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Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)

30. Januar 2013 aktualisiert von: Niina Tapola, Marealis AS

Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension

The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Oy Foodfiles Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
  • age 30 - 75 years
  • body weight ≥ 60 kg
  • stable body weight
  • use of effective contraception in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • body mass index ≥ 35
  • antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
  • diabetes (type 1 and 2)
  • anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
  • cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
  • secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
  • any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
  • fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
  • alcohol abuse
  • smokers and tobacco/snuff/nicotine users
  • consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
  • pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
  • participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Experimental: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks
Placebo-Komparator: Refined peptide concentrate, 0 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
1200 mg per os, once a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis Refined Peptide Concentrate
0 mg per os, daily, 8 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in systolic blood pressure
Zeitfenster: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: from baseline after 8 weeks of treatment
change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
from baseline after 8 weeks of treatment
mean systolic blood pressure
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean diastolic blood pressure
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Zeitfenster: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Zeitfenster: from baseline after 4 weeks treatment
from baseline after 4 weeks treatment
diastolic blood pressure
Zeitfenster: from baseline after 2 weeks treatment
from baseline after 2 weeks treatment
mean heart rate
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma glucose concentration
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
mean fasting plasma lipids concentration
Zeitfenster: at the end of a 8 week treatment
plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
at the end of a 8 week treatment
mean serum C-reactive protein
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
blood count
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma glutamyltransferase
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma creatinine
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma sodium concentration
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
plasma potassium concentration
Zeitfenster: at the end of a 8-week treatment
at the end of a 8-week treatment
adverse events
Zeitfenster: during the 8-week treatment
during the 8-week treatment
change in systolic blood pressure
Zeitfenster: from the baseline after 2 weeks treatment
from the baseline after 2 weeks treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marealis AS

Ermittler

  • Studienleiter: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
  • Hauptermittler: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARE-050312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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