Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
30 gennaio 2013 aggiornato da: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
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Sperimentale: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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Comparatore placebo: Refined peptide concentrate, 0 mg
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in diastolic blood pressure
Lasso di tempo: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
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mean systolic blood pressure
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean diastolic blood pressure
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
Lasso di tempo: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
Lasso di tempo: from baseline after 2 weeks treatment
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from baseline after 2 weeks treatment
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mean heart rate
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma glucose concentration
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma lipids concentration
Lasso di tempo: at the end of a 8 week treatment
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plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
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at the end of a 8 week treatment
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mean serum C-reactive protein
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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blood count
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma glutamyltransferase
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma creatinine
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma sodium concentration
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma potassium concentration
Lasso di tempo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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adverse events
Lasso di tempo: during the 8-week treatment
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during the 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: from the baseline after 2 weeks treatment
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from the baseline after 2 weeks treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Investigatore principale: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARE-050312
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