Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)

2013. január 30. frissítette: Niina Tapola, Marealis AS

Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension

The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Oy Foodfiles Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
  • age 30 - 75 years
  • body weight ≥ 60 kg
  • stable body weight
  • use of effective contraception in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • body mass index ≥ 35
  • antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
  • diabetes (type 1 and 2)
  • anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
  • cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
  • secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
  • any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
  • fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
  • alcohol abuse
  • smokers and tobacco/snuff/nicotine users
  • consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
  • pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
  • participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
Kísérleti: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
Placebo Comparator: Refined peptide concentrate, 0 mg
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in systolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment
mean systolic blood pressure
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean diastolic blood pressure
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Időkeret: from baseline after 2 weeks treatment
from baseline after 2 weeks treatment
mean heart rate
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma glucose concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma lipids concentration
Időkeret: at the end of a 8 week treatment
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
at the end of a 8 week treatment
mean serum C-reactive protein
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
blood count
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma glutamyltransferase
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma creatinine
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma sodium concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma potassium concentration
Időkeret: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
adverse events
Időkeret: during the 8-week treatment
during the 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Időkeret: from the baseline after 2 weeks treatment
from the baseline after 2 weeks treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
  • Kutatásvezető: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel