Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Kokeellinen: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Placebo Comparator: Refined peptide concentrate, 0 mg
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in diastolic blood pressure
Aikaikkuna: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
|
mean systolic blood pressure
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean diastolic blood pressure
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Aikaikkuna: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Aikaikkuna: from baseline after 2 weeks treatment
|
from baseline after 2 weeks treatment
|
|
|
mean heart rate
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma glucose concentration
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma lipids concentration
Aikaikkuna: at the end of a 8 week treatment
|
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
|
at the end of a 8 week treatment
|
|
mean serum C-reactive protein
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
blood count
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma glutamyltransferase
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma creatinine
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma sodium concentration
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma potassium concentration
Aikaikkuna: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
adverse events
Aikaikkuna: during the 8-week treatment
|
during the 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: from the baseline after 2 weeks treatment
|
from the baseline after 2 weeks treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Päätutkija: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARE-050312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .