- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583582
Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
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Experimental: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
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Comparador de Placebo: Refined peptide concentrate, 0 mg
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in systolic blood pressure
Prazo: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
change in diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
|
mean systolic blood pressure
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
|
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|
mean diastolic blood pressure
Prazo: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
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change in systolic blood pressure
Prazo: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
|
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diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 2 weeks treatment
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from baseline after 2 weeks treatment
|
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mean heart rate
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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|
mean fasting plasma glucose concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
|
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mean fasting plasma lipids concentration
Prazo: at the end of a 8 week treatment
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plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
|
at the end of a 8 week treatment
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mean serum C-reactive protein
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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|
blood count
Prazo: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
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plasma glutamyltransferase
Prazo: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
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|
plasma creatinine
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
|
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|
plasma sodium concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
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plasma potassium concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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adverse events
Prazo: during the 8-week treatment
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during the 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
Prazo: from the baseline after 2 weeks treatment
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from the baseline after 2 weeks treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Investigador principal: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARE-050312
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