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Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Niina Tapola, Marealis AS

Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension

The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Oy Foodfiles Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
  • age 30 - 75 years
  • body weight ≥ 60 kg
  • stable body weight
  • use of effective contraception in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • body mass index ≥ 35
  • antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
  • diabetes (type 1 and 2)
  • anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
  • cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
  • secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
  • any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
  • fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
  • alcohol abuse
  • smokers and tobacco/snuff/nicotine users
  • consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
  • pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
  • participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
Experimental: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
Comparador de Placebo: Refined peptide concentrate, 0 mg
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in systolic blood pressure
Prazo: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment
mean systolic blood pressure
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean diastolic blood pressure
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Prazo: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Prazo: from baseline after 2 weeks treatment
from baseline after 2 weeks treatment
mean heart rate
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma glucose concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma lipids concentration
Prazo: at the end of a 8 week treatment
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
at the end of a 8 week treatment
mean serum C-reactive protein
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
blood count
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma glutamyltransferase
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma creatinine
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma sodium concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma potassium concentration
Prazo: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
adverse events
Prazo: during the 8-week treatment
during the 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Prazo: from the baseline after 2 weeks treatment
from the baseline after 2 weeks treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
  • Investigador principal: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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