Injections salines à haut volume pour la tendinopathie d'Achille
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'injections salines à volume élevé pour la tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane
Hypothèse : Les injections de solution saline à haut volume sont un traitement anti-douleur efficace pour les personnes souffrant de douleurs anciennes au tendon d'Achille qui ne se sont pas améliorées avec un programme de physiothérapie.
Objectif 1 : Établir si les injections de solution saline à volume élevé sont un traitement efficace pour diminuer la douleur chez les personnes atteintes de tendinopathie d'Achille
Objectif 2 : Étudier si des injections de solution saline à volume élevé peuvent améliorer le fonctionnement quotidien, la qualité de vie et l'aspect échographique du tendon chez les personnes atteintes de tendinopathie d'Achille
Objectif 3 : Évaluer la tolérance de la procédure et les niveaux de satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire simple.
Objectif 4 : Suivre la cohorte de personnes ayant reçu l'injection pendant 9 mois et vérifier si les bénéfices persistent ou si les symptômes réapparaissent.
Contexte : Les troubles du tendon d'Achille sont un problème courant chez les athlètes avec un risque à vie d'environ 50 %. Ils sont également fréquents chez les personnes moins actives avec un risque à vie d'environ 6 %.
La tendinopathie est une affection caractérisée par des douleurs, des difficultés à porter du poids et un gonflement du tendon. Les symptômes peuvent survenir au début avec l'exercice, mais peuvent évoluer au repos et interférer avec les activités quotidiennes. Lorsque le tendon problématique est examiné au microscope, il montre généralement des signes de dégénérescence plutôt que d'inflammation, en particulier lorsque les symptômes persistent. Une échographie montrera généralement que le tendon est gonflé avec une teneur en eau accrue et une structure tendineuse désorganisée.
Un type spécial d'échographie qui examine les flux de fluides, appelé échographie Doppler, montre souvent des zones d'augmentation du flux sanguin autour du tendon. Des études ont montré que lorsque ces zones d'augmentation du flux sanguin sont présentes, le patient a tendance à ressentir plus de douleur et de raideur dans le tendon. Au microscope, ces vaisseaux sanguins sont souvent accompagnés de fibres nerveuses et il a été suggéré que ces terminaisons nerveuses nouvellement développées sont responsables de la douleur persistante ressentie par les patients.
Il existe des preuves solides qu'un type particulier de programme d'exercice (charge excentrique) est un traitement efficace pour la tendinopathie d'Achille. Ces exercices consistent à prendre du poids sur le tendon pendant qu'il est comprimé plutôt qu'étiré - exercices d'abaissement du talon. Néanmoins, après avoir terminé un programme d'exercices de chargement excentrique de 3 mois, environ 24 à 45 % des patients auront encore des symptômes. Il n'y a pas de consensus clair parmi les médecins quant au meilleur traitement de deuxième ligne à essayer pour ce groupe de personnes.
Un certain nombre de traitements différents ont été décrits dans la littérature de recherche pour tenter de traiter ce groupe de personnes présentant des symptômes persistants, bien qu'aucune conclusion définitive ne puisse être tirée. Il y a eu 2 petits essais d'injections salines à volume élevé qui ont montré un potentiel prometteur pour le traitement. Le but de cette injection est de détruire les vaisseaux sanguins et les terminaisons nerveuses qui se développent dans le tendon enflé pour réduire la douleur et permettre aux personnes de bouger et de faire de l'exercice plus normalement en utilisant le tendon. Ces études ont simplement examiné les résultats avant et après l'injection et n'ont pas comparé les injections à un placebo ou à un autre traitement. L'objectif de ce projet est de mener une comparaison de haute qualité de ce nouveau type d'injection par rapport à une injection plus courante de stéroïdes et d'anesthésiques locaux autour de la gaine du tendon. La conception de l'essai est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Cela signifie que ni le patient, ni le médecin recueillant les données sur les scores de douleur ne savent quel traitement le participant a reçu, ce qui permet une comparaison équitable des interventions.
Les principales comparaisons entre les 2 groupes auront lieu lors d'un rendez-vous de suivi à 6 semaines. Une fois que les mesures des résultats ont été enregistrées par l'évaluateur en aveugle, le participant sera alors informé du bras de l'étude auquel il appartient. S'ils ont déjà reçu l'injection de contrôle (stéroïde et anesthésique local uniquement) et qu'ils présentent toujours des symptômes, ils se verront également proposer à ce stade l'injection de solution saline à haut volume. Les enquêteurs suivront ensuite tous les participants à l'étude pendant 9 mois pour déterminer si les personnes présentent un bénéfice persistant du traitement ou si les symptômes réapparaissent par la suite.
Le protocole d'étude complet est disponible sur demande auprès de l'investigateur principal, ainsi que des brochures d'information, des approbations éthiques, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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W Yorks
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Leeds, W Yorks, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Recrutement
- Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
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Contact:
- Marie Hoddell
- Numéro de téléphone: 0113 392 4802
- E-mail: marie.hoddell@leedsth.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Plus de 13 semaines de douleurs dans la région du tendon d'Achille
- Programme complet de mise en charge des tendons excentriques avec un physiothérapeute
- Tendon d'Achille sensible à la palpation dans la partie médiane
- Diamètre du tendon supérieur à 0,7 cm à l'échographie
- Preuve de néovascularisation à l'échographie Doppler
- Langue anglaise suffisante pour remplir les questionnaires et le consentement
Critère d'exclusion:
- Preuve échographique ou antécédents de déchirure partielle ou complète du tendon
- Une autre pathologie importante coexistante du pied ou de la cheville
- Prendre des médicaments anticoagulants, c'est-à-dire : warfarine, clopidogrel, dipyridamole
- Une condition médicale qui affecterait la sécurité de l'injection, c'est-à-dire la neuropathie diabétique, la maladie vasculaire périphérique
- Chirurgie antérieure du tendon d'Achille
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection saline à haut volume
Les patients randomisés dans ce bras d'essai recevront une injection guidée par ultrasons de stéroïdes et d'anesthésique local autour du tendon d'Achille de la même manière que les patients du bras contrôle.
De plus, ils recevront un bolus injecté de solution saline normale (par la même aiguille) entre 14 et 25 ml jusqu'à ce que les nouveaux vaisseaux vus à l'échographie disparaissent.
Ils recevront ensuite un programme d'exercices d'étirement et de renforcement de la même manière que les patients du bras contrôle.
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2 ml de bupivocaïne à 0,5 % et 25 mg d'hydrocortisone administrés en un seul bolus via une aiguille 21G en utilisant une technique stérile.
L'injection sera placée dans l'espace entre le coussinet adipeux de Kagers et la face antérieure du tendon d'Achille, dans la zone de néovascularisation maximale comme on le voit à l'échographie.
Après l'administration de stéroïdes et d'anesthésique local, un bolus de solution saline normale sera également perfusé dans l'espace entre le coussinet adipeux de Kager et le tendon d'Achille à travers la même aiguille, en utilisant un guidage par ultrasons et une technique stérile.
Au moins 14 ml seront administrés, mais jusqu'à 40 ml peuvent être utilisés.
Une solution saline sera injectée jusqu'à ce que l'injecteur détermine que l'apparence de néovascularisation à l'échographie a disparu.
un bandage sera placé sur la cheville pendant 48 heures et des instructions seront données pour reposer la cheville.
On montrera verbalement au patient un programme d'exercices à faire au cours des 6 prochaines semaines pour étirer le tendon et augmenter progressivement la charge portant sur celui-ci.
Les exercices sont également clairement indiqués sur un dépliant que le patient emporte chez lui.
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Comparateur actif: Bras de commande
Les patients de ce bras d'essai recevront une injection guidée par ultrasons de stéroïde et d'anesthésique local entre le coussinet adipeux de Kager et le tendon d'Achille. Un programme d'exercices d'étirement et de renforcement leur sera ensuite proposé. Les patients de ce bras d'essai se verront proposer l'injection de solution saline à volume élevé lors de leur rendez-vous de suivi de 6 semaines après que les mesures des résultats auront été prises par l'évaluateur en aveugle. L'ensemble de la cohorte de patients sera ensuite suivi à 12 et 40 semaines |
2 ml de bupivocaïne à 0,5 % et 25 mg d'hydrocortisone administrés en un seul bolus via une aiguille 21G en utilisant une technique stérile.
L'injection sera placée dans l'espace entre le coussinet adipeux de Kagers et la face antérieure du tendon d'Achille, dans la zone de néovascularisation maximale comme on le voit à l'échographie.
un bandage sera placé sur la cheville pendant 48 heures et des instructions seront données pour reposer la cheville.
On montrera verbalement au patient un programme d'exercices à faire au cours des 6 prochaines semaines pour étirer le tendon et augmenter progressivement la charge portant sur celui-ci.
Les exercices sont également clairement indiqués sur un dépliant que le patient emporte chez lui.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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100 mm visuel analogique 100 mm visuel analogique score de douleur
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Les scores de douleur entre les 2 bras de l'essai sont comparés 6 semaines après l'injection
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6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat du pied et de la cheville
Délai: 6 semaines
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Une mesure validée de la fonction spécifiquement pour les conditions du pied et de la cheville.
Les scores des 2 bras d'essai sont comparés 6 semaines après l'injection
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6 semaines
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EQ5D-3L
Délai: 6 semaines
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une mesure de l'état de santé largement utilisée qui sera utilisée pour comparer les 2 groupes d'étude 6 semaines après l'injection
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6 semaines
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Diamètre du tendon d'Achille symptomatique par échographie
Délai: 6 semaines
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les diamètres des tendons d'achille seront comparés à 6 semaines entre les 2 bras d'essai
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6 semaines
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Cotation de la néovascularisation
Délai: 6 semaines
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Une évaluation de la quantité de croissance de nouveaux vaisseaux dans le tendon telle qu'elle apparaît à l'échographie sera comparée à 6 semaines entre les 2 bras d'essai.
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6 semaines
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toutes les mesures de résultat
Délai: 12 et 40 semaines
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la cohorte de patients verra toutes les mesures de résultats examinées à 12 et 40 semaines pour assurer la résolution des symptômes
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12 et 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/YH/0376
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