Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
2013年1月30日 更新者:Niina Tapola、Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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実験的:Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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プラセボコンパレーター:Refined peptide concentrate, 0 mg
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change in systolic blood pressure
時間枠:from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change in diastolic blood pressure
時間枠:from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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mean systolic blood pressure
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean diastolic blood pressure
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
時間枠:from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
時間枠:from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
時間枠:from baseline after 2 weeks treatment
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from baseline after 2 weeks treatment
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mean heart rate
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma glucose concentration
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma lipids concentration
時間枠:at the end of a 8 week treatment
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plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
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at the end of a 8 week treatment
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mean serum C-reactive protein
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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blood count
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma glutamyltransferase
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma creatinine
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma sodium concentration
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma potassium concentration
時間枠:at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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adverse events
時間枠:during the 8-week treatment
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during the 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
時間枠:from the baseline after 2 weeks treatment
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from the baseline after 2 weeks treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Essi S Sarkkinen, Ph.D、Oy Foodfiles Ltd
- 主任研究者:Sakari A Nieminen, MD、Oy Foodfiles Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MARE-050312
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