Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
30 januari 2013 uppdaterad av: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Experimentell: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
|
Placebo-jämförare: Refined peptide concentrate, 0 mg
|
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in systolic blood pressure
Tidsram: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in diastolic blood pressure
Tidsram: from baseline after 8 weeks of treatment
|
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
|
from baseline after 8 weeks of treatment
|
|
mean systolic blood pressure
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean diastolic blood pressure
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Tidsram: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Tidsram: from baseline after 4 weeks treatment
|
from baseline after 4 weeks treatment
|
|
|
diastolic blood pressure
Tidsram: from baseline after 2 weeks treatment
|
from baseline after 2 weeks treatment
|
|
|
mean heart rate
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma glucose concentration
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
mean fasting plasma lipids concentration
Tidsram: at the end of a 8 week treatment
|
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
|
at the end of a 8 week treatment
|
|
mean serum C-reactive protein
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
blood count
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma glutamyltransferase
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma creatinine
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma sodium concentration
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
plasma potassium concentration
Tidsram: at the end of a 8-week treatment
|
at the end of a 8-week treatment
|
|
|
adverse events
Tidsram: during the 8-week treatment
|
during the 8-week treatment
|
|
|
change in systolic blood pressure
Tidsram: from the baseline after 2 weeks treatment
|
from the baseline after 2 weeks treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- Huvudutredare: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARE-050312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .