Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
30 janvier 2013 mis à jour par: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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Expérimental: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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Comparateur placebo: Refined peptide concentrate, 0 mg
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in systolic blood pressure
Délai: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in diastolic blood pressure
Délai: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
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mean systolic blood pressure
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean diastolic blood pressure
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
Délai: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
Délai: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
Délai: from baseline after 2 weeks treatment
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from baseline after 2 weeks treatment
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mean heart rate
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma glucose concentration
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma lipids concentration
Délai: at the end of a 8 week treatment
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plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
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at the end of a 8 week treatment
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mean serum C-reactive protein
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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blood count
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma glutamyltransferase
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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|
plasma creatinine
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma sodium concentration
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma potassium concentration
Délai: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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adverse events
Délai: during the 8-week treatment
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during the 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
Délai: from the baseline after 2 weeks treatment
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from the baseline after 2 weeks treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Chercheur principal: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARE-050312
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .