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아킬레스 건병증에 대한 고용량 식염수 주사

2012년 4월 23일 업데이트: Dr Matthew Smith, Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 고용량 식염수 주사의 이중 맹검, 무작위 통제 시험

가설: 고용량 식염수 주사는 물리 치료 프로그램으로 개선되지 않은 아킬레스 건에 장기간 통증이 있는 사람들에게 효과적인 통증 완화 치료법입니다.

목적 1: 대용량 식염수 주사가 아킬레스 건병증 환자의 통증 감소에 효과적인 치료법인지 확인

목적 2: 아킬레스 건병증이 있는 사람의 일상적인 기능, 삶의 질 및 힘줄의 초음파 모양을 개선할 수 있는지 고용량 식염수 주사가 개선할 수 있는지 조사하기 위해

목표 3: 간단한 설문지를 사용하여 절차의 내약성 및 환자 만족도 수준을 평가합니다.

목표 4: 9개월 동안 주사를 맞은 사람들의 코호트를 추적하고 혜택이 지속되는지 또는 증상이 재발하는지 확인합니다.

배경: 아킬레스건 장애는 평생 위험이 약 50%인 운동선수에게 흔한 문제입니다. 또한 평생 위험이 약 6%인 덜 활동적인 사람들에게도 일반적입니다.

힘줄 병증은 통증, 체중 부하의 어려움 및 힘줄의 종창을 특징으로 하는 상태입니다. 처음에는 운동을 하면 증상이 나타날 수 있지만 안정 시에도 증상이 나타나 일상 활동에 지장을 줄 수 있습니다. 문제가 있는 힘줄을 현미경으로 검사할 때 일반적으로 염증보다는 퇴행의 징후를 보입니다. 특히 증상이 지속된 경우 더욱 그렇습니다. 초음파 스캔은 일반적으로 힘줄이 수분 함량 증가와 무질서한 힘줄 구조로 부어 있음을 보여줍니다.

도플러 초음파라고 하는 유체 흐름을 관찰하는 특수한 유형의 초음파 스캔은 종종 힘줄 주변의 증가된 혈류 영역을 보여줍니다. 연구에 따르면 이러한 혈류 증가 영역이 있을 때 환자는 힘줄에서 더 많은 통증과 경직을 경험하는 경향이 있습니다. 현미경으로 보면 이러한 혈관에는 종종 신경 섬유가 동반되며, 새로 성장하는 신경 종말이 환자가 경험하는 지속적인 통증의 원인이 되는 것으로 제안되었습니다.

특정 유형의 운동 프로그램(편심 부하)이 아킬레스 건병증에 효과적인 치료법이라는 강력한 증거가 있습니다. 이 운동은 힘줄이 늘어나는 것보다 압축되는 동안 힘줄에 체중을 가하는 것입니다. 즉, 발뒤꿈치 낮추기 운동입니다. 그럼에도 불구하고 3개월 간의 편심 부하 운동 프로그램을 마친 후에도 환자의 약 24-45%가 여전히 증상을 보입니다. 이 그룹의 사람들에게 시도할 최선의 2차 치료법이 무엇인지에 대해 의사들 사이에 명확한 합의가 없습니다.

확고한 결론에 도달할 수는 없지만 지속적인 증상이 있는 이 그룹의 사람들을 치료하기 위한 여러 가지 치료법이 연구 문헌에 설명되어 있습니다. 치료에 대한 유망한 잠재력을 보여준 고용량 식염수 주사에 대한 2건의 소규모 시험이 있었습니다. 이 주사의 목적은 부은 힘줄로 자라는 혈관과 신경 말단을 파괴하여 통증을 줄이고 사람들이 힘줄을 사용하여 보다 정상적으로 움직이고 운동할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구는 단순히 주사 결과 전후를 살펴보고 위약이나 다른 치료와 주사를 비교하지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 이 새로운 유형의 주사를 보다 일반적인 스테로이드 및 힘줄집 주변의 국소 마취제 주사와 고품질 비교를 수행하는 것입니다. 시험 설계는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 즉, 통증 점수에 대한 데이터를 수집하는 환자나 의사 모두 참가자가 어떤 치료를 받았는지 알지 못하므로 개입을 공정하게 비교할 수 있습니다.

두 그룹 간의 주요 비교는 6주 후속 약속에서 이루어집니다. 맹검 평가자가 결과 측정을 기록하면 참가자는 자신이 속한 연구 부문을 알 수 있습니다. 이전에 대조군 주사(스테로이드 및 국소 마취만)를 받았고 여전히 증상이 있는 경우, 이 단계에서 고용량 식염수 주사도 제공됩니다. 그런 다음 조사관은 사람들이 치료로부터 지속적인 이점을 보이는지 또는 이후에 증상이 다시 나타나는지 확인하기 위해 9개월 동안 모든 연구 참가자를 추적할 것입니다.

전체 연구 프로토콜은 정보 전단지, 윤리적 승인 등과 함께 주 연구원의 요청에 따라 제공됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • W Yorks
      • Leeds, W Yorks, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 아킬레스건 부위에 13주 이상의 통증
  • 물리치료사와 함께 편심 힘줄 부하 프로그램 완료
  • 아킬레스건이 중간 부분 촉진에 압통
  • 초음파 스캔에서 힘줄 직경이 0.7cm 이상
  • 도플러 초음파 스캔에서 신혈관 형성의 증거
  • 설문지 작성 및 동의를 위한 충분한 영어

제외 기준:

  • 부분 또는 전체 힘줄 파열의 초음파 증거 또는 이전 병력
  • 공존하는 또 다른 중요한 발 또는 발목 병리
  • 항응고제 복용(예: 와파린, 클로피도그렐, 디피리다몰)
  • 당뇨병성 신경병증, 말초혈관질환 등 주사의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
  • 과거 아킬레스건 수술
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 식염수 주입
이 실험군에 무작위로 배정된 환자들은 대조군 환자들과 같은 방식으로 초음파 유도 스테로이드와 아킬레스건 주위에 국소 마취 주사를 받게 됩니다. 또한 그들은 초음파 스캔에서 보이는 새로운 혈관이 사라질 때까지 14-25ml 사이의 일반 식염수(동일한 바늘을 통해)를 주입받게 됩니다. 그런 다음 컨트롤 암의 환자와 동일한 방식으로 스트레칭 및 강화 운동 프로그램이 제공됩니다.
멸균 기술을 사용하여 21G 바늘을 통해 단일 볼루스로 제공되는 0.5% 부피보카인 2ml 및 하이드로코르티손 25mg. 주사는 Kagers 지방 패드와 아킬레스건의 앞쪽 측면 사이의 공간, 초음파 스캔에서 볼 수 있는 최대 신생혈관 영역에 배치됩니다.
스테로이드와 국소 마취제를 투여한 후 초음파 유도 및 멸균 기술을 사용하여 동일한 바늘을 통해 Kager의 지방 패드와 아킬레스 건 사이의 공간에 생리 식염수를 주입합니다. 최소 14ml가 제공되지만 최대 40ml까지 사용할 수 있습니다. 인젝터가 초음파에서 신혈관 형성의 출현이 사라 졌다고 결정할 때까지 식염수를 주입합니다.
48시간 동안 발목에 붕대를 감고 발목을 쉬도록 지시합니다. 환자는 다음 6주에 걸쳐 힘줄을 늘리고 꾸준히 부하를 지탱할 수 있는 운동 프로그램을 구두로 보여줍니다. 운동은 환자가 집으로 가져가는 전단지에도 명확하게 표시되어 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암

이 실험 팔의 환자는 초음파 유도 스테로이드 주입과 Kager의 지방 패드와 아킬레스 건 사이에 국소 마취제를 받게 됩니다. 그런 다음 스트레칭 및 강화 운동 프로그램이 제공됩니다.

이 시험 부문의 환자는 맹검 평가자가 결과 측정을 수행한 후 6주 후속 약속에서 고용량 식염수 주사를 제공받을 것입니다. 환자의 전체 코호트는 12주 및 40주에 후속 조치를 취할 것입니다.

멸균 기술을 사용하여 21G 바늘을 통해 단일 볼루스로 제공되는 0.5% 부피보카인 2ml 및 하이드로코르티손 25mg. 주사는 Kagers 지방 패드와 아킬레스건의 앞쪽 측면 사이의 공간, 초음파 스캔에서 볼 수 있는 최대 신생혈관 영역에 배치됩니다.
48시간 동안 발목에 붕대를 감고 발목을 쉬도록 지시합니다. 환자는 다음 6주에 걸쳐 힘줄을 늘리고 꾸준히 부하를 지탱할 수 있는 운동 프로그램을 구두로 보여줍니다. 운동은 환자가 집으로 가져가는 전단지에도 명확하게 표시되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm 시각적 아날로그 100mm 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 개입 후 6주
2개의 시험 아암 사이의 통증 점수를 주사 후 6주에 비교한다.
개입 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 결과 점수
기간: 6주
발 및 발목 상태에 대해 특별히 검증된 기능 측정입니다. 주사 후 6주에 2개 임상 시험 부문의 점수를 비교합니다.
6주
EQ5D-3L
기간: 6주
주사 6주 후 두 연구 그룹을 비교하는 데 사용될 널리 사용되는 건강 상태 측정
6주
초음파 스캔에 의한 증상이 있는 아킬레스건의 직경
기간: 6주
아킬레스건의 직경은 6주에 2개의 시험 암 사이에서 비교됩니다.
6주
혈관신생 등급
기간: 6주
초음파 스캔에서 볼 수 있는 힘줄로의 새로운 혈관 성장 양의 등급은 2개의 시험 아암 사이에서 6주에 비교될 것입니다.
6주
모든 결과 측정
기간: 12주 및 40주
환자 코호트는 증상 해결을 보장하기 위해 12주 및 40주에 모든 결과 측정을 검토하게 됩니다.
12주 및 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: James Brown, MB ChB, Leeds Musculoskeletal and Rehabilitation Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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