Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvolume zoutoplossinginjecties voor achillespeesontsteking

23 april 2012 bijgewerkt door: Dr Matthew Smith, Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoogvolume-zoutoplossinginjecties voor chronische achillespeestendinopathie in het middengedeelte

Hypothese: Injecties met een hoog volume zoutoplossing zijn een effectieve pijnstillende behandeling voor mensen met langdurige pijn in de achillespees die niet is verbeterd met een fysiotherapieprogramma.

Doelstelling 1: Vaststellen of zoutoplossinginjecties met een hoog volume een effectieve behandeling zijn bij het verminderen van pijn bij mensen met achillespeesontsteking

Doelstelling 2: Onderzoeken of injecties met een hoog volume zoutoplossing het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en de echografische weergave van de pees kunnen verbeteren bij mensen met achillespeesontsteking

Doelstelling 3: De verdraagbaarheid van de procedure en de mate van patiënttevredenheid beoordelen met behulp van een eenvoudige vragenlijst.

Doel 4: Het cohort van mensen die de injectie hebben gekregen gedurende 9 maanden opvolgen en nagaan of de voordelen aanhielden of dat de symptomen terugkeerden.

Achtergrond: Achillespeesaandoeningen zijn een veelvoorkomend probleem voor sporters met een levenslange risico van ongeveer 50%. Ze komen ook vaak voor bij minderactieve mensen met een levenslange risico van ongeveer 6%.

Tendinopathie is een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, moeite met het dragen van gewicht en zwelling van de pees. Symptomen kunnen in het begin optreden bij inspanning, maar kunnen zich in rust ontwikkelen en de dagelijkse activiteiten verstoren. Wanneer de problematische pees onder de microscoop wordt onderzocht, vertoont deze meestal tekenen van degeneratie in plaats van ontsteking - vooral wanneer de symptomen aanhouden. Een echografie laat meestal zien dat de pees gezwollen is met een verhoogd watergehalte en een ongeorganiseerde peesstructuur.

Een speciaal type echografie dat kijkt naar vloeistofstromen, een doppler-echografie genaamd, toont vaak gebieden met een verhoogde bloedstroom rond de pees. Studies hebben aangetoond dat wanneer deze gebieden met een verhoogde bloedstroom aanwezig zijn, de patiënt meer pijn en stijfheid in de pees ervaart. Onder de microscoop gaan deze bloedvaten vaak gepaard met zenuwvezels en er is gesuggereerd dat deze nieuw groeiende zenuwuiteinden verantwoordelijk zijn voor de aanhoudende pijn die patiënten ervaren.

Er is robuust bewijs dat een bepaald type oefenprogramma (excentrische belasting) een effectieve behandeling is voor achillespeesontsteking. Bij deze oefeningen wordt de pees belast terwijl deze wordt samengedrukt in plaats van uitgerekt - oefeningen waarbij de hiel wordt neergelaten. Desalniettemin zal ongeveer 24-45% van de patiënten na voltooiing van een oefenprogramma met excentrische belasting van 3 maanden nog steeds symptomen hebben. Er is geen duidelijke consensus onder artsen over wat de beste tweedelijnsbehandeling is om te proberen voor deze groep mensen.

In onderzoeksliteratuur zijn een aantal verschillende behandelingen beschreven om te proberen deze groep mensen met aanhoudende symptomen te behandelen, hoewel er geen definitieve conclusie kan worden getrokken. Er zijn 2 kleine onderzoeken geweest met injecties met zoutoplossing met een hoog volume, die veelbelovende mogelijkheden voor de behandeling lieten zien. Het doel van deze injectie is om de bloedvaten en zenuwuiteinden die in de gezwollen pees groeien te vernietigen om pijn te verminderen en mensen in staat te stellen om normaal te bewegen en te oefenen met behulp van de pees. In deze onderzoeken werd alleen gekeken naar de resultaten voor en na de injectie en werden de injecties niet vergeleken met een placebo of een andere behandeling. Het doel van dit project is om een ​​kwalitatief hoogwaardige vergelijking te maken tussen dit nieuwe type injectie en een meer gebruikelijke injectie met steroïden en lokale verdoving rond de peesschede. Het ontwerp van de proef is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef. Dit betekent dat noch de patiënt, noch de arts die gegevens over pijnscores verzamelt, weet welke behandeling de deelnemer heeft gekregen, waardoor een eerlijke vergelijking van de interventies mogelijk is.

De belangrijkste vergelijkingen tussen de 2 groepen zullen plaatsvinden tijdens een vervolgafspraak na 6 weken. Nadat de uitkomstmaten zijn geregistreerd door de geblindeerde beoordelaar, wordt de deelnemer verteld in welke tak van het onderzoek hij zich bevindt. Als ze eerder de controle-injectie hebben gekregen (alleen steroïden en lokale verdoving) en ze hebben nog steeds symptomen, krijgen ze in dit stadium ook de injectie met een hoog volume zoutoplossing aangeboden. De onderzoekers zullen vervolgens alle deelnemers aan de studie gedurende 9 maanden volgen om vast te stellen of mensen aanhoudend baat hebben bij de behandeling, of dat de symptomen daarna terugkeren.

Het volledige onderzoeksprotocol is op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker, samen met informatiebrochures, ethische goedkeuringen enz.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Ruim 13 weken pijn in het gebied van de achillespees
  • Voltooid excentrisch peesbelastingsprogramma met een fysiotherapeut
  • Achillespees gevoelig voor palpatie in het middengedeelte
  • Peesdiameter groter dan 0,7 cm op echografie
  • Bewijs van neovascularisatie op doppler-echografie
  • Voldoende Engelse taal om vragenlijsten en toestemming in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Echografisch bewijs of voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige peesscheuring
  • Een andere naast elkaar bestaande significante voet- of enkelpathologie
  • Anticoagulantia gebruiken, d.w.z.: warfarine, clopidogrel, dipyridamol
  • Een medische aandoening die de veiligheid van injectie zou beïnvloeden, d.w.z. diabetische neuropathie, perifere vasculaire ziekte
  • Eerdere achillespeesoperatie
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van zoutoplossing met hoog volume
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, krijgen een echogeleide steroïde en lokale verdovingsinjectie rond de achillespees op dezelfde manier als de patiënten in de controlearm. Daarnaast krijgen ze een geïnjecteerde bolus normale zoutoplossing (via dezelfde naald) van tussen de 14-25 ml totdat de nieuwe vaten die op echografie te zien zijn, verdwijnen. Ze krijgen dan een programma van rek- en krachtoefeningen op dezelfde manier als patiënten aan de controle-arm.
2 ml 0,5% bupivocaïne en 25 mg hydrocortison toegediend als een enkele bolus via een 21G-naald met behulp van een steriele techniek. De injectie wordt geplaatst in de ruimte tussen Kagers vetkussentje en het voorste deel van de achillespees, in het gebied van maximale neovascularisatie zoals te zien op echografie.
Nadat steroïden en plaatselijke verdoving zijn toegediend, wordt via dezelfde naald ook een bolus normale zoutoplossing in de ruimte tussen Kager's vetkussentje en de achillespees geïnfundeerd, met behulp van ultrasone begeleiding en steriele techniek. Er wordt minimaal 14 ml gegeven, maar er kan maximaal 40 ml worden gebruikt. Er zal zoutoplossing worden geïnjecteerd totdat de injector vaststelt dat het uiterlijk van neovascularisatie op echografie is verdwenen.
er wordt gedurende 48 uur een verband om de enkel geplaatst en er worden instructies gegeven om de enkel te laten rusten. De patiënt krijgt mondeling een programma met oefeningen te zien die de komende 6 weken moeten worden gedaan om de pees te strekken en er geleidelijk belasting op te bouwen. De oefeningen worden ook duidelijk weergegeven op een folder die de patiënt mee naar huis neemt.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Patiënten op deze proefarm krijgen een echogeleide injectie met steroïden en plaatselijke verdoving tussen Kager's vetkussentje en de achillespees. Daarna krijgen ze een programma met rek- en krachtoefeningen.

Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen de hoogvolume zoutoplossing-injectie aangeboden tijdens hun vervolgafspraak na 6 weken nadat de uitkomstmaten zijn genomen door de geblindeerde beoordelaar. Het hele cohort patiënten wordt dan na 12 en 40 weken opgevolgd

2 ml 0,5% bupivocaïne en 25 mg hydrocortison toegediend als een enkele bolus via een 21G-naald met behulp van een steriele techniek. De injectie wordt geplaatst in de ruimte tussen Kagers vetkussentje en het voorste deel van de achillespees, in het gebied van maximale neovascularisatie zoals te zien op echografie.
er wordt gedurende 48 uur een verband om de enkel geplaatst en er worden instructies gegeven om de enkel te laten rusten. De patiënt krijgt mondeling een programma met oefeningen te zien die de komende 6 weken moeten worden gedaan om de pees te strekken en er geleidelijk belasting op te bouwen. De oefeningen worden ook duidelijk weergegeven op een folder die de patiënt mee naar huis neemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm visueel analoog 100 mm visueel analoog pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Pijnscores tussen de 2 proefarmen worden 6 weken na injectie vergeleken
6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore voet en enkel
Tijdsspanne: 6 weken
Een gevalideerde functiemaat, specifiek voor voet- en enkelaandoeningen. Scores van de 2 proefarmen worden 6 weken na injectie vergeleken
6 weken
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 6 weken
een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand die zal worden gebruikt om de 2 onderzoeksgroepen 6 weken na de injectie te vergelijken
6 weken
Diameter van symptomatische achillespees door echografie
Tijdsspanne: 6 weken
de diameters van de achillespezen worden op 6 weken tussen de 2 proefarmen vergeleken
6 weken
Beoordeling van neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 weken
Een gradatie van de hoeveelheid nieuwe vaatgroei in de pees zoals te zien op echografie zal na 6 weken worden vergeleken tussen de 2 proefarmen.
6 weken
alle uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 en 40 weken
het cohort van patiënten zal alle uitkomstmaten laten beoordelen na 12 en 40 weken om te zorgen dat de symptomen verdwijnen
12 en 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren