Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)

30 januari 2013 bijgewerkt door: Niina Tapola, Marealis AS

Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension

The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Oy Foodfiles Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
  • age 30 - 75 years
  • body weight ≥ 60 kg
  • stable body weight
  • use of effective contraception in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • body mass index ≥ 35
  • antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
  • diabetes (type 1 and 2)
  • anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
  • cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
  • secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
  • any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
  • fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
  • alcohol abuse
  • smokers and tobacco/snuff/nicotine users
  • consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
  • pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
  • participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Experimenteel: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Placebo-vergelijker: Refined peptide concentrate, 0 mg
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Voedingssupplement: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in systolic blood pressure
Tijdsspanne: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in diastolic blood pressure
Tijdsspanne: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment
mean systolic blood pressure
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean diastolic blood pressure
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Tijdsspanne: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Tijdsspanne: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Tijdsspanne: from baseline after 2 weeks treatment
from baseline after 2 weeks treatment
mean heart rate
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma glucose concentration
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma lipids concentration
Tijdsspanne: at the end of a 8 week treatment
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
at the end of a 8 week treatment
mean serum C-reactive protein
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
blood count
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma glutamyltransferase
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma creatinine
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma sodium concentration
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma potassium concentration
Tijdsspanne: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
adverse events
Tijdsspanne: during the 8-week treatment
during the 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Tijdsspanne: from the baseline after 2 weeks treatment
from the baseline after 2 weeks treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marealis AS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARE-050312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren