- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01583582
Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
2013. január 30. frissítette: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Kísérleti: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Placebo Comparator: Refined peptide concentrate, 0 mg
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in systolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
|
mean systolic blood pressure
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean diastolic blood pressure
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 2 weeks treatment
|
from baseline after 2 weeks treatment
|
|
|
mean heart rate
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma glucose concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma lipids concentration
Időkeret: at the end of a 8 week treatment
|
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
|
at the end of a 8 week treatment
|
|
mean serum C-reactive protein
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
blood count
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma glutamyltransferase
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma creatinine
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma sodium concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma potassium concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
adverse events
Időkeret: during the 8-week treatment
|
during the 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Időkeret: from the baseline after 2 weeks treatment
|
from the baseline after 2 weeks treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Kutatásvezető: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARE-050312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .