Inyecciones salinas de alto volumen para la tendinopatía de Aquiles
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego de inyecciones de solución salina de alto volumen para la tendinopatía crónica de la porción media de Aquiles
Hipótesis: Las inyecciones de solución salina de alto volumen son un tratamiento eficaz para aliviar el dolor en personas con dolor prolongado en el tendón de Aquiles que no ha mejorado con un programa de fisioterapia.
Objetivo 1: establecer si las inyecciones de solución salina de alto volumen son un tratamiento eficaz para disminuir el dolor en personas con tendinopatía de Aquiles
Objetivo 2: Investigar si las inyecciones de solución salina de gran volumen pueden mejorar el funcionamiento diario, la calidad de vida y las apariencias ecográficas del tendón en personas con tendinopatía de Aquiles.
Objetivo 3: Evaluar la tolerabilidad del procedimiento y los niveles de satisfacción del paciente mediante un cuestionario sencillo.
Objetivo 4: Hacer un seguimiento de la cohorte de personas que han recibido la inyección durante 9 meses y determinar si persistieron los beneficios o si los síntomas recurrieron.
Antecedentes: los trastornos del tendón de Aquiles son un problema común para los atletas con un riesgo de por vida de alrededor del 50%. También son comunes en personas menos activas con un riesgo de por vida de alrededor del 6%.
La tendinopatía es una afección que se caracteriza por dolor, dificultad para soportar peso e inflamación del tendón. Los síntomas pueden ocurrir con el ejercicio al principio, pero pueden progresar y aparecer en reposo e interferir con las actividades diarias. Cuando el tendón problemático se examina bajo el microscopio, generalmente muestra signos de degeneración en lugar de inflamación, especialmente cuando los síntomas han sido persistentes. Una ecografía generalmente mostrará que el tendón está hinchado con un mayor contenido de agua y una estructura desorganizada del tendón.
Un tipo especial de ecografía que observa los flujos de fluidos, llamada ecografía doppler, a menudo muestra áreas de aumento del flujo sanguíneo alrededor del tendón. Los estudios han demostrado que cuando estas áreas de mayor flujo sanguíneo están presentes, el paciente tiende a experimentar más dolor y rigidez en el tendón. Bajo el microscopio, estos vasos sanguíneos a menudo están acompañados por fibras nerviosas y se ha sugerido que estas terminaciones nerviosas en crecimiento son responsables del dolor persistente que experimentan los pacientes.
Existe evidencia sólida de que un tipo particular de programa de ejercicios (carga excéntrica) es un tratamiento eficaz para la tendinopatía de Aquiles. Estos ejercicios implican cargar peso sobre el tendón mientras se comprime en lugar de estirarlo: ejercicios para bajar el talón. Sin embargo, después de completar un programa de ejercicios de carga excéntrica de 3 meses, alrededor del 24-45 % de los pacientes seguirán teniendo síntomas. No existe un consenso claro entre los médicos sobre cuál es el mejor tratamiento de segunda línea para este grupo de personas.
Se han descrito varios tratamientos diferentes en la literatura de investigación para tratar a este grupo de personas con síntomas persistentes, aunque no se puede llegar a una conclusión firme. Ha habido 2 ensayos pequeños de inyecciones de solución salina de alto volumen que mostraron un potencial prometedor para el tratamiento. El objetivo de esta inyección es destruir los vasos sanguíneos y las terminaciones nerviosas que crecen en el tendón inflamado para reducir el dolor y permitir que las personas se muevan y hagan ejercicio con más normalidad utilizando el tendón. Estos estudios simplemente observaron los resultados antes y después de la inyección y no compararon las inyecciones con un placebo u otro tratamiento. El objetivo de este proyecto es llevar a cabo una comparación de alta calidad de este nuevo tipo de inyección con una inyección más común de esteroides y anestésicos locales alrededor de la vaina del tendón. El diseño del ensayo es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Esto significa que ni el paciente ni el médico que recopila datos sobre las puntuaciones del dolor saben qué tratamiento se le ha dado al participante, lo que permite una comparación justa de las intervenciones.
Las principales comparaciones entre los 2 grupos se realizarán en una cita de seguimiento a las 6 semanas. Una vez que el evaluador cegado haya registrado las medidas de resultado, se le informará al participante en qué brazo del estudio se encuentra. Si recibieron previamente la inyección de control (solo esteroides y anestésicos locales) y todavía tienen síntomas, en esta etapa también se les ofrecerá la inyección de solución salina de alto volumen. Luego, los investigadores harán un seguimiento de todos los participantes del estudio durante 9 meses para determinar si las personas muestran un beneficio persistente del tratamiento o si los síntomas regresan posteriormente.
El protocolo completo del estudio está disponible previa solicitud al investigador principal, junto con folletos informativos, aprobaciones éticas, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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W Yorks
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Leeds, W Yorks, Reino Unido, LS7 4SA
- Reclutamiento
- Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
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Contacto:
- Marie Hoddell
- Número de teléfono: 0113 392 4802
- Correo electrónico: marie.hoddell@leedsth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Más de 13 semanas de dolor en la zona del tendón de Aquiles
- Programa completo de carga excéntrica de tendones con un fisioterapeuta
- Tendón de Aquiles sensible a la palpación en la porción media
- Diámetro del tendón superior a 0,7 cm en la ecografía
- Evidencia de neovascularización en la ecografía doppler
- Idioma inglés suficiente para completar cuestionarios y consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia ecográfica o antecedentes de desgarro parcial o total del tendón
- Otra patología significativa del pie o del tobillo coexistente
- Tomar medicamentos anticoagulantes, es decir, warfarina, clopidogrel, dipiridamol
- Una condición médica que afectaría la seguridad de la inyección, es decir, neuropatía diabética, enfermedad vascular periférica
- Cirugía previa del tendón de Aquiles
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de solución salina de alto volumen
Los pacientes asignados al azar a este grupo de prueba recibirán una inyección de esteroides y anestésico local guiada por ecografía alrededor del tendón de Aquiles de la misma manera que los pacientes del grupo de control.
Además recibirán un bolo inyectado de suero fisiológico (a través de la misma aguja) de entre 14-25ml hasta que desaparezcan los nuevos vasos que se ven en la ecografía.
Luego se les dará un programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la misma manera que los pacientes en el brazo de control.
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2 ml de bupivocaína al 0,5 % y 25 mg de hidrocortisona administrados en un solo bolo con una aguja de 21 G utilizando una técnica estéril.
La inyección se colocará en el espacio entre la almohadilla de grasa de Kagers y la cara anterior del tendón de Aquiles, en el área de máxima neovascularización como se ve en la ecografía.
Después de administrar el esteroide y el anestésico local, también se infundirá un bolo de solución salina normal en el espacio entre la almohadilla de grasa de Kager y el tendón de Aquiles a través de la misma aguja, usando una guía de ultrasonido y una técnica estéril.
Se administrarán al menos 14 ml, pero se pueden usar hasta 40 ml.
Se inyectará solución salina hasta que el inyector determine que la aparición de neovascularización en la ecografía ha desaparecido.
se colocará un vendaje en el tobillo durante 48 horas y se darán instrucciones para descansar el tobillo.
Al paciente se le mostrará verbalmente un programa de ejercicios que debe realizar durante las próximas 6 semanas para estirar el tendón y aumentar la carga sobre él de manera constante.
Los ejercicios también se muestran claramente en un folleto que el paciente se lleva a casa.
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes de este grupo de prueba recibirán una inyección guiada por ecografía de esteroides y anestésico local entre la almohadilla de grasa de Kager y el tendón de Aquiles. Luego se les dará un programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento. A los pacientes en este brazo de prueba se les ofrecerá la inyección de solución salina de alto volumen en su cita de seguimiento de 6 semanas después de que el evaluador cegado haya tomado las medidas de resultado. A continuación, se realizará un seguimiento de toda la cohorte de pacientes a las 12 y 40 semanas. |
2 ml de bupivocaína al 0,5 % y 25 mg de hidrocortisona administrados en un solo bolo con una aguja de 21 G utilizando una técnica estéril.
La inyección se colocará en el espacio entre la almohadilla de grasa de Kagers y la cara anterior del tendón de Aquiles, en el área de máxima neovascularización como se ve en la ecografía.
se colocará un vendaje en el tobillo durante 48 horas y se darán instrucciones para descansar el tobillo.
Al paciente se le mostrará verbalmente un programa de ejercicios que debe realizar durante las próximas 6 semanas para estirar el tendón y aumentar la carga sobre él de manera constante.
Los ejercicios también se muestran claramente en un folleto que el paciente se lleva a casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análogo visual de 100 mm Análogo visual de 100 mm Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Las puntuaciones de dolor entre los 2 brazos de prueba se comparan 6 semanas después de la inyección
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida de función validada específicamente para condiciones de pie y tobillo.
Las puntuaciones de los 2 brazos de prueba se comparan 6 semanas después de la inyección
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6 semanas
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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una medida del estado de salud ampliamente utilizada que se utilizará para comparar los 2 grupos de estudio 6 semanas después de la inyección
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6 semanas
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Diámetro del tendón de Aquiles sintomático por ecografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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los diámetros de los tendones de Aquiles se compararán a las 6 semanas entre los 2 brazos de prueba
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6 semanas
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Grado de neovascularización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparará una clasificación de la cantidad de crecimiento de nuevos vasos en el tendón como se ve en la ecografía a las 6 semanas entre los 2 brazos de prueba.
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6 semanas
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todas las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 12 y 40 semanas
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la cohorte de pacientes tendrá todas las medidas de resultado revisadas a las 12 y 40 semanas para garantizar la resolución de los síntomas
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12 y 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/YH/0376
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