Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)

30 января 2013 г. обновлено: Niina Tapola, Marealis AS

Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension

The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
  • age 30 - 75 years
  • body weight ≥ 60 kg
  • stable body weight
  • use of effective contraception in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • body mass index ≥ 35
  • antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
  • diabetes (type 1 and 2)
  • anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
  • cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
  • secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
  • any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
  • fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
  • alcohol abuse
  • smokers and tobacco/snuff/nicotine users
  • consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
  • pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
  • participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Экспериментальный: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Плацебо Компаратор: Refined peptide concentrate, 0 mg
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Диетическая добавка: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change in systolic blood pressure
Временное ограничение: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change in diastolic blood pressure
Временное ограничение: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment
mean systolic blood pressure
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean diastolic blood pressure
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Временное ограничение: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Временное ограничение: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Временное ограничение: from baseline after 2 weeks treatment
from baseline after 2 weeks treatment
mean heart rate
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma glucose concentration
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma lipids concentration
Временное ограничение: at the end of a 8 week treatment
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
at the end of a 8 week treatment
mean serum C-reactive protein
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
blood count
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma glutamyltransferase
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma creatinine
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma sodium concentration
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma potassium concentration
Временное ограничение: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
adverse events
Временное ограничение: during the 8-week treatment
during the 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Временное ограничение: from the baseline after 2 weeks treatment
from the baseline after 2 weeks treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marealis AS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
  • Главный следователь: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARE-050312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться