met een hoog volume zoutoplossing zijn een effectieve pijnstillende behandeling voor mensen met langdurige pijn in de achillespees die niet is verbeterd met een fysiotherapieprogramma.
Doelstelling 1: Vaststellen of zoutoplossinginjecties met een hoog volume een effectieve behandeling zijn bij het verminderen van pijn bij mensen met achillespeesontsteking
Doelstelling 2: Onderzoeken of injecties met een hoog volume zoutoplossing het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en de echografische weergave van de pees kunnen verbeteren bij mensen met achillespeesontsteking
Doelstelling 3: De verdraagbaarheid van de procedure en de mate van patiënttevredenheid beoordelen met behulp van een eenvoudige vragenlijst.
Doel 4: Het cohort van mensen die de injectie hebben gekregen gedurende 9 maanden opvolgen en nagaan of de voordelen aanhielden of dat de symptomen terugkeerden.
Achtergrond: Achillespeesaandoeningen zijn een veelvoorkomend probleem voor sporters met een levenslange risico van ongeveer 50%. Ze komen ook vaak voor bij minderactieve mensen met een levenslange risico van ongeveer 6%.
Tendinopathie is een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, moeite met het dragen van gewicht en zwelling van de pees. Symptomen kunnen in het begin optreden bij inspanning, maar kunnen zich in rust ontwikkelen en de dagelijkse activiteiten verstoren. Wanneer de problematische pees onder de microscoop wordt onderzocht, vertoont deze meestal tekenen van degeneratie in plaats van ontsteking - vooral wanneer de symptomen aanhouden. Een echografie laat meestal zien dat de pees gezwollen is met een verhoogd watergehalte en een ongeorganiseerde peesstructuur.
Een speciaal type echografie dat kijkt naar vloeistofstromen, een doppler-echografie genaamd, toont vaak gebieden met een verhoogde bloedstroom rond de pees. Studies hebben aangetoond dat wanneer deze gebieden met een verhoogde bloedstroom aanwezig zijn, de patiënt meer pijn en stijfheid in de pees ervaart. Onder de microscoop gaan deze bloedvaten vaak gepaard met zenuwvezels en er is gesuggereerd dat deze nieuw groeiende zenuwuiteinden verantwoordelijk zijn voor de aanhoudende pijn die patiënten ervaren.
Er is robuust bewijs dat een bepaald type oefenprogramma (excentrische belasting) een effectieve behandeling is voor achillespeesontsteking. Bij deze oefeningen wordt de pees belast terwijl deze wordt samengedrukt in plaats van uitgerekt - oefeningen waarbij de hiel wordt neergelaten. Desalniettemin zal ongeveer 24-45% van de patiënten na voltooiing van een oefenprogramma met excentrische belasting van 3 maanden nog steeds symptomen hebben. Er is geen duidelijke consensus onder artsen over wat de beste tweedelijnsbehandeling is om te proberen voor deze groep mensen.
In onderzoeksliteratuur zijn een aantal verschillende behandelingen beschreven om te proberen deze groep mensen met aanhoudende symptomen te behandelen, hoewel er geen definitieve conclusie kan worden getrokken. Er zijn 2 kleine onderzoeken geweest met injecties met zoutoplossing met een hoog volume, die veelbelovende mogelijkheden voor de behandeling lieten zien. Het doel van deze injectie is om de bloedvaten en zenuwuiteinden die in de gezwollen pees groeien te vernietigen om pijn te verminderen en mensen in staat te stellen om normaal te bewegen en te oefenen met behulp van de pees. In deze onderzoeken werd alleen gekeken naar de resultaten voor en na de injectie en werden de injecties niet vergeleken met een placebo of een andere behandeling. Het doel van dit project is om een kwalitatief hoogwaardige vergelijking te maken tussen dit nieuwe type injectie en een meer gebruikelijke injectie met steroïden en lokale verdoving rond de peesschede. Het ontwerp van de proef is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef. Dit betekent dat noch de patiënt, noch de arts die gegevens over pijnscores verzamelt, weet welke behandeling de deelnemer heeft gekregen, waardoor een eerlijke vergelijking van de interventies mogelijk is.
De belangrijkste vergelijkingen tussen de 2 groepen zullen plaatsvinden tijdens een vervolgafspraak na 6 weken. Nadat de uitkomstmaten zijn geregistreerd door de geblindeerde beoordelaar, wordt de deelnemer verteld in welke tak van het onderzoek hij zich bevindt. Als ze eerder de controle-injectie hebben gekregen (alleen steroïden en lokale verdoving) en ze hebben nog steeds symptomen, krijgen ze in dit stadium ook de injectie met een hoog volume zoutoplossing aangeboden. De onderzoekers zullen vervolgens alle deelnemers aan de studie gedurende 9 maanden volgen om vast te stellen of mensen aanhoudend baat hebben bij de behandeling, of dat de symptomen daarna terugkeren.
Het volledige onderzoeksprotocol is op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker, samen met informatiebrochures, ethische goedkeuringen enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
W Yorks
-
Leeds, W Yorks, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Werving
- Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
-
Contact:
- Marie Hoddell
- Telefoonnummer: 0113 392 4802
- E-mail: marie.hoddell@leedsth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Ruim 13 weken pijn in het gebied van de achillespees
- Voltooid excentrisch peesbelastingsprogramma met een fysiotherapeut
- Achillespees gevoelig voor palpatie in het middengedeelte
- Peesdiameter groter dan 0,7 cm op echografie
- Bewijs van neovascularisatie op doppler-echografie
- Voldoende Engelse taal om vragenlijsten en toestemming in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Echografisch bewijs of voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige peesscheuring
- Een andere naast elkaar bestaande significante voet- of enkelpathologie
- Anticoagulantia gebruiken, d.w.z.: warfarine, clopidogrel, dipyridamol
- Een medische aandoening die de veiligheid van injectie zou beïnvloeden, d.w.z. diabetische neuropathie, perifere vasculaire ziekte
- Eerdere achillespeesoperatie
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van zoutoplossing met hoog volume
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, krijgen een echogeleide steroïde en lokale verdovingsinjectie rond de achillespees op dezelfde manier als de patiënten in de controlearm.
Daarnaast krijgen ze een geïnjecteerde bolus normale zoutoplossing (via dezelfde naald) van tussen de 14-25 ml totdat de nieuwe vaten die op echografie te zien zijn, verdwijnen.
Ze krijgen dan een programma van rek- en krachtoefeningen op dezelfde manier als patiënten aan de controle-arm.
|
2 ml 0,5% bupivocaïne en 25 mg hydrocortison toegediend als een enkele bolus via een 21G-naald met behulp van een steriele techniek.
De injectie wordt geplaatst in de ruimte tussen Kagers vetkussentje en het voorste deel van de achillespees, in het gebied van maximale neovascularisatie zoals te zien op echografie.
Nadat steroïden en plaatselijke verdoving zijn toegediend, wordt via dezelfde naald ook een bolus normale zoutoplossing in de ruimte tussen Kager's vetkussentje en de achillespees geïnfundeerd, met behulp van ultrasone begeleiding en steriele techniek.
Er wordt minimaal 14 ml gegeven, maar er kan maximaal 40 ml worden gebruikt.
Er zal zoutoplossing worden geïnjecteerd totdat de injector vaststelt dat het uiterlijk van neovascularisatie op echografie is verdwenen.
er wordt gedurende 48 uur een verband om de enkel geplaatst en er worden instructies gegeven om de enkel te laten rusten.
De patiënt krijgt mondeling een programma met oefeningen te zien die de komende 6 weken moeten worden gedaan om de pees te strekken en er geleidelijk belasting op te bouwen.
De oefeningen worden ook duidelijk weergegeven op een folder die de patiënt mee naar huis neemt.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten op deze proefarm krijgen een echogeleide injectie met steroïden en plaatselijke verdoving tussen Kager's vetkussentje en de achillespees. Daarna krijgen ze een programma met rek- en krachtoefeningen. Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen de hoogvolume zoutoplossing-injectie aangeboden tijdens hun vervolgafspraak na 6 weken nadat de uitkomstmaten zijn genomen door de geblindeerde beoordelaar. Het hele cohort patiënten wordt dan na 12 en 40 weken opgevolgd |
2 ml 0,5% bupivocaïne en 25 mg hydrocortison toegediend als een enkele bolus via een 21G-naald met behulp van een steriele techniek.
De injectie wordt geplaatst in de ruimte tussen Kagers vetkussentje en het voorste deel van de achillespees, in het gebied van maximale neovascularisatie zoals te zien op echografie.
er wordt gedurende 48 uur een verband om de enkel geplaatst en er worden instructies gegeven om de enkel te laten rusten.
De patiënt krijgt mondeling een programma met oefeningen te zien die de komende 6 weken moeten worden gedaan om de pees te strekken en er geleidelijk belasting op te bouwen.
De oefeningen worden ook duidelijk weergegeven op een folder die de patiënt mee naar huis neemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm visueel analoog 100 mm visueel analoog pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Pijnscores tussen de 2 proefarmen worden 6 weken na injectie vergeleken
|
6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore voet en enkel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gevalideerde functiemaat, specifiek voor voet- en enkelaandoeningen.
Scores van de 2 proefarmen worden 6 weken na injectie vergeleken
|
6 weken
|
|
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 6 weken
|
een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand die zal worden gebruikt om de 2 onderzoeksgroepen 6 weken na de injectie te vergelijken
|
6 weken
|
|
Diameter van symptomatische achillespees door echografie
Tijdsspanne: 6 weken
|
de diameters van de achillespezen worden op 6 weken tussen de 2 proefarmen vergeleken
|
6 weken
|
|
Beoordeling van neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gradatie van de hoeveelheid nieuwe vaatgroei in de pees zoals te zien op echografie zal na 6 weken worden vergeleken tussen de 2 proefarmen.
|
6 weken
|
|
alle uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 en 40 weken
|
het cohort van patiënten zal alle uitkomstmaten laten beoordelen na 12 en 40 weken om te zorgen dat de symptomen verdwijnen
|
12 en 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/YH/0376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .