Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Eksperymentalny: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Komparator placebo: Refined peptide concentrate, 0 mg
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in diastolic blood pressure
Ramy czasowe: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
|
mean systolic blood pressure
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean diastolic blood pressure
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Ramy czasowe: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Ramy czasowe: from baseline after 2 weeks treatment
|
from baseline after 2 weeks treatment
|
|
|
mean heart rate
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma glucose concentration
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma lipids concentration
Ramy czasowe: at the end of a 8 week treatment
|
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
|
at the end of a 8 week treatment
|
|
mean serum C-reactive protein
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
blood count
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma glutamyltransferase
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma creatinine
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma sodium concentration
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma potassium concentration
Ramy czasowe: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
adverse events
Ramy czasowe: during the 8-week treatment
|
during the 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: from the baseline after 2 weeks treatment
|
from the baseline after 2 weeks treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Główny śledczy: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARE-050312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .